Worauf ist in den USA noch Verlass?
Nach Zeke Ashton; Übersetzung: Antje Bühring
Immer zahlreichere Investoren stecken ihr Geld in die Biotechnologie-Branche, in der Erwartung, dass die Unternehmen der Branche neue Technologien in Gewinn bringende Präparate umsetzen. Die Biotechnologie ist in der Tat den Kinderschuhen entwachsen und die Zahl profitabler Unternehmen mit erfolgreichen Produkten am Markt nimmt stetig zu. Dennoch besteht die Geschäftsgrundlage der großen Mehrheit der Unternehmen bisher noch aus der Hoffnung auf positive Ergebnisse klinischer Tests und einer daraus folgenden Zulassung der Präparate durch die FDA. Dieser Artikel wendet sich an Anleger, die etwas mehr über die FDA und den Zulassungsprozess erfahren wollen.
Oberstes Ziel der FDA: Sicherheit und Gesundheit des Verbrauchers
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-Bundesbehörde, die die Sicherheit und Gesundheit des Verbrauchers bei Medikamenten, biologischen Präparaten, Nahrung, kosmetischen Produkten und medizinischen Geräten sicherstellen soll. Es ist Aufgabe der Behörde zu gewährleisten, dass diese Produkte unbedenklich und wirkungsvoll sind und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Darüber hinaus muss die Verpackung und begleitende Produktinformation wahrheitsgemäß und aussagekräftig sein und darf in keiner Weise für den Verbraucher irreführend sein.
Die FDA: Eine kurzer historischer Abriss
Die Wurzeln der FDA reichen bis ins Jahr 1862 zurück, als der damalige US-Präsident Abraham Lincoln den Chemiker Charles M. Wetherill in das neu gegründete Landwirtschaftsministerium berief. Wetherill richtete die Abteilung für Chemie ein, das zu einem späteren Zeitpunkt zur Food and Drug Administration wurde. 1902 trat das Gesetz zur Kontrolle biologischer Präparate (Biologics Control Act) in Kraft, das die öffentlichen Gesundheitsorgane ermächtigte, Labore bei der Herstellung von Antitoxinen für Impfstoffe zu überwachen und Lizenzen auszustellen. Die Verabschiedung dieses Gesetzes folgte auf den Tod von 10 nach einer Impfung verstorbenen Kindern. Wie sich später herausstellte, war das Pferd, das zur Gewinnung der Antitoxine verwendet wurde, mit Tetanus infiziert.
1911 wurde die Sherly-Novelle als Reaktion auf den weit verbreiteten Verkauf von "Schlangengift" und anderen Wundermitteln verabschiedet. Diese Gesetzesnovelle stellte die Angabe unrichtiger Behauptungen auf Beipackzetteln unter Strafe.
1928 rief die Regierung eine eigene Vollzugsbehörde ins Leben, die zunächst die Bezeichnung Food, Drug and Insecticide Administration trug. 1930 wurde der Name in Food and Drug Administration geändert.
Die Einführung klinischer Tests wurde 1938 mit dem Bundesgesetz zu Nahrung, Medikamenten und Kosmetika (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) durchgesetzt. Dies war darüber hinaus der erste Versuch, Herstellung und Vertrieb von Kosmetika und medizinischen Geräten zu regulieren. Dieses Gesetz machte es zur Pflicht, vor der Vermarktung eines Produkts dessen Unbedenklichkeit nachzuweisen. Die Hersteller mussten von nun an wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit ihrer Produkte vorlegen. Dazu muss zunächst, noch vor der Durchführung von Tests am Menschen, ein Investigational New Drug Antrag (IND) und dann ein Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application NDA) eingereicht werden, bevor ein neues Präparat vertrieben werden durfte.
1962 rückte die FDA ins Licht der Öffentlichkeit, als festgestellt wurde, dass die Verwendung von Thalidomid, einem Beruhigungsmittel, in Westeuropa tausendfach zu Fehlbildungen von Säuglingen geführt hatte. Da die FDA dieses Produkt auf dem US-amerikanischen Markt nicht zugelassen hatte, stieg ihr Ansehen beträchtlich. 20 Jahre später führte der Tod von 7 Menschen durch mit Zyanid versetztes Tylenol, der für viel Wirbel sorgte, zur Verabschiedung von gesetzlichen Bestimmungen, durch die Verpackungen vor Manipulation geschützt werden sollten (1982).
1983 gab das "Orphan Drug"-Gesetz Herstellern Anreize zur Entwicklung von Präparaten gegen seltene Krankheiten.
1992 schließlich wurde das Gesetz zur Zahlung von Gebühren (Prescription Drug User Fee Act) verabschiedet, das Hersteller biologischer Produkte und Medikamente zur Zahlung von Antragsgebühren und sonstigen Gebühren an die Behörde verpflichtet. Mit den auf diese Weise erzielten zusätzlichen Mitteln können zusätzliche FDA-Prüfer eingestellt werden, wodurch eine erhöhte Effizienz im Zulassungsverfahren für Medikamente realisierbar ist.
Das Testverfahren bis zur Zulassung
Das Zulassungsverfahren beginnt im Labor. Nach Entdeckung einer viel versprechenden chemischen Zusammensetzung wird diese in Zellkulturen, isoliertem Gewebe und an Laborversuchstieren getestet. Daraus können die Forscher ziemlich präzise vorhersagen, was beim Test am Menschen zu erwarten ist. Im Durchschnitt erreicht nur eine chemische Zusammensetzung von 1000 die Stufe der klinischen Tests. Fallen die Testergebnisse vielversprechend aus, entscheidet das Unternehmen, ob es das lange und kostspielige Verfahren bis zur Marktzulassung der chemischen Zusammensetzung in Angriff nimmt.
Da die meisten Hersteller medizinischer Präparate bei mehreren derartigen Zusammensetzungen mit Potenzial vor dieser Entscheidung stehen, muss das Unternehmen die Größe der potenziellen Patientengruppe berücksichtigen, darüber hinaus die Frage, inwieweit der Markt für das Medikament schon durch Konkurrenzpräparate abgedeckt ist, sowie die finanzielle Lage des Unternehmens. Alle diese Faktoren beeinflussen die Entscheidung, ob mit den Tests für eine Zulassung begonnen werden soll. Da die meisten Unternehmen die Patentierung für die kommerzielle Nutzung eines Präparats schon in der Phase der prä-klinischen Tests beantragen und durchsetzen, beginnt die Zeit des Patentschutzes schon ab diesem Zeitpunkt.
Patentschutz besteht im Allgemeinen für einen Zeitraum zwischen 17 Jahren für Patente, die vor dem 7. Juni 1995 gewährt wurden, und 20 Jahren für Patente, die nach diesem Datum bewilligt wurden. Die prä-klinischen Tests nehmen für die meisten Medikamente ungefähr 5 Jahre in Anspruch. Also läuft der Patentschutz, der im Allgemeinen 17 Jahre beträgt, schon zum Zeitpunkt der prä-klinischen Tests. Die prä-klinischen Tests nehmen für die meisten Medikamente ungefähr 5 Jahre in Anspruch.
Angenommen, das Unternehmen entscheidet sich zur Durchführung von klinischen Tests, muss zunächst ein Investigational New Drug-Antrag bei der FDA zur Bewilligung eingereicht werden. Die IND tritt 30 Tage nach Eingang bei der FDA in Kraft (vorausgesetzt, die Behörde verlangt nicht weitere Informationen) und muss danach bis zum Abschluss der klinischen Tests jährlich eingereicht werden. Dem IND-Antrag müssen Ergebnisse aus prä-klinischen Tests beigefügt werden, die die Durchführung von Tests am Menschen für dieses Präparat gerechtfertigt erscheinen lassen. Bei ungefähr 85% aller IND-Anträge kommt es zu klinischen Tests. Erhält das Unternehmen von der FDA eine positive Antwort, beginnt es mit Phase 1 der klinischen Tests. Zu diesem Zeitpunkt stehen die Chance für eine Markteinführung des Präparats 5 zu 1. Bis dahin wird es jedoch normalerweise noch 5-9 Jahre dauern.
Phase 1
Tests in Phase 1 konzentrieren sich darauf, ein Unbedenklichkeitsprofil für ein Präparat zu erstellen. Üblicherweise handelt es sich bei den Testpersonen um gesunde Freiwillige, aber ab und zu nehmen auch unheilbar erkrankte, austherapierte Patienten an den Tests in Phase 1 teil. In der Regel besteht die Versuchspopulation in Phase 1 aus nicht mehr als 100 Patienten. Grundlegendes Ziel in Phase 1 ist es zu ermitteln, wie das Medikament vom Körper aufgenommen, verteilt, verarbeitet und ausgeschieden wird. Die Wirkungsdauer des Medikaments wird ebenfalls gemessen. Die Tests in Phase 1 nehmen zwischen einem und drei Jahren in Anspruch.
Sind die Testergebnisse aus Phase 1 vielversprechend und ist die Unbedenklichkeit des Präparats festgestellt, beginnt Testphase 2. Entscheidet sich das Unternehmen zur Durchführung der Phase 2, steigen die Chancen des Präparats auf Markteinführung auf knapp unter 30%.
Phase 2
In Phase 2 werden kleine, sorgfältig überwachte Untersuchungen durchgeführt, die die Unbedenklichkeit des Präparats weiterhin einschätzen und Nebenwirkungen ermitteln sollen. Das Präparat wird Freiwilligen verabreicht (in der Regel zwischen 100 und 300 Patienten), die auch tatsächlich an der Krankheit bzw. den Symptomen leiden, die mit dem Präparat bekämpft werden sollen. In dieser Phase wird auch die optimale Dosierung des Medikaments ermittelt. Darüber hinaus werden statistische Endwerte für das Präparat errechnet, die das angestrebte positive Ergebnis der Studie darstellen. Der derzeitige medizinische Standard bei der Behandlung der betreffenden Symptome kann als Referenzpunkt für die Festsetzung der Endwerte gesehen werden. Phase 2 dauert im Durchschnitt 2 Jahre.
Ein Präparat, das mit Phase 3 beginnt, hat eine 60%ige Chance auf eine FDA-Zulassung.
Phase 3
In Phase 3 soll die Wirksamkeit des Präparats in Bezug auf die Krankheit, für deren Behandlung es entwickelt wird, geprüft werden, basierend auf den in Phase 2 ermittelten statistischen Werten. Die Studie festigt auch weiter das Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments und protokolliert mögliche Nebenwirkungen und Abwehrreaktionen bei Langzeitanwendung. Die Tests in Phase 3 werden streng kontrolliert. Die Testgruppe besteht aus mindestens 1000 Patienten in einer Doppelblindstudie mit Placebovergleich. Stellt sich in dieser Phase die Wirksamkeit eines Präparats heraus, wird das Testverfahren zur Zulassung als erfolgreich angesehen. In der Regel werden zwei erfolgreiche Zulassungstestreihen verlangt, damit die Richtigkeit der Ergebnisse einwandfrei erwiesen ist. Sind die Ergebnisse jedoch ganz eindeutig, kann auch eine Zulassungstestreihe genügen. Phase 3 dauert in der Regel zwischen 3 und 4 Jahren.
Erreicht das Präparat in den Phase 3-Tests den gewünschten Endwert, stellt das Unternehmen einen Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application), der von bis zu 100.000 Seiten an Ergebnissen und Testdaten, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Präparats belegen, begleitet sein kann. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Zulassungswahrscheinlichkeit des Präparats über 70%.
Die Zulassung durch die FDA kann zwischen zwei Monaten bis (in Extremfällen) zu mehreren Jahren dauern; dies in Fällen, in denen die Behörde weitere Informationen verlangt. Im Durchschnitt dauert die Zulassung zwischen 18 und 24 Monaten. Nach erfolgreicher Zulassung kann das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Präparats beginnen.
Phase 4
Sobald das Präparat auf dem Markt ist, muss das Unternehmen zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Medikaments im Routineeinsatz Beobachtungsstudien durchführen. Das Unternehmen bemüht sich ebenfalls um die Beobachtung jeder Verwendung eines Präparats zur Behandlung von anderen Krankheitsbildern, die in der originären Zulassung dieses Medikaments nicht vorgesehen sind. Wird das Medikament bei einem zulassungsfremden Krankheitsbild erfolgreich verwendet, leitet das Unternehmen häufig weitere Tests für eben dieses Krankheitsbild ein, um das Marktpotenzial des Präparats zu erhöhen. Das Unternehmen ist jedoch nicht berechtigt, die Verwendung des Präparats für zulassungsfremde Krankheitsbilder und Symptome zu bewerben oder öffentlich gutzuheißen.
mfG
Nach Zeke Ashton; Übersetzung: Antje Bühring
Immer zahlreichere Investoren stecken ihr Geld in die Biotechnologie-Branche, in der Erwartung, dass die Unternehmen der Branche neue Technologien in Gewinn bringende Präparate umsetzen. Die Biotechnologie ist in der Tat den Kinderschuhen entwachsen und die Zahl profitabler Unternehmen mit erfolgreichen Produkten am Markt nimmt stetig zu. Dennoch besteht die Geschäftsgrundlage der großen Mehrheit der Unternehmen bisher noch aus der Hoffnung auf positive Ergebnisse klinischer Tests und einer daraus folgenden Zulassung der Präparate durch die FDA. Dieser Artikel wendet sich an Anleger, die etwas mehr über die FDA und den Zulassungsprozess erfahren wollen.
Oberstes Ziel der FDA: Sicherheit und Gesundheit des Verbrauchers
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine US-Bundesbehörde, die die Sicherheit und Gesundheit des Verbrauchers bei Medikamenten, biologischen Präparaten, Nahrung, kosmetischen Produkten und medizinischen Geräten sicherstellen soll. Es ist Aufgabe der Behörde zu gewährleisten, dass diese Produkte unbedenklich und wirkungsvoll sind und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Darüber hinaus muss die Verpackung und begleitende Produktinformation wahrheitsgemäß und aussagekräftig sein und darf in keiner Weise für den Verbraucher irreführend sein.
Die FDA: Eine kurzer historischer Abriss
Die Wurzeln der FDA reichen bis ins Jahr 1862 zurück, als der damalige US-Präsident Abraham Lincoln den Chemiker Charles M. Wetherill in das neu gegründete Landwirtschaftsministerium berief. Wetherill richtete die Abteilung für Chemie ein, das zu einem späteren Zeitpunkt zur Food and Drug Administration wurde. 1902 trat das Gesetz zur Kontrolle biologischer Präparate (Biologics Control Act) in Kraft, das die öffentlichen Gesundheitsorgane ermächtigte, Labore bei der Herstellung von Antitoxinen für Impfstoffe zu überwachen und Lizenzen auszustellen. Die Verabschiedung dieses Gesetzes folgte auf den Tod von 10 nach einer Impfung verstorbenen Kindern. Wie sich später herausstellte, war das Pferd, das zur Gewinnung der Antitoxine verwendet wurde, mit Tetanus infiziert.
1911 wurde die Sherly-Novelle als Reaktion auf den weit verbreiteten Verkauf von "Schlangengift" und anderen Wundermitteln verabschiedet. Diese Gesetzesnovelle stellte die Angabe unrichtiger Behauptungen auf Beipackzetteln unter Strafe.
1928 rief die Regierung eine eigene Vollzugsbehörde ins Leben, die zunächst die Bezeichnung Food, Drug and Insecticide Administration trug. 1930 wurde der Name in Food and Drug Administration geändert.
Die Einführung klinischer Tests wurde 1938 mit dem Bundesgesetz zu Nahrung, Medikamenten und Kosmetika (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) durchgesetzt. Dies war darüber hinaus der erste Versuch, Herstellung und Vertrieb von Kosmetika und medizinischen Geräten zu regulieren. Dieses Gesetz machte es zur Pflicht, vor der Vermarktung eines Produkts dessen Unbedenklichkeit nachzuweisen. Die Hersteller mussten von nun an wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit ihrer Produkte vorlegen. Dazu muss zunächst, noch vor der Durchführung von Tests am Menschen, ein Investigational New Drug Antrag (IND) und dann ein Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application NDA) eingereicht werden, bevor ein neues Präparat vertrieben werden durfte.
1962 rückte die FDA ins Licht der Öffentlichkeit, als festgestellt wurde, dass die Verwendung von Thalidomid, einem Beruhigungsmittel, in Westeuropa tausendfach zu Fehlbildungen von Säuglingen geführt hatte. Da die FDA dieses Produkt auf dem US-amerikanischen Markt nicht zugelassen hatte, stieg ihr Ansehen beträchtlich. 20 Jahre später führte der Tod von 7 Menschen durch mit Zyanid versetztes Tylenol, der für viel Wirbel sorgte, zur Verabschiedung von gesetzlichen Bestimmungen, durch die Verpackungen vor Manipulation geschützt werden sollten (1982).
1983 gab das "Orphan Drug"-Gesetz Herstellern Anreize zur Entwicklung von Präparaten gegen seltene Krankheiten.
1992 schließlich wurde das Gesetz zur Zahlung von Gebühren (Prescription Drug User Fee Act) verabschiedet, das Hersteller biologischer Produkte und Medikamente zur Zahlung von Antragsgebühren und sonstigen Gebühren an die Behörde verpflichtet. Mit den auf diese Weise erzielten zusätzlichen Mitteln können zusätzliche FDA-Prüfer eingestellt werden, wodurch eine erhöhte Effizienz im Zulassungsverfahren für Medikamente realisierbar ist.
Das Testverfahren bis zur Zulassung
Das Zulassungsverfahren beginnt im Labor. Nach Entdeckung einer viel versprechenden chemischen Zusammensetzung wird diese in Zellkulturen, isoliertem Gewebe und an Laborversuchstieren getestet. Daraus können die Forscher ziemlich präzise vorhersagen, was beim Test am Menschen zu erwarten ist. Im Durchschnitt erreicht nur eine chemische Zusammensetzung von 1000 die Stufe der klinischen Tests. Fallen die Testergebnisse vielversprechend aus, entscheidet das Unternehmen, ob es das lange und kostspielige Verfahren bis zur Marktzulassung der chemischen Zusammensetzung in Angriff nimmt.
Da die meisten Hersteller medizinischer Präparate bei mehreren derartigen Zusammensetzungen mit Potenzial vor dieser Entscheidung stehen, muss das Unternehmen die Größe der potenziellen Patientengruppe berücksichtigen, darüber hinaus die Frage, inwieweit der Markt für das Medikament schon durch Konkurrenzpräparate abgedeckt ist, sowie die finanzielle Lage des Unternehmens. Alle diese Faktoren beeinflussen die Entscheidung, ob mit den Tests für eine Zulassung begonnen werden soll. Da die meisten Unternehmen die Patentierung für die kommerzielle Nutzung eines Präparats schon in der Phase der prä-klinischen Tests beantragen und durchsetzen, beginnt die Zeit des Patentschutzes schon ab diesem Zeitpunkt.
Patentschutz besteht im Allgemeinen für einen Zeitraum zwischen 17 Jahren für Patente, die vor dem 7. Juni 1995 gewährt wurden, und 20 Jahren für Patente, die nach diesem Datum bewilligt wurden. Die prä-klinischen Tests nehmen für die meisten Medikamente ungefähr 5 Jahre in Anspruch. Also läuft der Patentschutz, der im Allgemeinen 17 Jahre beträgt, schon zum Zeitpunkt der prä-klinischen Tests. Die prä-klinischen Tests nehmen für die meisten Medikamente ungefähr 5 Jahre in Anspruch.
Angenommen, das Unternehmen entscheidet sich zur Durchführung von klinischen Tests, muss zunächst ein Investigational New Drug-Antrag bei der FDA zur Bewilligung eingereicht werden. Die IND tritt 30 Tage nach Eingang bei der FDA in Kraft (vorausgesetzt, die Behörde verlangt nicht weitere Informationen) und muss danach bis zum Abschluss der klinischen Tests jährlich eingereicht werden. Dem IND-Antrag müssen Ergebnisse aus prä-klinischen Tests beigefügt werden, die die Durchführung von Tests am Menschen für dieses Präparat gerechtfertigt erscheinen lassen. Bei ungefähr 85% aller IND-Anträge kommt es zu klinischen Tests. Erhält das Unternehmen von der FDA eine positive Antwort, beginnt es mit Phase 1 der klinischen Tests. Zu diesem Zeitpunkt stehen die Chance für eine Markteinführung des Präparats 5 zu 1. Bis dahin wird es jedoch normalerweise noch 5-9 Jahre dauern.
Phase 1
Tests in Phase 1 konzentrieren sich darauf, ein Unbedenklichkeitsprofil für ein Präparat zu erstellen. Üblicherweise handelt es sich bei den Testpersonen um gesunde Freiwillige, aber ab und zu nehmen auch unheilbar erkrankte, austherapierte Patienten an den Tests in Phase 1 teil. In der Regel besteht die Versuchspopulation in Phase 1 aus nicht mehr als 100 Patienten. Grundlegendes Ziel in Phase 1 ist es zu ermitteln, wie das Medikament vom Körper aufgenommen, verteilt, verarbeitet und ausgeschieden wird. Die Wirkungsdauer des Medikaments wird ebenfalls gemessen. Die Tests in Phase 1 nehmen zwischen einem und drei Jahren in Anspruch.
Sind die Testergebnisse aus Phase 1 vielversprechend und ist die Unbedenklichkeit des Präparats festgestellt, beginnt Testphase 2. Entscheidet sich das Unternehmen zur Durchführung der Phase 2, steigen die Chancen des Präparats auf Markteinführung auf knapp unter 30%.
Phase 2
In Phase 2 werden kleine, sorgfältig überwachte Untersuchungen durchgeführt, die die Unbedenklichkeit des Präparats weiterhin einschätzen und Nebenwirkungen ermitteln sollen. Das Präparat wird Freiwilligen verabreicht (in der Regel zwischen 100 und 300 Patienten), die auch tatsächlich an der Krankheit bzw. den Symptomen leiden, die mit dem Präparat bekämpft werden sollen. In dieser Phase wird auch die optimale Dosierung des Medikaments ermittelt. Darüber hinaus werden statistische Endwerte für das Präparat errechnet, die das angestrebte positive Ergebnis der Studie darstellen. Der derzeitige medizinische Standard bei der Behandlung der betreffenden Symptome kann als Referenzpunkt für die Festsetzung der Endwerte gesehen werden. Phase 2 dauert im Durchschnitt 2 Jahre.
Ein Präparat, das mit Phase 3 beginnt, hat eine 60%ige Chance auf eine FDA-Zulassung.
Phase 3
In Phase 3 soll die Wirksamkeit des Präparats in Bezug auf die Krankheit, für deren Behandlung es entwickelt wird, geprüft werden, basierend auf den in Phase 2 ermittelten statistischen Werten. Die Studie festigt auch weiter das Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments und protokolliert mögliche Nebenwirkungen und Abwehrreaktionen bei Langzeitanwendung. Die Tests in Phase 3 werden streng kontrolliert. Die Testgruppe besteht aus mindestens 1000 Patienten in einer Doppelblindstudie mit Placebovergleich. Stellt sich in dieser Phase die Wirksamkeit eines Präparats heraus, wird das Testverfahren zur Zulassung als erfolgreich angesehen. In der Regel werden zwei erfolgreiche Zulassungstestreihen verlangt, damit die Richtigkeit der Ergebnisse einwandfrei erwiesen ist. Sind die Ergebnisse jedoch ganz eindeutig, kann auch eine Zulassungstestreihe genügen. Phase 3 dauert in der Regel zwischen 3 und 4 Jahren.
Erreicht das Präparat in den Phase 3-Tests den gewünschten Endwert, stellt das Unternehmen einen Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application), der von bis zu 100.000 Seiten an Ergebnissen und Testdaten, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Präparats belegen, begleitet sein kann. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Zulassungswahrscheinlichkeit des Präparats über 70%.
Die Zulassung durch die FDA kann zwischen zwei Monaten bis (in Extremfällen) zu mehreren Jahren dauern; dies in Fällen, in denen die Behörde weitere Informationen verlangt. Im Durchschnitt dauert die Zulassung zwischen 18 und 24 Monaten. Nach erfolgreicher Zulassung kann das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Präparats beginnen.
Phase 4
Sobald das Präparat auf dem Markt ist, muss das Unternehmen zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Medikaments im Routineeinsatz Beobachtungsstudien durchführen. Das Unternehmen bemüht sich ebenfalls um die Beobachtung jeder Verwendung eines Präparats zur Behandlung von anderen Krankheitsbildern, die in der originären Zulassung dieses Medikaments nicht vorgesehen sind. Wird das Medikament bei einem zulassungsfremden Krankheitsbild erfolgreich verwendet, leitet das Unternehmen häufig weitere Tests für eben dieses Krankheitsbild ein, um das Marktpotenzial des Präparats zu erhöhen. Das Unternehmen ist jedoch nicht berechtigt, die Verwendung des Präparats für zulassungsfremde Krankheitsbilder und Symptome zu bewerben oder öffentlich gutzuheißen.
mfG
