Quelle:www.astrazeneca.com/content/astraz/...-for-use-in-the-eu.html
Der Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca wurde in der Europäischen Union (EU) für eine bedingte Marktzulassung (CMA) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren empfohlen.
Nach Prüfung des Antrags stützte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur seine positive Stellungnahme auf Daten aus einer rollierenden Überprüfung von Studiendaten aus der primären Analyse des Phase-III-Programms unter Leitung der Universität Oxford. Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den Impfstoff werden weiterhin aus den laufenden klinischen Studien gesammelt und sollen in den kommenden Wochen veröffentlicht werden.
Der CHMP empfiehlt die Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs COVID-19 AstraZeneca, ehemals AZD1222, in einem Abstand von vier bis zwölf Wochen bei Personen ab 18 Jahren. Dieses Dosierungsschema hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Prävention von symptomatischer COVID-19 erwiesen, wobei keine schweren Fälle und keine Krankenhauseinweisungen mehr als 14 Tage nach der zweiten Dosis auftraten.
AstraZeneca geht davon aus, dass die EU in Kürze eine CMA genehmigen wird, damit die aktive Immunisierung in den Mitgliedsstaaten beginnen kann.