Bluebird Bio Inc ( BLUE )

(Das Wort -Merger- nehme ich zurück. Hat sich eben komisch angehört mit den geteilten Ausgaben und geteilten Einnahmen)
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www.biopharmadive.com/news/...lit-national-resilience/604144/

Fool-Artikel, Recht hat er...
www.fool.com/investing/2021/08/03/...-buy-after-its-second-a/

für den echt interessanten Artikel. Ist natürlich noch etwas hin bis 2023 und wie üblich hat Biotech seine Risiken, aber es liest sich schon sehr gut. Mal schauen wer in 2 Jahren hier noch dabei ist. :D  

tiefer kann es ja eigentlich kaum noch gehen, sofern der Gesamtmarkt nicht noch abschmiert.  

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 7 Mio. $
  
• Verlust 242 Mio. $
  
• Cash 942 Mio. $
  
• MK 1,69 Mrd. $
  

- On track to complete planned business separation in 4Q 2021; each company launching with approximately 24 months of runway following separation –

- Severe genetic disease (SGD) business to scale back operations in Europe to focus on the U.S. market -

- ABECMA generates strong performance in first quarter of U.S. launch –

- FDA has placed studies of elivaldogene autotemcel (eli-cel, Lenti-D) for cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) on clinical hold following safety report; other SGD and oncology programs not impacted –

investor.bluebirdbio.com/news-releases/...nancial-results-and

 

Mit solchen Aussagen wie: "tiefer kann es ja eigentlich kaum noch gehen" wäre ich immer vorsichtig. bluebird Bio hat der Erwartungen der Analysten für Q2/21 klar verfehlt

• EPS-Erwartungen -3,26$ vs. -3,58$ Wirklichkeit
  
• Umsatz-Erwartungen 13,3 Mio. $ vs. 7,5 Mio. $ Wirklichkeit
  

seekingalpha.com/news/...io-eps-misses-0_32-misses-on-revenue

es kann immer bis NULL gehen !!!!


Nix mehr wert die Firma, alles verfehlt, ...

Im Q2 trifft es mich knüppeldick...

von BLUE habe ich viel - Das Eingeständnis, dass die europäischen Versicherer nicht bereit sind, Bluebirds Preisvorstellungen für deren customized generic drugs mitzutragen ist ein Schlag ins Gesicht für die Company (aber auch für dier Erkrankten hier...) Klar klingt es knackig, für eine Spritze / Pille eine Millionensumme zu verlangen (wobei in der Summe 1-2 Pillen bei möglicher Heiung auch nicht teurer sind als eine Krebserkrankung mit mehreren Thearpiestufen) - und der Boulevard prangert die geldgierigen Pharmafirmen dann an.

Dass die Entwicklung solcher Produkte teilweise aber Milliarden verschlungen hat, das wird dann außer acht gelassen.

Auf jeden Fall bitter, dass sich das Forschungsgebiet der seltenen Krankheiten offenbar nicht auszahlen wird.

Nun die Hoffnung auf Abecma zu legen, tut schon weh....
Aber gleich die Null reinknallen und nix wert ist übertrieben. Cashburn ist aber weiterhin hoch, wobei nach Verkauf der Fabrik und Entlassung der Mitarbeiter in Europa die Kosten gedrückt werden.

Schon echt grausam mit anzusehen wie nun schon über 90% vom Kurs-Hoch futsch sind..
Man kann aber wohl weiterhin auf eine erfolgreiche Aufteilung der Geschäftsbereiche zum Jahresende hoffen (2seventy). Zumindest für Neueinsteiger könnte das interessant werden.. Meine Meinung, keine Empfehlung..!

Die Unternehmenskommunikation ist die reinste Katastrophe.

"On track to complete planned business separation in 4Q 2021; each company launching with approximately 24 months of runway following separation "

Jeder der beiden Unternehmens-Einheiten soll ab dem Launch in Q4/21 Cash für 24 Monaten haben? Wie das gehen soll sagt BLUE selbstverständlich nicht. 24 Monate sind 2 Jahre, bzw. 8 Quartale. Momentan haben sie  noch Cash für (geschätzt) 4 Quartale. In Q3 und Q4 werden bestimmt auch nochmal mind. je 150 Mio. $ verbrannt. Das hier massiv der Rotstift angsetzt wurde, konnte ich in Q2/21 nicht feststellen, oder überrascht BLUE seine Aktionäre zum Abschied nochmal mit einem dicken Offering? Mir ist unklar, welche Strategie BLUE hier (mit der Aufspaltung) verfolgt. Stehe zum Glück nur an der Seitenlinie.

"Wie das gehen soll sagt BLUE selbstverständlich nicht"

Doch, sie planen das wie folgt;

"Based on current cash position and the expected $110M upfront payment upon closing of the National Resilience, Inc. strategic collaboration, the Company anticipates having a cash balance of approximately $900M at the time of separation. Together with existing and emerging sources of revenue, we expect our cash balance will be sufficient to fund approximately 24 months of operations for bluebird and 2seventy under current business plans"

ist das hier noch ein Überbleibsel,l aus dem alten Lentivirus-Halt oder haben die gerade etwas Neues in die Q2-Meldung bei Bluebird verpackt? Es war ja glaube ich ein Fall MDS bekannt, der untersucht wurde, dann kamen die Meldungen des Krebspatienten und eines weiteren MDS-Falls. Dann wurden die Studien ausgesetzt und Bluebird konnte nachweisen, der MDS-Fall war gar keiner, sondern eine seltene Anämie- bzw. Sichelzellenkrankheitsform und der Krebs hatte keinen Bezug zu den Studien.

Hier der Auszug aus der PR von heute:

" ELI-CEL SAFETY UPDATE

The company received a reported Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) of myelodysplastic syndrome (MDS), that is likely mediated by Lenti-D lentiviral vector (LVV) insertion, in a patient who was treated with eli-cel, or Lenti-D drug product for CALD over one year ago in the Phase 3 ALD-104 study. Evidence currently available suggests that specific design features of Lenti-D LVV likely contributed to this event. The company has shared this information with the independent data monitoring committee of the study and the FDA has placed the eli-cel program on a clinical hold. The company does not anticipate the clinical hold to impact its programs in sickle cell disease (SCD), β-thalassemia or oncology. Subject to resolution of the clinical hold, the company anticipates completing the submission of the rolling BLA for eli-cel in 2021.

“Our hearts go out to this patient and his family, who are dealing with a challenging diagnosis,” said Nick Leschly, chief bluebird. “Given what we know, we remain confident that eli-cel can offer hope for patients and families impacted by this devastating disease who have very few treatment options. We are committed to working with regulators and physicians in order to resolve this hold as soon as possible and bring this important therapy to patients in need"

www.fiercepharma.com/pharma/...n-its-operations-broken-europe

"Da es nicht gelungen ist, mit den europäischen Behörden einen Konsens über eine faire Preisgestaltung für Gentherapien zu erzielen, wird bluebird bio seine Aktivitäten in Europa einstellen und sich auf das Geschäft in den Vereinigten Staaten konzentrieren.

Bluebird-Präsident Andrew Obenshain bezeichnete die Situation als "unhaltbar für ein kleines innovatives Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt" und verwies auf die Herausforderungen, "eine angemessene Wertanerkennung und einen angemessenen Marktzugang" für die Behandlung von Blutkrankheiten mit Zynteglo zu erreichen.

"Die europäischen Akteure haben ihre Herangehensweise an die Gentherapie noch nicht so weiterentwickelt, dass sie die Innovation und den erwarteten lebenslangen Nutzen dieser Produkte anerkennen können", so Obenshain in einer Mitteilung.

Bluebird sagte, dass der Abbau bis zum Ende des Jahres abgeschlossen sein wird.

"Es gibt ein Element des europäischen Systems, das offen gesagt kaputt ist", sagte CEO Nick Leschly am Montag in einer Telefonkonferenz mit Analysten. "An diesem Punkt mussten wir diesen Schritt für das Unternehmen machen."

Im April teilte bluebird mit, dass es Zynteglo vom deutschen Markt zurückgezogen hat, nachdem es zu keiner Einigung über den Preis gekommen war. Nachdem das Unternehmen im Juni 2019 die Zulassung für das Medikament in Europa erhalten hatte, setzte es einen Preis von 1,8 Millionen US-Dollar für die einmalige Behandlung der Beta-Thalassämie fest. Aufgrund von Herstellungsproblemen wurde die Markteinführung von Zynteglo auf Januar dieses Jahres verschoben.

"Es gab nicht nur eine rauchende Waffe aus einem Land", sagte Obenshain in der Telefonkonferenz. "Es fanden mehrere Gespräche in ganz Europa statt. Wir waren in mehreren Ländern weit genug gekommen, um zu erkennen, dass die Anerkennung des Wertes, die wir in diesen Ländern erreichten, insgesamt nicht ausreichend sein würde."

Während Bluebird beschlossen hat, dass es in seinem besten Interesse ist, Europa zu verlassen, hat ein anderer Gentherapieanbieter dort Erfolg. Novartis meldete für das zweite Quartal einen Umsatz von 315 Millionen US-Dollar für die Gentherapie Zolgensma gegen spinale Muskelatrophie, ein Anstieg von 48 % bei konstanten Wechselkursen. Das Unternehmen führte das Wachstum unter anderem auf den "erweiterten Zugang in Europa" zurück.

Der europäische Rückschlag war nicht die einzige schlechte Nachricht für Bluebird am Montag. Weniger als drei Wochen nach der Zulassung von Skysona in Europa, der ersten Gentherapie für die seltene neuromuskuläre Krankheit zerebrale Adrenoleukodystrophie (CALD), hat die FDA die Tests für die Behandlung wegen Sicherheitsbedenken ausgesetzt.

Bluebird erhielt einen Bericht über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei einem Patienten, der vor mehr als einem Jahr in einer Phase-3-Studie mit dem Produkt behandelt wurde. MDS ist eine Blutkrankheit, die zu Leukämie führen kann.

Bluebird gab an, dass die Erkrankung wahrscheinlich durch die Insertion des lentiviralen Vektors (LVV) Lenti-D ausgelöst wurde und dass Designmerkmale des LVV wahrscheinlich zu dem Ereignis beigetragen haben.

Infolge dieser Nachricht stürzten die Aktien des Unternehmens am Montagmorgen um 25 % ab.

Bluebird sagte, es erwarte nicht, dass die FDA-Pause Auswirkungen auf seine anderen Programme haben wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass es seinen Antrag für die Behandlung, auch bekannt als eli-cel, bis Ende des Jahres bei der FDA einreichen wird.

Der Sicherheitsrückschlag kommt, nachdem Bluebird einen Blutkrebsschreck für Zynteglo verarbeitet hat, der bei der Prüfung des Medikaments gegen Sichelzellen aufgetreten ist. Nach einer Untersuchung des viralen Vektors, der zur Herstellung von Zynteglo verwendet wurde, wurde das Medikament entlastet und in Europa wieder auf den Markt gebracht.      

Der wissenschaftliche Leiter von Bluebird, Philip Gregory, sagte, dass das Unternehmen auf ein ähnliches Ergebnis für Skysona hofft, obwohl er sagte, dass es wichtige Unterschiede zwischen den Vektoren gibt.

"Der im ALD-Programm verwendete Promotor wurde für eine breite Gewebeexpression und eine hohe Expressionsrate in allen Zelltypen entwickelt", so Gregory. "Im Gegensatz dazu ist der (Sichelzellen-)Vektor für eine gewebespezifische Expression nur in den Zellen ausgelegt, die zur Bildung roter Blutkörperchen führen werden. Und das ist ein sehr wichtiger Unterschied."

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Gibt nun genüend Artikel mit der Info, dass ein neuer Zwischenfall mit dem Lentivirus-Vektor eingetreten ist. Auch wenn die Zynteglo-Studie nicht der wichtigste Hoffnungsträger ist, nährt das doch Zweifel an der Sicherheit der ganzen Technologie.

Mit der Info ist der Abschlag bei schwachen Zahlen leider absolut nachvollziehbar.

in den USA geht es weiter, der Kurs wird wieder steigen ....

Das Portfolio genetisch seltene Krankheiten schreibt Bluebird auch nicht ab, sondern gibt die Eigenvermarktung auf. Sie suchen also nach einem Lizenznehmer für die beiden zugelassenen Produkte.

ist, auch wenn man so nicht investieren sollte, dass der ganze Split nur durchgeführt wird, auch der Verkauf der Factory in den USA, damit BMY die neu zu schaffende Krebscompany am Ende gut schlucken kann (was möglicherweise arbeitsrechtlich vom Personal usw. dann leichter ist als die aus Bluebird in der Gesamtheit herauszulösen).

Wenn Abecma trotz der Widrigkeit erst als 5. Therapiestufe zugelassen zu werden, solch einen vielversprechenden Verkaufsstart hat (nach ein paar Wochen am Markt), sollte BMY doch ein Interesse daran haben, nicht mehr 50% der lukrativen Einkünfte an einen Partner abtreten zu müssen und die alleinigen Weiterentwicklungsrechte zu erwerben.

Und ja, so etwas sollte als Nichtwissender kein Investitionsgrund zu sein. Aber irgendwas ist doch im Busch, wenn nach der horrenden PR gestern nicht mal die Dreitageregel greift und der Kurs schon trotz zig Analystendowngrades von Buy auf Hold nun 9% sich wieder erholt. Dabei ist der Absturz und die Downgrades aus meiner Sicht berechtigt.

Gibt es schon Details wie die Aufteilung in die zwei Geschäftseinheiten umgesetzt wird? Der Autor des SA-Artikels traut dem neuen Unternehmen 2seventy mehr zu dem alten Unternehmen bluebird. Nur wüsste ich gern, wie man sich positionieren könnte, wenn man mit dem Gedanken spielt in 2seventy zu investieren? Wie wird die Aufteilung vonstattengehen?
seekingalpha.com/article/...54-bluebird-bio-speculative-trade

.... Die Bluebird Rare Genetic Decease -Sparte umfasst ja auch das unlängst wieder aufgenommene Sichelzellenkrankheitsprogramm.

Dafür gibt es aber einen großen Markt. Nur, dass die vermeintlichen Krebsfälle eben keine waren bzw. nicht durch den Lentivirusvektor verursacht wurden. Zynteglo und Skysona sind sozusagen nur die Prototypen für das eigentliche Geschäft.

Allerdings hilft es eben nicht den Glauben in die Technologie zu stützen, wenn gerade nach den aufgehobenen zeit- und kostspieligen Unterbrechungen nun bei Skysona mit ähnlicher Technologie wieder ein Halt eingetreten ist und diesmal Bluebird offenbar den Zusammenhang mit der Therapie selbst erkennt.

Aber solch ein Artikel sollte dies alles berücksichtigen, wenn es um die Bewertung einer Aktie geht.

In dem Q-Bericht sind viele Hinweise verstreut genannt. (Den Link kennen wir ja, hatten aber glaube ich nur über die Finanzausstattung/Reichweite geredet).

u.a.; "2seventy has confidentially filed its Form 10 Registration Statement with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), in which it describes the planned tax-free spin-off of 2seventy as a publicly traded company.
(Dieses Form 10 Registration Statement bei der SEC hab ich noch nicht gefunden)

bluebird plans to distribute 100% of the outstanding shares of 2seventy common stock to bluebird’s stockholders on a pro-rata basis."

2SEVENTY BIO
Continued commercial launch of ABECMA in the U.S.
Submission of 1-2 investigational new drug (IND) applications by the end of 2021.
Presentation of clinical data from the ongoing CRB-402 study of bb21217 by the end of 2021.

u.s.w. investor.bluebirdbio.com/news-releases/...nancial-results-and

Beim Q3-Bericht gibt es sicherlich noch detaillierte Infos.

Ich persönlich werde sicherlich in 2sventy tauschen o.kaufen, wie auch immer das dann abläuft.

• the planned tax-free spin-off of 2seventy as a publicly traded company
  
• bluebird plans to distribute 100% of the outstanding shares of 2seventy common stock to bluebird’s stockholders on a pro-rata basis
  

1. Steuerfrei inwiefern? In welchem Fall werden bei einem Spin-Off steuern fällig?
   
2. pro-rata Basis = auf Zuteilungsbasis, da würden mich erstmal mal prinzipiell alle zur Verfügung stehenden Varianten interessieren, wie man so ein Spin-Off gestalten kann
   

Wie könnte BLUE die derzeitige MK von ~1,3 Mrd. $ ungefähr gleich auf beide Unternehmen verteilen?

Spin-off;

www.gambit.de/fragen-und-antworten/was-ist-ein-spin-off/

www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/...chancen-1029662362

"Bei einem Spin-Off gliedert eine bestehende Firma einen Teil des Unternehmens als eigenständige Firma aus. Als Ausgleich für die Abgabe dieses Firmenteils erhalten die alten Aktionäre Aktien des neuen Unternehmens gratis oder zumindest das Recht, diese neuen Aktien zu kaufen."

What Is a Tax-Free Spinoff?
www.investopedia.com/terms/t/tax-freespinoff.asp

zumindest derzeit.
Das wäre charttechnisch etwas arg beunruhigend, wenn es über Börsenschluss Bestand hat.

Ob das was mit dem Adaptimmune/Celgene-Deal zu tun hat ?
www.adaptimmune.com/investors-and-media/...collaboration-with
Sowas könnte eigentlich auch positiv wirken..
(Zumal beide u.a. MAGE-A4 im Programm haben)

www.businesswire.com/news/home/...Events#.YTfG6d4MHVE.twitter

"bluebird bio Announces Key Management and Board Appointments and Upcoming Investor Events
Gina Consylman appointed chief financial officer, severe genetic disease

Marcela Maus named to bluebird bio board of directors

bluebird bio and 2seventy bio to hold investor events in September in advance of separation

Business separation targeted for October 2021 completion

September 07, 2021 04:05 PM Eastern Daylight Time
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) today announced key management and board appointments in advance of the company’s planned separation, targeted for mid-October, 2021. The company also outlined plans for investor events and participation in investor conferences leading up to the separation..."

75 Mio. $ Privatplatzierung

• in Aktien und Warrants
  

"Der Erlös aus der Finanzierung wird laufende F&E- und Kommerzialisierungsinvestitionen für bluebird bio und für 2seventy bio unterstützen"

seekingalpha.com/news/...bio-secures-75m-in-private-placement

Das ist nämlich genau der Punkt den ich in Posting #235 anzweifelte, dass beide Geschäftseinheiten (GE) eine Cashreichweite von 24 Monaten haben werden. Cash Ende Q2/21 lag bei 942 Mio. $ +110 Mio. Upfront = 1052 Mio. $. Wenn der Verlust für Q3/21 (konservativ geschätzt) bei 152 Mio. $ liegt, bleiben die prognostizierten 900 Mio. $ für beide GE. Bei der Cashverteilung 450/450 auf beide GE und einem gleichbleibenden Verlust von 75/75 = 450/75 = 6 Quartale. Vor diesem Hintergrund macht die Privatplatzierung für BLUE natürlich Sinn. Bis Oktober ist ja noch ein bisschen Zeit, vlt. kommt noch ein weiteres "Offering".