BioNTech und Bristol Myers Squibb präsentieren ermutigende Daten aus globaler Phase-2-Studie mit Pumitamig bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Progression der Erkrankung unter einer Immuntherapie und Chemotherapie

MAINZ, Deutschland und PRINCETON, USA, 25. Oktober 2026 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“) gaben heute erste Daten aus der globalen klinischen Phase-2-Studie ROSETTA Lung-107 (NCT06841055) bekannt. In der Studie wird der bispezifische PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig (BNT327/BMS986545) in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) untersucht, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit Immuntherapie plus Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die Daten zeigten eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität mit Ansprechen sowohl bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie und über verschiedene PD-L1-Expressionslevel hinweg. Zudem zeigte Pumitamig ein kontrollierbares Sicherheitsprofil, das mit den Ergebnissen früherer globaler klinischer Studien mit dem Produktkandidaten übereinstimmte. Die Daten wurden heute im Rahmen einer Late-Breaking Rapid Oral Präsentation (Abstract #LBA76) auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology („ESMO“) 2026 in Madrid, Spanien, vorgestellt.

„Trotz bedeutender Fortschritte in der Erstlinientherapie sind die Behandlungsergebnisse für viele Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie fortschreitet, weiterhin unzureichend. In dieser Behandlungssituation ist Docetaxel seit Jahren die Standardtherapie“,¹ sagte Prof. Dr. Dr. Byoung Chul Cho, Prüfarzt der Studie und Professor für medizinische Onkologie am Yonsei Cancer Center des Yonsei University College of Medicine in Seoul, Republik Korea. „Diese ersten Daten aus der ROSETTA Lung-107-Studie zeigen ermutigende Ansprechraten und Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben über verschiedene PD-L1-Expressionslevel und histologische Subtypen hinweg. Sie deuten darauf hin, dass Pumitamig dazu beitragen könnte, die Anti-Tumor-Immunantwort bei Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Immuntherapie mit Chemotherapie fortgeschritten ist, erneut zu aktivieren. Diese Ergebnisse unterstützen die weitere Untersuchung von Pumitamig bei dieser Patientengruppe mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.“

Die ROSETTA Lung-107-Studie untersucht Pumitamig in Kombination mit Docetaxel bei einer Dosierung von 1.400 mg alle drei Wochen. Zum Stichtag der Datenanalyse („data cut-off“) am 10. Juli 2026 waren 50 Patientinnen und Patienten behandelt worden, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,2 Wochen. 33 Patientinnen und Patienten befanden sich weiterhin in Behandlung. Bei 30 Patientinnen und Patienten, deren Ansprechen ausgewertet werden konnte, zeigte Pumitamig in Kombination mit Docetaxel eine bestätigte objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 36,7 % und eine Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“) von 90,0 %. Ein Ansprechen wurde über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg beobachtet (cORR: 42,9 % bei TPS < 1 %; 33,3 % bei TPS 1-49 %; 40,0 % bei TPS ≥ 50 %) sowie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie (cORR: 57,1 % bzw. 30,4 %). Die Krankheitskontrollraten lagen in allen Subgruppen bei über 80 %. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,4 Monate. In der gesamten behandelten Studienpopulation (n=50) betrug das mediane progressionsfreie Überleben (progression-free survival, „PFS“) 6,9 Monate (95 % KI: 4,2 - nicht erreicht). Die Rate für das progressionsfreie Überleben lag nach 6 Monaten bei 63,3 %. Historische Daten zeigen, dass unter der Standardtherapie mit Docetaxel nach einer vorangegangenen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie ein medianes progressionsfreies Überleben von etwa 3,6 Monaten bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nicht-Plattenepithel-Histologie bzw. 3,9 Monaten bei Plattenepithel-Histologie erreicht wurde.¹

„Unser Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs in allen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs zu verbessern – über verschiedene Subtypen, Krankheitsstadien und Therapielinien hinweg“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Die ermutigenden Ergebnisse mit Pumitamig in Kombination mit Docetaxel erweitern die klinische Evidenz auf Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung nach einer Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie fortgeschritten ist – eine Behandlungssituation, in der die Therapieoptionen weiterhin begrenzt sind. Zusammen mit unseren Daten zur Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms und zum kleinzelligen Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium stützen diese Ergebnisse unsere Strategie, Pumitamig für ein breites Spektrum von Lungenkrebserkrankungen weiterzuentwickeln, insbesondere in Patientenpopulationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.“

„Dies ist der dritte globale Phase-2-Datensatz, der eine konsistente Aktivität von Pumitamig bei Lungenkrebs über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg zeigt. Die Ergebnisse erweitern unsere bisherigen Erkenntnisse auf die Zweitlinienbehandlung, in der weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht“, sagte Cristian Massacesi, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der Entwicklungsabteilung bei Bristol Myers Squibb. „Gemeinsam mit BioNTech treiben wir eines der umfangreichsten Entwicklungsprogramme dieser Wirkstoffklasse voran. Mit derzeit vier laufenden globalen Phase-3-Studien erweitern wir kontinuierlich die klinische Evidenzbasis für Pumitamig über verschiedene Lungenkrebsarten und Behandlungslinien hinweg. Wir freuen uns darauf, die weiteren Entwicklungsschritte für Pumitamig in der Zweitlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu definieren.“

Bei den 50 Patientinnen und Patienten, die in die Analyse der Sicherheitsdaten einbezogen wurden, zeigte Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil ohne das Auftreten von neuen Sicherheitssignalen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events, „TRAEs“) jeglichen Schweregrads wurden bei 52,0 % und mit Grad ≥3 bei 18,0 % der Patientinnen und Patienten gemeldet. Dies führte bei vier Patientinnen und Patienten (8,0 %) zum Abbruch der Behandlung. Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (immune-related adverse events, „immune- related AEs“) wurden bei 11 Patientinnen und Patienten (22,0 %) beobachtet, darunter fünf Fälle mit Grad ≥3 (10,0 %). Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit VEGF-Inhibitoren wurden bei 13 Patientinnen und Patienten (26,0 %) gemeldet; Fälle mit Grad ≥3 waren selten und wurden bei zwei Patientinnen und Patienten (4,0 %) beobachtet. Es wurden keine Grad 4 oder 5 Fälle gemeldet. Blutungsereignisse wurden bei acht Patientinnen und Patienten (16,0 %) gemeldet und waren auf Schweregrad 1 und 2 beschränkt. Es gab keine mit Pumitamig in Zusammenhang stehende Todesfälle oder dosislimitierende Toxizität (dose-limiting toxicities, „DLTs“).

BioNTech und BMS treiben ein umfassendes Entwicklungsprogramm für Pumitamig bei verschiedenen Krebsarten voran, einschließlich Lungenkrebs in unterschiedlichen Krankheitsstadien, Subgruppen und Behandlungslinien. ROSETTA Lung-107 erweitert das klinische Entwicklungsprogramm um die Zweitlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Diese Daten werden die weitere Entwicklung von Pumitamig in dieser Patientenpopulation mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf unterstützen.

Über ROSETTA Lung-107
Die globale, nicht-verblindete, einarmige Phase-2-Studie ROSETTA Lung-107 (NCT06841055) untersucht Pumitamig (BNT327/ BMS986545) in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie im Stadium IV, deren Erkrankung nach einer Erstlinienbehandlung mit Immuntherapie plus Chemotherapie, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus, fortgeschritten ist. Patientinnen und Patienten, die zuvor mit monoklonalen anti-VEGF-Antikörpern oder PD-(L)1xVEGF-A bispezifischen Antikörpern behandelt wurden, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. In Teil 1, der Sicherheitsphase (Safety Run-In), erhielten Patientinnen und Patienten alle drei Wochen 1.400 mg oder 2.000 mg Pumitamig in Kombination mit 75 mg/m² Docetaxel. In Teil 2, der Dosiserweiterungsstudie (dose expansion), erhielten Patientinnen und Patienten alle drei Wochen 1.400 mg Pumitamig in Kombination mit 75 mg/m² Docetaxel. Diese Dosierung wurde vom internen Überprüfungskomitee auf Grundlage der Gesamtheit der Erkenntnisse aus dem ersten Teil und dem übergreifenden klinischen Entwicklungsprogramm für Pumitamig bei Lungenkrebs empfohlen. Die primären Endpunkte sind dosislimitierende Toxizität (nur in Teil 1), Sicherheit sowie die objektive Ansprechrate (objective response rate, „ORR“) gemäß der Beurteilung durch die Prüfärztinnen und Prüfärzte nach RECIST 1.1. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), die Dauer des Ansprechens (duration of response, „DOR“), die Tiefe des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, „PFS“), das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), die Pharmakokinetik sowie die Prävalenz von Anti-Wirkstoff-Antikörpern. In der Studie wurden 59 Patientinnen und Patienten an Studienzentren in Australien, der Republik Korea, Spanien, der Türkei, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Über Pumitamig
Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der gemeinsam von BioNTech und BMS entwickelt wird, und darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an PD-L1 und VEGF-A zu binden. Er zielt darauf ab, die Fähigkeit des Immunsystems wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Gleichzeitig soll die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbunden werden (anti-angiogener Effekt), um so ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. BioNTech und BMS gehen davon aus, dass Pumitamig durch die Bindung an PD-L1-Rezeptoren auf Tumorzellen die VEGF-A-Blockade auf die Mikroumgebung des Tumors beschränken könnte, wodurch die Anti-Tumor-Aktivität potenziell verstärkt, und die systemische Exposition verringert wird.

Bislang wurden mehr als 4.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien mit Pumitamig behandelt. Sieben globale klinische Phase-3-Studien mit Zulassungspotenzial laufen gerade, in denen Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien untersucht wird: Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA Lung-01; NCT06712355), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA Lung-02; NCT06712316), Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (ROSETTA Lung-201; NCT07361497); Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1 ≥ 50 % (ROSETTA Lung-202; NCT07361510); Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs (ROSETTA Breast-01; NCT07173751); Erstlinienbehandlung von mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (ROSETTA CRC-203; NCT07221357) sowie Erstlinienbehandlung von Magenkrebs (ROSETTA Gastric-204; NCT07221149). Pumitamig wird außerdem in mehr als 10 innovativen Kombinationsstudien untersucht, darunter in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“) und anderen innovativen Wirkstoffen, mit dem Ziel, das therapeutische Potenzial des Kandidaten auf verschiedene Tumorarten auszuweiten und zusätzliche entscheidende Anwendungsmöglichkeiten zu identifizieren.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome der Lunge. Er ist mit einem Anteil von etwa 85 % die häufigste Form von Lungenkrebs und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.² Wissenschaftliche Fortschritte haben die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebs grundlegend verändert und die Behandlungsergebnisse für viele Patientinnen und Patienten verbessert. Dennoch bleibt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von 18 bis 22 % im fortgeschrittenen Stadium.³ Patientinnen und Patienten mit geringer PD-L1-Expression sprechen in der Regel nicht gut auf Therapien mit Checkpoint-Inhibitoren an, wodurch ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht, die langanhaltende Ansprechraten bei einer breiten Patientenpopulation ermöglichen. 

Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs – von den frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien – zu adressieren. BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten Fassung. Hierzu gehören unter anderem Aussagen zu: BioNTechs Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung und des Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse zu Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

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Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 30. Juni 2026 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen auf bms.com/de, LinkedIn, Instagram und YouTube.

Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers Squibb
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Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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2. Lin Z et al. Medicine (Baltimore). 2025 Jul 25;104(30):e43300.
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