Hier ist die offizielle Bestätigung, dass BNT323 in China als
DB1303 vom Partner DualityBio zur Zulassung beantragt wurde (mit Quelle):
A Phase 3 registrational trial (NCT06265428) is being conducted in China for trastuzumab pamirtecan versus T-DM1 in patients with HER2+ unresectable and/or metastatic BC previously treated with trastuzumab and taxane.
As of September 5, 2025, the IDMC has reviewed the trial’s interim data and confirmed that this Phase 3 trial has achieved the primary endpoint of PFS as evaluated by BICR relative to the T-DM1 control arm.
Leveraging these positive interim analysis results, we have submitted the BLA for trastuzumab pamirtecan in this indication to the CDE of the NMPA.
A multi-site, non-randomized, open-label, global Phase 1/2 clinical trial (NCT05150691) is being conducted to evaluate trastuzumab pamirtecan in patients with advanced/unresectable, recurrent, or metastatic HER2-expressing solid tumors.
A potential registrational cohort with HER2-expressing (IHC3+, 2+, 1+ or ISH-positive) patients with advanced/recurrent endometrial carcinoma has completed enrollment. We and BioNTech expect data from this cohort in 2026.
BioNTech is continuing discussions with the FDA and plans to file a potential BLA for trastuzumab pamirtecan in second or subsequent line HER2-expressing (IHC3+, 2+, 1+) advanced/recurrent EC in 2026, subject to regulatory feedback.
Quelle: Board Meeting von heute bei DualityBio - Im Protokoll steht vieles (auch zu BNT327).
Zum BLA: Seite 20.
tinyurl.com/BNT323ChinaFalls der Direktlink nicht geht, hier zur IR-Seite von DualityBio: [
en.dualitybiologics.com/investor/...s.com/investor/index.html)Danke dafür an User badgl (wo).
Der China-BLA für DB-1303 ist für BioNTech ein stark positives Signal, obwohl sie in China keine eigenen Umsätze machen, weil er das globale Asset-Risiko massiv senkt, Zeit zur Kommerzialisierung verkürzt und wichtige Trigger für FDA und ROW schafft.
1. De-Risking des globalen Assets
Ein eingereichter BLA mit positiver Phase-3-Interimsanalyse in HER2+ mBC erhöht die wahrgenommene Erfolgswahrscheinlichkeit für alle BNT323-Indikationen (BC global, EC, weitere solide Tumoren).
Für deine Equity-Story ist das ein qualitatives Proof of Concept: Das erste späte Onkologie-Programm von BioNTech zeigt, dass die ADC-Plattform klinisch trägt, was den gesamten ADC-Deal (DB-1303 + DB-1311) aufwertet.
2. Strategischer Wert trotz fehlender China-Rechte
BioNTech hat exklusive kommerzielle Rechte für DB-1303 und BNT323 außerhalb Mainland China, Hongkong und Macau; China gehört vollständig DualityBio.
Ein regulatorischer Erfolg in China fungiert aber als externe Validierung und schafft globalen Standard-of-Care-Charakter, was Pricing-Power und Erstattungschancen in USA und EU unterstützt (Argument: bereits zugelassen und etabliert in großer Onkologie-Region).
3. Beschleuniger für US- und EU-Zulassung
Die Partnerschaft ist explizit auf gemeinsame klinische Entwicklung ausgerichtet; BioNTech nutzt Daten aus China in globalen Entwicklungsstrategien (z.B. Phase-3-Designs, Endpunkte, Subgruppen).
Ein China-BLA und mögliche Zulassung erleichtert Pre-BLA-Gespräche mit der FDA (Endometrium-Cohort, breitere HER2-Spektren) und stützt Anträge auf Breakthrough oder Accelerated Approval, weil bereits ein vollständiges BLA-Paket gegen einen aktiven Komparator existiert.
4. Finanzielle Hebel indirekt
DualityBio bekommt im Erfolgsfall leistungsabhängige Meilensteine und Royalties von BioNTech; umgekehrt hat BioNTech einen global wertvolleren Asset-Baustein, der Partner- oder Kombinationsdeals ermöglicht (z.B. ADC plus mRNA-Immunmodulation).
Ein de-riskter BNT323 senkt das wahrgenommene Portfoliorisiko in BioNTechs Oncology-Transition (Post-COVID Umsatzdelle), was das Multiple auf künftige Onkologie-Umsätze stützen kann.
5. Plattform- und Pipeline-Signal
Der Erfolg von BNT323 und DB-1303 erhöht die Glaubwürdigkeit, dass auch weitere ADCs (DB-1311, BNT327) und Komboprogramme mit gleicher Partnerstruktur Wert liefern können.
Für das Management-Narrativ (Onkologie-Firma mit mehreren nicht-mRNA-Beinen) ist ein erstes registriertes ADC ein entscheidender Meilenstein und belegt, dass BioNTech Deals exekutieren und zur Zulassung bringen kann.
Übrigens dort auch bereits Kombis mit BNT327 Pumitamig (BMS):
- DB-1303 und BNT323 in Kombination mit Pumitamig (BNT327): Im Mai 2025 wurde der erste Patient in einer globalen Phase-1-2-Studie dosiert, gesponsert von BioNTech. Untersucht wird DB-1303 und BNT323 in Kombination mit Pumitamig bei Patienten mit HR+ oder HR-, HER2-low, ultralow oder HER2-null fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs oder TNBC.
- DB-1311 und BNT324 in Kombination mit Pumitamig (BNT327): Im Mai 2025 wurde der erste Patient in einer globalen Phase-1-2-Studie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs dosiert. Im Juli 2025 folgte eine Phase-2-Studie mit DB-1311 und BNT324 in Kombination mit Pumitamig oder mit DB-1305 und BNT325 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- DB-1305 und BNT325 in Kombination mit Pumitamig (BNT327), Clinical Readout: Im April 2025 wurden erste Daten auf dem AACR Annual Meeting präsentiert. Interimdaten von 67 Patienten zeigten ein handhabbares Sicherheitsprofil mit geringer Überlappung von Toxizitäten und frühen Hinweisen auf antitumorale Aktivität bei PROC, NSCLC und TNBC.