Biofrontera veröffentlicht positiven Zwischenbericht der Phase II-Studie für BF-derm1
Leverkusen, Deutschland – Die Biofrontera AG gab heute bekannt, dass sie die zweite positive Zwischenanalyse ihrer adaptiven Phase II-Studie zur Behandlung chronischer Urtikaria (Nesselsucht) erhalten hat.
Biofronteras Produktkandidat BF-derm1 wird in einer adaptiven, doppelblinden, multizentrischen, placebo-kontrollierten Phase II-Studie auf seine Wirksamkeit bei antihistaminrefraktärer Urtikaria getestet. Bei der adaptiven Studie werden nach definierten Studienabschnitten Zwischenanalysen von einer unabhängigen Kommission erstellt, der Prof. Hunzelmann, Universität zu Köln, Prof. Kramer, Focus Immunology Heidelberg GmbH und Prof. Lehmacher, Universität zu Köln, angehören. Bereits in der ersten Zwischenanalyse sagte die Kommission aus, dass ein positiver Trend bei der Wirksamkeit von BF-derm1 im Hinblick auf eine Verbesserung der Urtikaria-Symptomatik erkennbar war. In der jetzt vorgelegten zweiten Zwischenanalyse wurde dieser Trend bestätigt. Der positive Trend war sowohl bei der Reduktion der Urtikaria-Symptomatik als auch bei einem „visual activity score“ und der Reduktion des Verbrauchs sedierender Antihistaminika erkennbar. Der „visual activity score“ erfaßt das Allgemeinbefinden der Patienten.
Zur Substanzsicherheit sagte die Kommission aus, daß keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, die die Weiterführung der Studie mit allen Dosisgruppen problematisch erscheinen lassen. Für die Weiterführung der Studie wurde eine Erhöhung der Fallzahl zur Verbesserung der statistischen Aussagekraft empfohlen.
BF-derm1 hemmt das Enzym Histidindecarboxylase, das für die Synthese von Histamin zuständig ist. Histamin ist der Auslöser von allergischen Symptomen wie Juckreiz, Pickel oder Hautrötungen. BF-derm1 soll zur Behandlung von schwerer antihistaminrefraktärer chronischer Urtikaria eingesetzt werden, einer Krankheit, die sich in häufig stark juckendem Hautausschlag mit meist roten Quaddeln äußert. Die Symptome werden durch deutlich erhöhte Histaminspiegel hervorgerufen. Die Behandlung erfolgt deshalb in erster Linie durch Antihistaminika. Patienten, die unter antihistaminrefraktärer chronischer Urtikaria leiden, können in der Regel nicht ausreichend mit Antihistaminika behandelt werden. Diese sehr schwere Form der Urtikaria ist sehr selten und betrifft nur ca. 0,03% der Bevölkerung weltweit, die zumeist in speziellen Urtikaria-Zentren behandelt werden.
Biofrontera positioniert sich als spezialisiertes Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie. Die Gesellschaft hat ein Produktportfolio mit derzeit drei Produktkandidaten zur Behandlung von Hautkrankheiten in der klinischen Entwicklung. Die Strategie des Unternehmens sieht vor, solche Produkte in ausgewählten europäischen Märkten selbst und in weiteren Märkten mit Kooperationspartnern zu vertreiben. Im Zusammenhang mit dem für Ende 2008 erwarteten Markteintritt ihres ersten dermatologischen Produkts BF-200 ALA hat Biofrontera mit den Vorbereitungen für den Aufbau von Marketing und Vertrieb in ausgewählten europäischen Ländern begonnen.
Über Biofrontera AG
Die Biofrontera AG hat sich auf die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten im Bereich Dermatologie spezialisiert. Die Gesellschaft baut ein dermatologisches Produktportfolio auf, welches in ausgewählten europäischen Ländern selbständig vermarktet werden soll.
