Die BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass sie mit dem Deaconess Research Institute ("DRI") eine Vereinbarung über die Versorgung von BioVaxys mit chirurgisch entfernten Tumoren von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV, die im Deaconess Health System ("Deaconess") behandelt werden, getroffen hat. Das in Evansville, Indiana, ansässige DRI ist die Abteilung für klinische Studien von Deaconess, einem der führenden regionalen Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen in den Vereinigten Staaten. Der Zugang zu Tumorzellen des Ovarialkarzinoms ist ein entscheidender Schritt, der es BioVaxys ermöglicht, den Herstellungsprozess für BVX-0918 zu validieren, den autologen haptenisierten Tumorzellimpfstoff des Unternehmens für Eierstockkrebs im Spätstadium.
Die Standardbehandlung für Eierstockkrebs im Spätstadium beinhaltet häufig eine chirurgische Entfernung der Tumormasse. Die entnommenen Tumorzellen werden zur Prüfung und Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 verwendet. Nach der Verschiffung an BioElpida s.a. (BioElpida"), dem Bioproduktionspartner des Unternehmens in Lyon, Frankreich, werden die Tumorzellen dann für Prozesstests und "Trockenübungen" zur Herstellung von BVX-0918 verwendet, ein wichtiger Schritt, der zur Fertigstellung der Good Manufacturing Process (GMP"-Produktion) führt, einer Voraussetzung für die geplante Clinical Trial Application (CTA") bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA"). BioVaxys bereitet zusammen mit seinem EU-Partner ProCare Health aus Barcelona, Spanien, den Start einer klinischen Studie der Phase I für BVX-0918 noch in diesem Jahr vor.
BioElpida hat verschiedene Tests und Validierungsverfahren entwickelt, die zur Unterstützung der GMP-Herstellung erforderlich sind, z. B. Sterilitätstests für Transport-, Hapten-Fixierungs- und Kryokonservierungslösungen sowie Antikörpergenerierung, Bioburden-Screening der Haptene und Endotoxin-Assays; der Zugang zu entbündeltem Tumor bedeutet, dass BioElpida mit den letzten Phasen des Impfstoffproduktionsprotokolls und der GMP-Validierung beginnen wird. BioVaxys und BioElpida haben außerdem eine spezielle Versandverpackung entwickelt und hergestellt, die die Tumorprobe während des Transports von einem Krankenhaus zum BioElpida-Standort kryokonserviert.
Kenneth Kovan, President & Chief Operating Officer von BioVaxys, sagt: "Nachdem wir die behördlichen Auflagen für die Gewinnung von Tumorabfallproben erfüllt haben, kann BioVaxys nun BioElpida die Materialien zur Verfügung stellen, die für die Fertigstellung des Produktionsprotokolls für den Impfstoff und die Prozessvalidierung im Vorfeld unseres geplanten CTA-Antrags bei der europäischen Behörde erforderlich sind."
Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort stimuliert wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.
Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
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