Wer aufmerksam die Conference Calls mitgehört hat, bzw. zumindest die Präsentationen gelesen hat sollte wissen was in naher Zukunft auf uns zu kommt.
ALBO wollte in Q1 mit der FDA die Gespräche über A4250 und der Zulassung des Wirkstoffs weiter fortsetzen. Im Rahmen eines Conference Calls (fragt mich jetzt nicht welcher der zwei in diesem Jahr) bestätigte Ron Cooper, dass die Gespräche mit der FDA "excellent" verlaufen seien.
www.otcmarkets.com/edgar/GetFilingHtml?FilingID=11747357
Bisherige Ergebnisse in der Phase 2 zeigen deutlich, dass A4250 zu einer Reduzierung der Gallensäure um 51% führt. Lässt man einen untersuchten Patienten mit einem ohnehin geringen Gallensäure-Niveau unberücksichtigt, steigt der Wert nochmal auf circa 65% an. Die 5. Cohort Daten zeigen damit deutlich, dass die höchste Dosierung die effektivsten Ergebnisse liefert.
Angestaute Gallensäure führt bei PFCI zu einem Absterben der Leberzellen, was in vielen fällen den Tod des Patienten zur Folge hat. A4250 zeigte in den Cohort 5 Daten deutlich, dass nicht nur die Gallensäure signifikant reduziert werden konnte, sondern auch die krankheitstypischen Symptome wie starken Juckreiz (die Kinder kratzen sich die Haut vom Fleisch) minimiert sowie die Schlafqualität verbessert wurde.
-- geliefert -- (Finalen Cohort 6. Daten könnten noch diesem März bzw. bis Ende Q1 veröffentlicht werden
In diesem Kontext stehen in Q1 noch der Phase Phase-2 Studienabschluss für A4250 (Das werden die Cohort 6 Daten sein) an. Hier äußerte sich Ron Cooper Ende 2016 sehr euphorisch indem er sagte, die bisherigen Ergebnisse des Wirkstoffs überraschen selbst ihn. Ich gehe stark davon aus, dass es in den Gesprächen mit der FDA, aufgrund der erwarteten positiven Phase-2 Ergebnissen um die Planung einer finalen "Pivotal Trial" auf dessen Basis ein Zulassungsantrag gestellt werden kann (Ich meine mich zu Erinnern, dass Ron Cooper in einem der Conference Calls den "Pivotal Trial" angesprochen hat).
Allen Anschein nach sehen die Cohort 6 Daten bisher auch positiv aus, sonst hätte das FDA Meeting nicht "excellent" verlaufen können.
Darüberhinaus sollte nicht der PRIME Status in der EU vergessen werden wodurch A4250 in der EU von beschleunigten und priorisierten Zulassungsprozessen profitieren darf
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Desweiteren wurde über EA Pharma für Elobixibat der Zulassungsantrag in Japan gestellt.
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Warum fällt der Kurs trotzdem?
1. ALBO ist noch sehr unbekannt und es ist kaum Volumen auf dem Kurs und wird von Zockern getrieben
2. Ich gehe stark davon aus, dass sehr viele Sharedeals Investoren hier investiert sind. Da schichten einige wohl noch in Nivalis um
3. Profi hat recht, ohne dass er Belege oder sonst etwas für seine Annahmen liefert, wie er es bei Wirecard schon tat... auch da hat der Kurs immer recht... nur nicht kurzfristig