Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Phase 3 = Wirkungsnachweis  

Klinische Studien
Wurden die präklinischen Tests durchlaufen, kann das Präparat zu den klinischen Tests zugelassen werden — den ersten Tests an Menschen. In dieser Phase befinden sich die vier RNA-Impfstoffkandidaten der Firma BioNTech, die kürzlich für klinische Studien an 200 Probanden genehmigt wurden. Die klinischen Studien gliedern sich in drei, manchmal auch vier Phasen.

Phase eins dient der Überprüfung, ob die Arznei für den Menschen verträglich ist, und ob ihre Verwendung für den menschlichen Körper sicher ist. Meist gibt es zwei Gruppen: Die eine Gruppe erhält zunächst das Placebo und dann die Therapie, die andere Gruppe durchläuft den Test in umgekehrter Reihenfolge. Jedes fünfte Präparat, das Phase eins erfolgreich durchlaufen hat, wird durchschnittlich später zum Markt zugelassen.

Danach muss der potenzielle Impfstoff Phase zwei durchlaufen. Im Gegensatz zu Phase eins prüfen die Wissenschaftler nun, ob die Arznei tatsächlich wirksam ist und auch problemlos bei Patienten angewendet werden kann — wenn es sich um ein Medikament handelt — beziehungsweise, ob sie der Krankheit wirklich vorbeugt. Außerdem ermitteln Forscher zu diesem Zeitpunkt, wie hoch die Dosierung sein sollte.

Mehrere Dutzend bis mehrere Hundert Personen nehmen an dieser Studie teil, meist in einem doppelblinden Verfahren: Die Tests verlaufen dabei ähnlich wie in Phase eins; nur dass weder Probanden noch Forscher wissen, wer die zu prüfende Arznei und wer das Placebo bekommt. Ein gutes Drittel der Medikamente und Impfstoffe, die Phase zwei bestanden haben, werden später zugelassen.