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Mainz, Deutschland, und Shanghai, China, 16. November 2020 - BioNTech SE („BioNTech“; Nasdaq: BNTX) und Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. („Fosun Pharma“; Aktiencode: 600196.SH, 02196.HK) gab heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration (im Folgenden als "National Medical Products Administration" bezeichnet) die klinische Studie auf dem chinesischen Festland für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 genehmigt hat.
Wu Yifang, Vorsitzender und CEO von Fosun Pharma , sagte: „Als ultimative Waffe gegen die COVID-19-Pandemie werden Impfstoffe eine wichtige Rolle für die wirtschaftliche Entwicklung und die soziale Stabilität der ganzen Welt spielen. Ich möchte der National Medical Products Administration für ihre großartige Unterstützung und die Genehmigung der klinischen Studie danken und wir werden unsere enge Zusammenarbeit mit BioNTech fortsetzen. Wir arbeiten zusammen und treiben die klinischen Studien und die Vermarktung von mRNA-Impfstoffen voran, um auch China beliefern zu können. "
"Dieser Start der b2-Studie in China in Verbindung mit der kürzlich durchgeführten Zwischenanalyse der globalen Phase-3-Studie, aus der hervorgeht, dass unser Hauptkandidat möglicherweise wirksam gegen COVID-19 schützt, ist ein weiterer wichtiger Schritt nach vorne", sagte Ugur Sahin. MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Bei diesen Bemühungen ist Zeit von entscheidender Bedeutung, und wir schätzen die Unterstützung durch die chinesischen Aufsichtsbehörden und die Zusammenarbeit mit unserem chinesischen Partner Fosun Pharma sehr. Wir werden weiterhin eng zusammenarbeiten, um die klinische Entwicklung in China in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. “
BioNTech wird nun über seinen Partner Fosun Pharma eine klinische Phase-2-Studie auf dem chinesischen Festland starten. Am 13. März 2020 gaben BioNTech und Fosun Pharma ihre strategische Zusammenarbeit bekannt, um gemeinsam an der Entwicklung und Vermarktung potenzieller COVID-19-Impfstoffprodukte zu arbeiten, die auf der mRNA-Technologieplattform von BioNTech in Festlandchina, Hongkong und der Sonderverwaltungsregion Macau sowie in der Region Taiwan basieren .
BNT162b2 befindet sich derzeit in klinischen Phase-3-Studien in den USA, Deutschland, Argentinien, Brasilien, Südafrika, der Türkei und anderen Ländern und wurde von der US-amerikanischen FDA (US Food and Drug Administration) als Fast Track ausgezeichnet. Darüber hinaus wurde eine fortlaufende Einreichung von BNT162b2 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeleitet
Wu Yifang, Vorsitzender und CEO von Fosun Pharma , sagte: „Als ultimative Waffe gegen die COVID-19-Pandemie werden Impfstoffe eine wichtige Rolle für die wirtschaftliche Entwicklung und die soziale Stabilität der ganzen Welt spielen. Ich möchte der National Medical Products Administration für ihre großartige Unterstützung und die Genehmigung der klinischen Studie danken und wir werden unsere enge Zusammenarbeit mit BioNTech fortsetzen. Wir arbeiten zusammen und treiben die klinischen Studien und die Vermarktung von mRNA-Impfstoffen voran, um auch China beliefern zu können. "
"Dieser Start der b2-Studie in China in Verbindung mit der kürzlich durchgeführten Zwischenanalyse der globalen Phase-3-Studie, aus der hervorgeht, dass unser Hauptkandidat möglicherweise wirksam gegen COVID-19 schützt, ist ein weiterer wichtiger Schritt nach vorne", sagte Ugur Sahin. MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Bei diesen Bemühungen ist Zeit von entscheidender Bedeutung, und wir schätzen die Unterstützung durch die chinesischen Aufsichtsbehörden und die Zusammenarbeit mit unserem chinesischen Partner Fosun Pharma sehr. Wir werden weiterhin eng zusammenarbeiten, um die klinische Entwicklung in China in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. “
BioNTech wird nun über seinen Partner Fosun Pharma eine klinische Phase-2-Studie auf dem chinesischen Festland starten. Am 13. März 2020 gaben BioNTech und Fosun Pharma ihre strategische Zusammenarbeit bekannt, um gemeinsam an der Entwicklung und Vermarktung potenzieller COVID-19-Impfstoffprodukte zu arbeiten, die auf der mRNA-Technologieplattform von BioNTech in Festlandchina, Hongkong und der Sonderverwaltungsregion Macau sowie in der Region Taiwan basieren .
BNT162b2 befindet sich derzeit in klinischen Phase-3-Studien in den USA, Deutschland, Argentinien, Brasilien, Südafrika, der Türkei und anderen Ländern und wurde von der US-amerikanischen FDA (US Food and Drug Administration) als Fast Track ausgezeichnet. Darüber hinaus wurde eine fortlaufende Einreichung von BNT162b2 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingeleitet
