EQS-News: FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner (deutsch)

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Kooperation

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar

Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

23.12.2025 / 14:02 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Pressemitteilung // 23. Dezember 2025

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar

Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

* FDA genehmigt Biologics License Application (BLA) für weiteres

Ranibizumab-Biosimilar unter dem Handelsnamen Nufymco®

* Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nufymco® in den USA

* Gezielte Strategie zur Erhöhung der Marktdurchdringung für

Ranibizumab-Biosimilars durch Ausbau bereits bestehender Partnerschaften

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")

und die Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug

Administration (FDA) die Zulassung für Nufymco®1 (Ranibizumab-leyk), einem

austauschbaren Biosimilar zu Lucentis®2, erteilt hat. Mit der Zulassung für

ein zweites Ranibizumab-Biosimilar in den USA unterstreichen die

Gesellschaften einmal mehr ihre Pionierstellung in der Entwicklung

hochwertiger Biosimilars.

Mit Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften

und verbundenen Unternehmen; "Zydus") wurde ein weiterer starker

Vermarktungspartner für den US-Markt gewonnen. Zydus verfügt über

ausgewiesene Expertise mit ärztlich administrierten Medikamenten (sog.

Medical Part B), zu denen auch Nufymco® zählt. Erst kürzlich hat Zydus

Formycons Keytruda®3-Biosimilar FYB206 für die USA und Kanada exklusiv

lizenziert - ein starker Beleg für die Attraktivität und das Vertrauen in

Formycons Entwicklungsplattform.

Nufymco® ist ein von Formycon entwickeltes, austauschbares Biosimilar zu

Lucentis® und wird in den USA für alle zugelassenen Indikationen verfügbar

sein. Damit wird der Zugang zu wichtigen Therapien bei Netzhauterkrankungen

verbessert, indem Patientinnen und Patienten eine kostengünstigere

Behandlungsoption erhalten.

"Die FDA-Zulassung für Nufymco® markiert einen wichtigen Meilenstein für

Formycon und bekräftigt unsere Rolle als innovativer Vorreiter in der

Biosimilar-Entwicklung. Mit zwei starken und international etablierten

Partnern sind wir optimal positioniert, um den Zugang zu hochwertigen und

bezahlbaren Ranibizumab-Biosimilars für ophthalmologische Patientinnen und

Patienten in den USA auszubauen. Die verstärkte Marktabdeckung eröffnet neue

Wachstumsperspektiven, indem sie eine differenzierte Ansprache innerhalb der

komplexen US-Versorgungs- und Erstattungsstrukturen ermöglicht und eine

nachhaltige Marktdurchdringung in den USA unterstützt", kommentiert Dr.

Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Nufymco® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit

altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und

weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem

(DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen

Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

1) Nufymco® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.,

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, a

subsidiary of Merck & Co, Inc, (NYSE: MRK) Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich

derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang

zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma

Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und

vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Zydus Lifesciences:

Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes

Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen

Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende

MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien

und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025

beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500

Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von

der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue

Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen

zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen

das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter

www.zyduslife.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

23.12.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Originalinhalt anzeigen:

https://eqs-news.com/?origin_id=ca0cfec0-dff7-11f0-be29-0694d9af22cf&lang=de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 89 864667 100

Fax: +49 89 864667 110

E-Mail: ir@formycon.com

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8, NO0013586024

WKN: A1EWVY, A4DFJH

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange; Oslo

EQS News ID: 2250924

Ende der Mitteilung EQS News-Service

2250924 23.12.2025 CET/CEST

°