Die COV-Boost-Studie, die im Mai 2021 begann und vom Universitätskrankenhaus Southampton NHS Foundation Trust geleitet wurde, umfasste Valnevas inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19, VLA2001.
Ziel der COV-Boost-Studie war es, schnell Daten zu generieren, um die Empfehlungen des britischen Ausschusses für Impfung und Immunisierung zu der in diesem Herbst durchgeführten Auffrischungskampagne zu beleuchten.
Die Teilnehmer erhielten relativ früh eine Auffrischungsdosis, nur zwei bis drei Monate nach der Verabreichung der zweiten Dosis ihrer Erstimpfung, obwohl sie zu diesem Zeitpunkt keine Auffrischungsimpfung benötigten, weder aus immunologischer Sicht noch gemäß den aktuellen Empfehlungen für die erforderlichen Zeitabstände zwischen den Injektionen für bereits registrierte COVID-19-Impfstoffe.
Valneva hält es für wahrscheinlich, dass sich der kurze Abstand zwischen der zweiten Injektion und der Auffrischungsinjektion negativ auf die Ergebnisse von VLA2001 ausgewirkt haben könnte, da bei inaktivierten Impfstoffen in der Regel ein längerer Abstand für die Auffrischungsdosis erforderlich ist.
Das Unternehmen hat damit begonnen, Daten zu generieren, um die regulatorischen Diskussionen über eine mögliche Indikation für eine Auffrischimpfung für VLA2001 zu unterstützen.
Die ersten Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien werden für das erste Quartal 2022 erwartet. Darüber hinaus bereitet Valneva eine klinische Studie zur Auffrischung von heterogenen Impfstoffen vor.
In allen diesen Studien wird eine Auffrischungsdosis getestet, die mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung injiziert wird, was dem Intervall entspricht, das derzeit für die bereits registrierten COVID-19-Impfstoffe empfohlen wird.
Die Ergebnisse der COV-Boost-Studie waren nie dazu bestimmt, Teil der Einreichungen des Unternehmens bei der britischen Gesundheitsbehörde und der Europäischen Arzneimittelagentur zu sein, und werden es auch nicht sein.
Diese Einreichungen zielen auf eine Marktzulassung von VLA2001 für die Erstimpfung auf der Grundlage der positiven Daten der pivotalen Phase-3-Studie Cov-Compare ab.
www.boursier.com/actions/actualites/news/...covid-864308.html
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