Bayer hält US-Klagen für aussichtslos
Von Cordula Eubel, Düsseldorf
Bayer-Vorstandschef Manfred Schneider nahm am Montag öffentlich Stellung zum Rückruf seines Cholesterinsenkers Lipobay. Dem Unternehmen seien weltweit 52 Todesfälle bekannt, die in Verbindung gebracht werden mit der Einnahme des Lipobay-Wirkstoffs Cerivastatin.
Fünf Tote seien in Deutschland gemeldet, sagte Pharmachef David Ebsworth auf einer Pressekonferenz in Leverkusen. Die Zahl der Todesfälle könne sich durch Nachmeldungen noch erhöhen. Ebsworth betonte jedoch, der ursächliche Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und den Todesfällen sei schwer nachzuweisen.
Schneider sagte, wenn der Einsatz des Medikaments Lipobay zu gesundheitlichen Schäden geführt haben sollte, bedaure er dies außerordentlich. Schadensersatzklagen aus den USA hält das Unternehmen allerdings für unberechtigt. Schneider sagte, daher würden auch keine bilanziellen Vorsorgen in Form von Rückstellungen getroffen. "Wir sind überzeugt, dass wir uns in unangreifbarer Position befinden." Der Konzern habe so schnell wie möglich gehandelt, es liege kein individuelles Fehlverhalten oder schuldhaftes Handeln vor.
Mit Höchstdosis eingesetzt
Gerade in Kombination mit einem weiteren cholesterinsenkenden Wirkstoff, dem in den USA häufig verschriebenem Gemfibrozil, könne bei Patienten Muskelschwäche auftreten, die bisweilen zum Tod führe, sagte Ebsworth. Bayer habe daher im Juni 2001 in einem Schreiben an Ärzte nochmals empfohlen, die Medikamente nicht gleichzeitig zu verordnen. Zudem sei Lipobay mitunter entgegen der Hinweise auf dem Beipackzettel zu Beginn einer Behandlung mit der Höchstdosis eingesetzt worden.
Der Konzern könne nicht ausschließen, dass einige Ärzte an ihrer bisherigen Verschreibungspraxis festhielten. Deshalb habe sich der Pharmahersteller am vergangenen Mittwoch entschlossen, das Medikament weltweit bis auf Japan vom Markt zu nehmen. Vorangegangen waren Anfang August beratende Gespräche mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA). Ebsworth betonte, das Unternehmen habe das Medikament freiwillig vom Markt genommen, nicht erst auf Druck der FDA. In Japan habe man auf den Vermarktungsstopp verzichtet, weil dort weder Gemfribrozil erhältlich sei noch hohe Lipobay-Dosierungen.
Angeschlagenes Image
Der Bayer-Chef rechnet nicht damit, dass das umstrittene Medikament wieder auf den Markt gebracht wird. Allein durch das angeschlagene Image sei es schwierig, den Produktnamen Lipobay zu revitalisieren.
Das Bundesgesundheitsministerium will am Donnerstag einen Prüfbericht vorlegen, der mögliche Fehler bei der Zulassung und Bewertung von Lipobay aufdecken soll. Eine Ministeriumssprecherin sagte, sollten sich Schwachstellen zeigen, würde dagegen auf nationaler und internationaler Ebene vorgegangen. Die Behörde hatte die Analyse nach Bekanntwerden der Rücknahme durch Bayer beim Bundesinstitut für Arzneimittel in Bonn in Auftrag gegeben.
Der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca überlegt unterdessen, zusätzliche Sicherheitstests für sein nächstes Jahr am Markt erwartetes Konkurrenzmedikament Crestor durchzuführen, wenn die zuständigen Gesundheitsbehörden dies für nötig hielten. Ein Sprecher sagte, das Unternehmen sei allerdings weiterhin zuversichtlich, das Medikament wie geplant 2002 auf den Markt bringen zu können.
Von Cordula Eubel, Düsseldorf
Bayer-Vorstandschef Manfred Schneider nahm am Montag öffentlich Stellung zum Rückruf seines Cholesterinsenkers Lipobay. Dem Unternehmen seien weltweit 52 Todesfälle bekannt, die in Verbindung gebracht werden mit der Einnahme des Lipobay-Wirkstoffs Cerivastatin.
Fünf Tote seien in Deutschland gemeldet, sagte Pharmachef David Ebsworth auf einer Pressekonferenz in Leverkusen. Die Zahl der Todesfälle könne sich durch Nachmeldungen noch erhöhen. Ebsworth betonte jedoch, der ursächliche Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und den Todesfällen sei schwer nachzuweisen.
Schneider sagte, wenn der Einsatz des Medikaments Lipobay zu gesundheitlichen Schäden geführt haben sollte, bedaure er dies außerordentlich. Schadensersatzklagen aus den USA hält das Unternehmen allerdings für unberechtigt. Schneider sagte, daher würden auch keine bilanziellen Vorsorgen in Form von Rückstellungen getroffen. "Wir sind überzeugt, dass wir uns in unangreifbarer Position befinden." Der Konzern habe so schnell wie möglich gehandelt, es liege kein individuelles Fehlverhalten oder schuldhaftes Handeln vor.
Mit Höchstdosis eingesetzt
Gerade in Kombination mit einem weiteren cholesterinsenkenden Wirkstoff, dem in den USA häufig verschriebenem Gemfibrozil, könne bei Patienten Muskelschwäche auftreten, die bisweilen zum Tod führe, sagte Ebsworth. Bayer habe daher im Juni 2001 in einem Schreiben an Ärzte nochmals empfohlen, die Medikamente nicht gleichzeitig zu verordnen. Zudem sei Lipobay mitunter entgegen der Hinweise auf dem Beipackzettel zu Beginn einer Behandlung mit der Höchstdosis eingesetzt worden.
Der Konzern könne nicht ausschließen, dass einige Ärzte an ihrer bisherigen Verschreibungspraxis festhielten. Deshalb habe sich der Pharmahersteller am vergangenen Mittwoch entschlossen, das Medikament weltweit bis auf Japan vom Markt zu nehmen. Vorangegangen waren Anfang August beratende Gespräche mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA). Ebsworth betonte, das Unternehmen habe das Medikament freiwillig vom Markt genommen, nicht erst auf Druck der FDA. In Japan habe man auf den Vermarktungsstopp verzichtet, weil dort weder Gemfribrozil erhältlich sei noch hohe Lipobay-Dosierungen.
Angeschlagenes Image
Der Bayer-Chef rechnet nicht damit, dass das umstrittene Medikament wieder auf den Markt gebracht wird. Allein durch das angeschlagene Image sei es schwierig, den Produktnamen Lipobay zu revitalisieren.
Das Bundesgesundheitsministerium will am Donnerstag einen Prüfbericht vorlegen, der mögliche Fehler bei der Zulassung und Bewertung von Lipobay aufdecken soll. Eine Ministeriumssprecherin sagte, sollten sich Schwachstellen zeigen, würde dagegen auf nationaler und internationaler Ebene vorgegangen. Die Behörde hatte die Analyse nach Bekanntwerden der Rücknahme durch Bayer beim Bundesinstitut für Arzneimittel in Bonn in Auftrag gegeben.
Der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca überlegt unterdessen, zusätzliche Sicherheitstests für sein nächstes Jahr am Markt erwartetes Konkurrenzmedikament Crestor durchzuführen, wenn die zuständigen Gesundheitsbehörden dies für nötig hielten. Ein Sprecher sagte, das Unternehmen sei allerdings weiterhin zuversichtlich, das Medikament wie geplant 2002 auf den Markt bringen zu können.
