hier klingt es eher so dass Valneva schon alles der EMA beantwortet hat allerdings seitens der EMA NEUE Fragen und Analysen hat und antworten von Valneva verlangt.
>>>>Nervenkrimi um Valneva-Impfstoff
APOTHEKE ADHOC, 25.04.2022 11:19 Uhr
Berlin - Mit dem Impfstoff von Valneva steht eine echte Alternative in den Startlöchern. Doch es gibt immer wieder Verschiebungen, weil die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im laufenden Zulassungsverfahren immer neue Fragen stellt. Es geht um Subgruppenanalysen und offene Produktionsfragen.
Eigentlich sollte der Impfstoff von Valneva schon im ersten Quartal zugelassen werden. Im Dezember hatte der österreichisch-französische Hersteller den Zulassungsantrag gestellt, die EMA hatte ein rollierendes Prüfungsverfahren gestartet. Anfang Januar bestätigte das Unternehmen noch einmal den Zeitplan.
Ende Februar gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine erste Bewertung ab. Valneva erhielt eine "abschließende Liste von Fragen" und gab sich zuversichtlich, diese innerhalb weniger Tage beantworten zu können. "Unter der Voraussetzung, dass der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022", so das Unternehmen damals.
Doch es kam anders. Anfang März erhielt Valneva die Zulassung in Bahrain; das Königreich hatte zuvor einen Vertrag über eine Million Dosen abgeschlossen. Mitte April erteilte die britische Gesundheitsbehörde MHRA eine bedingte Marktzulassung: VLA2001 erfüllt demnach die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards.
Die Zulassung in Großbritannien hat allerdings keine unmittelbare Auswirkung, da die Regierung im September vollkommen überstürzt und Angabe von konkreten Gründen eine Bestellung über bis zu 190 Millionen Dosen storniert hatte, was sie immerhin 250 Millionen Euro kostete. Seitdem wird mit der schottischen Regierung über die Lieferung von bis zu 25.000 Dosen für den Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) und dessen Beschäftigte verhandelt – immerhin produziert Valneva im schottischen Livingston und hat dafür eine Millionenförderung erhalten.
Daten und Begründung gefordert
Doch auch ohne Abnahmegarantie galt die erste Zulassung in einem europäischen Land als Blaupause für die EMA-Entscheidung. Nach den Sitzungen der vergangenen Woche kam jedoch keine Meldung über eine Entscheidung zugunsten des Unternehmens. Stattdessen teilte Valneva am frühen Morgen mit, dass es nach dem Treffen in der vergangenen Woche eine weitere Liste von Fragen ("LoQ") gegeben habe. Gefordert wurden nicht nur zusätzlichen Daten, sondern auch "weitere Begründungen für eine bedingte Marktzulassung".<<<<
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