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Keryx Biopharmaceuticals verkündet in hohem Grade statistisch bedeutende positive Ergebnisse der Studie von der Phasen-3 von Zerenex (TM) (Eisenzitrat) für die Behandlung der Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten
Studie trifft die Primär- und Schlüsselsekundärendpunkte
Studie geleitet in Übereinstimmung mit spezieller Protokoll-Einschätzung mit FDA
Keryx, zum von Telefonkonferenz am 8:30 morgens EST heute zu bewirten
NEW YORK, 30. November 2010 /PRNewswire über COMTEX/ --
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) verkündete heute positive Oberseitelinie Resultate vom Wirksamkeit-Studienbestandteil der Phase 3 kurzfristigen seines Ausrichtungsprogramms der Phase 3 von Zerenex (TM) (Eisenzitrat), den Eisen-gegründeten Eisenphosphatbinder der Firma für die Behandlung der erhöhten Serumphosphorniveaus oder Hyperphosphatämie, bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums auf Dialyse. In dieser Studie geleitet gemäß einer speziellen Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) mit dem Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA), traf Zerenex den Primärendpunkt der Studie, unten beschrieben und in hohem Grade statistisch zeigte ein bedeutendes Ansprechen auf die Dosis. Zusätzlich wurden Schlüsselsekundärendpunkte auch hohe statistische Bedeutung getroffen.
STUDIEN-ENTWURF
Diese Studie der Phase 3 war ein Multicenter, randomisierter, open-label Versuch mit einem zweiwöchigen Auswaschungszeitraum und folgte, welche Patienten randomisiertes 1:1 waren: 1, zum einer örtlich festgelegten Dosis von Zerenex entweder von 1 Gramm, von 6 Gramm oder von 8 Gramm während eines Behandlungzeitraums von 28 Tagen pro Tag zu empfangen. Zerenex wurde unter Verwendung einer 1 Gramm Munddas caplet Formulierung ausgeübt, folglich stellen die Örtlich festgelegtdosis Arme von 1 Gramm, von 6 Gramm und von 8 Gramm pro Tag 1, 6 und 8 Pillen pro Tag, beziehungsweise dar.
Hundert einundfünfzig Dialysepatienten wurden in die Studie eingeschrieben. Absicht-zu-Behandeln Sie Gruppe (Abgastemperatur) mit.einschloß 146 Patienten und alle Patienten darstellen, die mindestens eine Dosis Zerenex nahmen und vorausgesetzt eine Grundlinie (am Ende der Auswaschung) und mindestens eine PfostenGrundlinie Wirksamkeiteinschätzung. Wirksamkeiteinschätzungen wurden an der Grundlinie und nachher an Tagen 7, 14, 21 und 28 wöchentlich beginnen genommen.
WIRKSAMKEIT-DATENANALYSEN
Der Primärendpunkt der Studie war, ob es ein Ansprechen auf die Dosis in der Änderung im Serumphosphor von Grundlinie zu Tag 28 in der Abgastemperatur-Gruppe gibt, unter Verwendung einer Regressionsanalyse festzustellen, um diese Zielsetzung auszuwerten.
_ d Studie treffen d Primär- Endpunkt, mit d regression Regressionsanalyse anzeigen ein hoch statistisch bedeutend dose Ansprechen auf die Dosis (p<0.0001).
Zusätzliche Wirksamkeitresultate sind, wie folgt:
§
Mittelserum-Phosphor (mg/dL)
Abgastemperatur (n=146)
§
1g/Day
(n=50)
§
6g/Day
(n=51)
§
8g/Day
(n=45)
§
Grundlinie (Ende der Auswaschung)
§
7.3
§
7.6
§
7.5
§
Tag 28 (Ende der Behandlung)
§
7.4
§
5.7
§
5.3
§
Ändern Sie von der Grundlinie an Tag 28
P-Wert
§
0.1
§
-1.9
<0.0001
§
-2.2
<0.0001
§
% Änderung von der Grundlinie an Tag 28
§
0.5%
§
-25.0%
§
-28.8%
§
Ändern Sie von der Grundlinie an Tag 28 gegen Gruppe der Dosis-1g/Day
P-Wert
§
§
-2.0
<0.0001
§
-2.3
<0.0001
§
§
§
Zusätzlich wurde eine statistisch bedeutende Ansprechen auf die Dosiszunahme des Serumbicarbonats der Studie beobachtet und zeigte die mögliche Fähigkeit von Zerenex an, metabolische Azidose zu handhaben, wie in vorherige klinische Studien mit Zerenex gesehen. Metabolische Azidose ist eine Bedingung, die bei vielen Dialysepatienten auftritt, wenn die Nieren genügende Säure nicht vom Körper entfernen und zu niedriges Blut Ph. führt. Die Konsequenzen der metabolischen Azidose können, einschließlich Koma und Tod streng sein. Die Unfähigkeit, metabolische Azidose zu handhaben wird, eine Beeinträchtigung für einige der z.Z. vermarkteten Phosphatbinder zu sein geglaubt.
Wichtig und wie vorweggenommen, wurde keine klinisch sinnvolle Änderung im Serumkalzium in der Studie beobachtet. Zusätzlich wurde eine statistisch bedeutende Ansprechen auf die Dosisverringerung im Kalziumphosphor Produkt auch der Studie beobachtet. Erhöhte Niveaus des Serumkalziums (hypercalcemia) und hohe Stufen des Kalziumphosphor Produktes, die geglaubt werden, um Beeinträchtigungen vom Gebrauch einiger der z.Z. vermarkteten Phosphatbinder zu sein, erhöhen das Risiko der weichen Gewebekalkbildung und können zur erheblichen Morbidität und zur Sterblichkeit beitragen, die bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums gesehen werden.
Bestimmte Eisenparameter, einschließlich Ferritin und TSAT, wurden in der Studie gemessen. Bescheidene aufwärts Tendenzen im Ferritin und TSAT Niveaus wurden in den 6 Gramm/Tages- und 8 Gramm/Tag Dosisgruppen beobachtet, die weiter Unterstützung der Glaube der Firma, dass Zerenex das Potenzial hat, die Notwendigkeit an den Eisenergänzungen des Intravenous (iv) und/oder an erythropoiesis-anregenden Mitteln (ESAs) bei Dialysepatienten zu verringern. Eisen IV und ESA-Gebrauch wird in die laufende langfristige Studie der Phase 3 ausgewertet. Wenn die gebräuchlichen Verkleinerungen bestätigt werden, glaubt die Firma, dass dieser zusätzliche Nutzen erheblich Zerenexs Marktpotenzial erweitern würde.
Zerenex schien, sicher und gut-zugelassen in der Studie, mit nur neun Patienten (6%) in der Abgastemperatur-Gruppe zu sein, welche die Studie abbricht, die weiteren Unterstützungszerenexs das vorteilhafte Sicherheitsprofil gesehen in vorherige klinische Studien.
Die volle Wirksamkeit und die Sicherheitsdaten von der Studie werden erwartet, bei einer zukünftigen medizinischen Konferenz vorgelegt zu werden.
Dr. Julia Lewis, Professor von Medizin, Abteilung der Nephrologie, Vanderbilt Hochschulmedizinische Fakultät, Mitglied des Vollzugsausschusses der kooperativen Arbeitsgemeinschaft und des Studien-Stuhls vom Ausrichtungsprogramm der Zerenex Phase 3, kommentierte, „dieses ist ein sehr wichtiger Tag für alle uns beschäftigt gewesen mit dem Zerenex Programm. Gegründet auf den Resultaten dieser Studie der Phase 3, scheint es, dass das Zerenex Wirksamkeit- und Sicherheitsprofil auf eine Art auftaucht, die es den Phosphatbinder von der Wahl für Dialysepatienten bilden könnte.“ Dr. Lewis fuhr fort, „wir sind sehr aufgeregt, diesen Schritt nach vorn in Richtung zum Holen den Patienten von Zerenex unternommen zu haben, die benötigen zusätzliche Alternativen zu den vorhandenen Phosphatbindern.“
Ron Bentsur, Generaldirektor von Keryx, angegeben, „die erfolgreiche Beendigung dieser Studie der Phase 3 ist möglicherweise der wichtigste Meilenstein Keryxs in der Geschichte. Wir werden aufgeregt, diese robusten Resultate zu verkünden, welche Zerenexs möglichen Nutzen über den z.Z. vermarkteten Phosphatbindern, einschließlich Vorteile in der Pillebelastung, -sicherheit und -befolgung demonstrieren. Wir glauben, dass die Daten heute vorgelegt und das Gesamtprofil der Zerenex Position der Drogeanwärter, um Marktführer in diesem $1.5 Milliarde, schnell wachsendem Markt möglicherweise zu stehen.“ Herr Bentsur fuhr fort, „wir danken herzlichst den Studienforschern und -koordinatoren, und wir sind die kooperative Arbeitsgemeinschaft besonders dankbar, deren Sachkenntnis, Anleitung und Widmung sind gewesen außerordentlich.“
TELEFONKONFERENZ-INFORMATIONEN
Keryx bewirtet eine Telefonkonferenz heute, 30. November 2010, am 8:30 a.m. EST, um die Oberseitelinie Resultate von dieser Studie zu besprechen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, benennen Sie bitte 1-877-869-3847 (US), 1-201-689-8261 (außerhalb der US), Call-in Identifikation: KERYX. Die Übertragung der Telefonkonferenz ist für Wiedergabe bei www.keryx.com, während eines Zeitraums von 15 Tagen nach dem Anruf vorhanden.
Keryx Biopharmaceuticals behält eine weltweite ausschliessliche Lizenz (außer der asiatisch-pazifischen Region) zu Zerenex (Eisenzitrat) von Panion & BF Biotech, Inc. Die Firma sublicensed die Entwicklung des Eisenzitrats in Japan zu Japan Tobacco Inc. und zu Torii pharmazeutische Co., Ltd. Das Programm der Phase 3 in Japan ist schwebender Anfang.
Über das Programm der Zerenex Phasen-3
In Übereinstimmung mit der BADEKURORT-Vereinbarung der Firma mit der FDA, zusätzlich zur kurzfristigen Studie der Phase 3, die an heute berichtet wird, leitet die Firma auch eine langfristige 3 Sicherheits- und Wirksamkeitstudie der Phase (58-week), für die Einschreibung läuft. Die langfristige Studie ist eine randomisierten, open-label, der Sicherheit und der Wirksamkeit klinische Studie des Multicenter, mit einer geplanten Einschreibung von ungefähr 300 Patienten auf Hämodialyse oder peritonealer Dialyse. Die langfristige Studie besteht aus einem 2-wöchigen Auswaschungszeitraum, der von einer 52-Wochen-Sicherheitseinschätzung gefolgt wird, in der Patienten das randomisierte 2:1 sind, zum entweder von Zerenex oder von einem anderen Phosphatbinder zu empfangen. Die 52-Wochen-Sicherheitseinschätzung wird von einer 4-wöchigen Wirksamkeiteinschätzung gefolgt, in der nur Patienten zur Behandlung mit Zerenex während der Sicherheitseinschätzung werden randomisiert, um Behandlung entweder mit Zerenex oder Placebo während eines 4-wöchigen Zeitraums fortzusetzen randomisierten. Keryx erwartet, die langfristige Studie der Zerenex Phase abzuschließen 3 und eine neue Droge-Anwendung für Zerenex für die Behandlung der Hyperphosphatämie durch mid-2012 einzureichen.
Über Hyperphosphatämie
Entsprechend Daten vom US-Nierendaten-System, in den Vereinigten Staaten, gibt es ungefähr 485.000 Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums oder ESRD, und die Zahl ESRD Patienten wird projektiert, um 60% auf ungefähr 785.000 Patienten zu steigen bis zum 2020. Die Mehrheit einen ESRD Patienten, nah an 400.000, fordern Dialyse. Phosphatzurückhalten und die resultierende Hyperphosphatämie bei Patienten mit ESRD auf Dialyse sind normalerweise mit Sekundärhyperparathyroidism (und seinen in Verbindung stehenden kardiovaskulären Komplikationen), Nierenosteodystrophie und weicher Gewebemineralisierung verbunden. ESRD Patienten fordern normalerweise Behandlung mit phosphatbindenden Mitteln, um Serumphosphor auf annehmbaren Niveaus zu senken und beizubehalten. Die Notwendigkeit an den alternativen phosphatbindenden Mitteln ist lang erkannt worden, das zunehmenvorherrschen von ESRD sowie Mängel mit gegenwärtigen Therapien besonders gegeben. Zerenex hat das Potenzial, eine wirkungsvolle und sichere Behandlung in der Senkung und/oder der normalen Serumphosphorniveaus bei Patienten mit ESRD und Hyperphosphatämie beibehalten zu sein.
Der Markt für Phosphatbinder ist ungefähr $750 Million in den US und $1.5 in Milliarde, die jährlich weltweit sind.
Über spezielle Protokoll-Einschätzungen
Der spezielle Prozess der Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) ist ein Verfahren, von dem die FDA amtliche Auswertung und schriftliche Anleitung auf dem Entwurf und der Größe der vorgeschlagenen Protokolle zur Verfügung stellt, die die Basis für eine neue Drogeanwendung bilden sollen.
Abschließende Marketing-Zustimmung hängt von den Wirksamkeit- und Sicherheitsresultaten, einschließlich das nachteilige Ereignisprofil ab, und eine Auswertung des Nutzens/des Risikos der Behandlung demonstriert im klinischen Programm der Phase 3. Die BADEKURORT-Vereinbarung kann durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Förderer und der FDA nur geändert werden oder, wenn die FDA einer erheblichen wissenschaftlichen Ausgabe sich bewusst wird, die zur Produktwirksamkeit oder -sicherheit wesentlich ist. Zu mehr Information über spezielle Protokoll-Einschätzung, besuchen Sie bitte: www.fda.gov/downloads/Drugs/...mation/Guidances/ucm080571.pdf.
Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Keryx Biopharmaceuticals wird auf den Erwerb, die Entwicklung und die Kommerzialisierung der medizinisch wichtigen pharmazeutischen Produkte für die Behandlung der lebensbedrohenden Krankheiten, einschließlich Krebs und Nierenkrankheit gerichtet. Keryx entwickelt KRX-0401 (perifosine), einen Roman, möglicherweise eine Erst-inkategorie, krebsbekämpfendes mündlichmittel, das Akt Aktivierung in der phosphoinositide 3 Bahn der Kinase (PI3K) hemmt, und beeinflußt auch einige andere Schlüsselsignal Transductionbahnen, einschließlich die JNK Bahn, die die Bahnen sind, die mit programmiertem Zellentod, Zellenwachstum, Zellenunterscheidung und Zellenüberleben verbunden sind. KRX-0401 hat Sicherheit und klinische Wirksamkeit in einigen Tumorarten, als einzelnes Mittel und im Verbindung mit neuen Therapien gezeigt. KRX-0401 ist z.Z. in der klinischen Entwicklung der Phase 3 für refraktären vorgerückten colorectal Krebs und mehrfachen Myeloma und in Phase 1 und klinische Entwicklung 2 für einige andere Tumorarten. Jede der KRX-0401 Studien der Phase 3 wird unter eine spezielle Vereinbarung der Protokoll-Einschätzung (BADEKURORT) mit der FDA geleitet. Keryx entwickelt auch Zerenex (Eisenzitrat), ein Mund-, Eisen-gegründetes Eisenmittel, das die Kapazität hat zu binden, um nicht-absorbierbare Komplexe zu phosphatieren und zu bilden. Das klinische Programm der Phase 3 von Zerenex in der Behandlung für Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatniveaus) bei Patienten mit Nierenkrankheit des Endstadiums wird gemäß einer BADEKURORT-Vereinbarung mit der FDA geleitet. Keryx wird in New York City gehabt.
Vorsichtsaussage
Einige der Aussagen, die in diesem Pressekommuniqué, besonders die vorwegnehmen zukünftige klinische Studien und Geschäftsaussichten für Zerenex (TM) eingeschlossen sind können vorausschauende Aussagen sein, die einige Risiken und Ungewissheiten miteinbeziehen. Für jene Aussagen behaupten wir den Schutz des sicheren Hafens für die vorausschauenden Aussagen, die in der privaten Sicherheits-Rechtsstreit-Verbesserung-Tat von 1995 enthalten werden. Unter den Faktoren, die verursachen konnten, sind unsere tatsächlichen Resultate, zum sich materiell zu unterscheiden die folgenden: unsere Fähigkeit zu erfolgreich und kosteneffektiv komplette klinische Studien für Zerenex; Oberseitelinie Resultate basieren auf einer einleitenden Analyse der dann vorhandenen Sicherheit und der Wirksamkeit der Daten () und es gibt das Risiko, dem dieses solche Entdeckungen und Zusammenfassungen das Folgen eines kompletteren Berichts der Daten ändern konnten; das Risiko, das die Daten (Sicherheit und Wirksamkeit) vom langfristigen Versuch der Phase 3 nicht mit den Datenanalysen von den kurzfristigen klinischen Studien der Phase 3 und der Phase 2 vorher übereinstimmen, berichtete durch die Firma; und andere Risikofaktoren, die gelegentlich in unseren Reports identifizierent wurden, archivierten mit der Börsenaufsichtsbehörde. Alle vorausschauenden Aussagen legten in diesem Pressekommuniqué sprechen nur ab dem Datum dieses Pressekommuniqués fest. Wir beabsichtigen nicht, irgendwelche vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach dem Datum hiervon auftreten. Dieses Pressekommuniqué und vorherigen Freigaben sind bei www.keryx.com vorhanden. Die Informationen, die auf unserer Web site und der FDA-Web site gefunden werden, werden nicht durch Hinweis in dieses Pressekommuniqué enthalten und sind nur zu den Bezugszwecken enthalten.
KERYX KONTAKT:
§
Lauren Fischer
§
Direktor - Beziehungen zwischen den Investoren
§
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
§
Telefon: 212.531.5965
§
EMail: lfischer@keryx.com
§
SOURCE Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
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