Chrom hängt alles davon ab wie das mit der Zulassung läuft! Wirds ein typ 2 geht das ganze Ruckzuck und in einem viertel Jahr läuft die Geschichte. Ist es ein Typ drei werden wir uns Gedulden müssen! Dank ja sicher ein vllt auch zwei Jahre vergehen. Es bleibt spannend. Wir sind im evaluations Prozess und ich denke da gibt sehr bald was drüber zu hören!
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ChroMedX!
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Kannst du bitte nochmal kurz erklären wo der unterschied zwischen Typ 2 und 3 liegt?
hab eben erst gelesen.. Ich hab erst gelesen
Wie die Zulassung in anderen Ländern geregelt ist
USA
Zur Zulassung eines Medizinprodukts durch die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt es je nach Produkt und Risikoklasse (Class I, II, III) grundsätzlich zwei unterschiedliche Verfahren:
Ein vereinfachtes, rein formales Zulassungsverfahren (510k), für das folgende Voraussetzungen gelten:
Produkt der Risikoklasse I und IIEin vergleichbares Produkt ist in den USA auf dem Markt.Keine klinische Studie erforderlich
Das PMA/IDE-Verfahren
PMA steht für PreMarketApproval und ist meist verbunden mit einer vorangestellten Ausnahmegenehmigung (IDE = Investigational Device Exemption), um klinische Studien zu ermöglichen.
Voraussetzungen hierfür sind:
Produkt der Risikoklasse IIIalle Produkte der Klassen I und II, die nicht unter das vereinfachte Verfahren fallenDurchführung einer klinischen Studie.
Die Zulassung gemäß PMA gliedert sich in:
Antragsunterlagen mit Studienprotokoll und produktspezifischen InformationenIDE-Antragstellung für die Ausnahmegenehmigung für die Anwendung des Medizinproduktes durch die Studienzentren.Durchführung der IDE-StudieStudien-Abschlussbericht mit Anerkennung der gewonnenen Daten durch die FDA.Antrag auf PMA-Zulassung unter Zugrundelegung der IDE-Daten.PMA-Erteilung.
Die FDA stellt kein Zertifikat aus. Stattdessen führt sie strenge Zufallsinspektionen durch.
Kanada, Australien, Japan
USA
Zur Zulassung eines Medizinprodukts durch die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt es je nach Produkt und Risikoklasse (Class I, II, III) grundsätzlich zwei unterschiedliche Verfahren:
Ein vereinfachtes, rein formales Zulassungsverfahren (510k), für das folgende Voraussetzungen gelten:
Produkt der Risikoklasse I und IIEin vergleichbares Produkt ist in den USA auf dem Markt.Keine klinische Studie erforderlich
Das PMA/IDE-Verfahren
PMA steht für PreMarketApproval und ist meist verbunden mit einer vorangestellten Ausnahmegenehmigung (IDE = Investigational Device Exemption), um klinische Studien zu ermöglichen.
Voraussetzungen hierfür sind:
Produkt der Risikoklasse IIIalle Produkte der Klassen I und II, die nicht unter das vereinfachte Verfahren fallenDurchführung einer klinischen Studie.
Die Zulassung gemäß PMA gliedert sich in:
Antragsunterlagen mit Studienprotokoll und produktspezifischen InformationenIDE-Antragstellung für die Ausnahmegenehmigung für die Anwendung des Medizinproduktes durch die Studienzentren.Durchführung der IDE-StudieStudien-Abschlussbericht mit Anerkennung der gewonnenen Daten durch die FDA.Antrag auf PMA-Zulassung unter Zugrundelegung der IDE-Daten.PMA-Erteilung.
Die FDA stellt kein Zertifikat aus. Stattdessen führt sie strenge Zufallsinspektionen durch.
Kanada, Australien, Japan
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1 und 2 ist wesentnlich weniger dokumentation etc nötig. Bei typ 3 die als medikamente etc eine Gefahr darstellen können. Sind ausgiebige Studien, Dokumenation etc notwendig..
Aber es ist doch nur eine 510 k notwendig soll ca 6-8 Wochen dauern.hatte ich bei bv gelesen.oder liege ich da falsch?
das in einem der Emails an mich geschrieben!
denke ja typ II ist ausreichend.. aber man weiß nie was die Fda sich so ausdenkt :/
Hast du recht aber der hemopalm ist kein Medikament und es brauch nur eine "vergleichsstudie"hatte ich schon paar mal gelesen aber wer weiß das schon zu 100%
Ein Aktionär setzt eine Fa. ganz schön unter Druck ! Er will ja schnell resultate und sein Geld mit Gewinn zurück. Könnte mir vorstellen in dem er Typ 3 erwähnt versucht er mehr zeit zu gewinnen da Typ 3 viel länger dauert. Typ 3 wäre auch ungleich teurer.
alles. Ja kann natürlich strategie sein Fred ^ ^
ist alles möglich...die großen Konzerne haben lange Arme und sehr gute Kontakt, wenn es darum .geht, günstig an ein super Produkt zu gelangen oder diese zu unterdrücken.
Wenn man mal überlegt wie viele gute Patente es in dieser Welt gibt mit denen man viel gutes anrichten könnte und diese nicht umgesetzt werden. Das krasseste Beispiel ist für mich Tesla und seine Idee von der freien Energie die seit Jahrzehnten unterdrückt wird.
Oder bekanntestes und sehr aktuelles Thema in der Pharmaindustrie Methadon gegen Krebs.
Ich will ja kein Miesmacher sein, aber man muss selbst solche Gedanken im Kopf durchspielen.
Dennoch bin ich zuversichtlich, aber da wo es Konkurrenz gibt, werden immer Seitenhiebe verteilt.
Wenn man mal überlegt wie viele gute Patente es in dieser Welt gibt mit denen man viel gutes anrichten könnte und diese nicht umgesetzt werden. Das krasseste Beispiel ist für mich Tesla und seine Idee von der freien Energie die seit Jahrzehnten unterdrückt wird.
Oder bekanntestes und sehr aktuelles Thema in der Pharmaindustrie Methadon gegen Krebs.
Ich will ja kein Miesmacher sein, aber man muss selbst solche Gedanken im Kopf durchspielen.
Dennoch bin ich zuversichtlich, aber da wo es Konkurrenz gibt, werden immer Seitenhiebe verteilt.
Warum sollte eine Firma Typ 3 studie durchziehen was Jahre dauert und ein Haufen Geld verschlingt wenn eine Typ 2 "vergleichsstudie " reicht.der hemopalm ist ja kein Medikament und muss ja noch nichtmal besser sein als die momentan auf dem Markt befindlichen geräte sondern nur genauso gut und die FDA kann und darf dem hemopalm die Zulassung NICHT verweigern wenn er gleich gut ist.also ruhig bleiben und noch 1-2 Monaten abwarten.
Trader. Das Gedankenspiel ist äußerst schlüssig.. Es gibt Menschen die sagen die Korruption ist die Schmiere des Getriebes. Mein Großvater benutzt den Spruch wer gut schmiert fährt gut. ;D.
Also da ja in den Körper eingegriffen wird sprich mit Eigenblut gearbeitet wird das direkt entnomme wird kann man da vieles drausndrehen. ;D
Also da ja in den Körper eingegriffen wird sprich mit Eigenblut gearbeitet wird das direkt entnomme wird kann man da vieles drausndrehen. ;D
Durch Typ 3 wird HP auch nicht besser als er schon ist. Außerdem denke ich das FDA auch nicht machen kann was sie will. Ich denke sie warten ab was ich erwähne es nicht mit einem ergebniß kommt denn dann Raucht es im Aktienmarkt. Oder was meint ihr ?
ich schaue nun mal auf den gesamtmarkt.
der dax macht heute ein paar zicken und reisst die 100gd linie.
so manch einer fragt sich nun was das hier soll ?
also nur meine gedanken dazu !
wenn nun der gesamtmarkt nachgibt, dann werden wir chromis das auch zu spüren bekommen , denn ich hab dann die sorge, dass uns das geld ausgeht , bevor es überhaupt losgehen konnte !
ich schliese mich somit traderz an.
es wird genug neider geben die uns das ergebnis versemmeln wollen auch wenn es ein super produkt ist (davon bin ich nach wie vor überzeugt ). aber wenn die kohle ausgeht , dann geht auch das licht aus .
ich bin mal in hab acht stellung !
der dax macht heute ein paar zicken und reisst die 100gd linie.
so manch einer fragt sich nun was das hier soll ?
also nur meine gedanken dazu !
wenn nun der gesamtmarkt nachgibt, dann werden wir chromis das auch zu spüren bekommen , denn ich hab dann die sorge, dass uns das geld ausgeht , bevor es überhaupt losgehen konnte !
ich schliese mich somit traderz an.
es wird genug neider geben die uns das ergebnis versemmeln wollen auch wenn es ein super produkt ist (davon bin ich nach wie vor überzeugt ). aber wenn die kohle ausgeht , dann geht auch das licht aus .
ich bin mal in hab acht stellung !
Der Dax darf sich auch mal erholen :-)) Obwohl unter 1300 ist schon erstaunlich hätte ich nicht erwartet !
wenn Grünspahn schon sagt" there big bubbles "in stock market!
Dann ist es eine Frage der Zeit bis wieder einige Unternehmen bei der Fed anklopfen und
um Asyl bitten. :D
Chrom wird da leider nicht dazu gehören!
Dann ist es eine Frage der Zeit bis wieder einige Unternehmen bei der Fed anklopfen und
um Asyl bitten. :D
Chrom wird da leider nicht dazu gehören!
heute ist sicherlich nicht toll.
solange die 200 gd hält ist alles ok.
danach (falls sie fallen sollte) werde ich mich warm anziehen.
dann wird es wohl kräftiger rumpeln.
ich hoffe der hemo überlebt das dann :-)
solange die 200 gd hält ist alles ok.
danach (falls sie fallen sollte) werde ich mich warm anziehen.
dann wird es wohl kräftiger rumpeln.
ich hoffe der hemo überlebt das dann :-)
Ja hast recht.aber chromedx liefert sind ja schon mittendrin. Man muß ihnen auch paar Monate Zeit geben.der dax zieht alles runter.
Der steigte 2 Monate wieso fiel Chrom ?
Bin auch dabei aber möchte nicht ewig warten und hören wer auf welchen Stuhl sitzt.
Bin auch dabei aber möchte nicht ewig warten und hören wer auf welchen Stuhl sitzt.
mal wieder ordentlich Geld vebrannt. Wir werden was erleben.. Hochkonjunktur dank Trump. Eu guckt in die Röhre. Arbeitsmarkdaten über den schätzungen aber GDP mist. Zinsen bei Amis steigen dies Jahr vllt noch 2 mal.. Hier würde das das zarte Flämmchen zerstören..Also ergo wegen 4 Cent bei Chrom geht die Welt nicht unter. Ein halbes Jahr wirds bedtimmt fsuern
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Ich:
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