Schering - Thread

Eine höchst lukrative Klausel, denn in den Vereinigten Staaten erkranken derzeit jedes Jahr etwa 240 000 Frauen an Brustkrebs. Scherings Bonefos wäre das einzige Präparat, das verordnet werden dürfte, um sie vor der Bildung von Knochenmetastasen zu schützen. Bislang vermarktet Schering den Wirkstoff in den USA überhaupt nicht. In Europa ist das Präparat überraschend teuer, obwohl es schon längst den Patentschutz verloren hat.

In Deutschland zum Beispiel verlangt Schering für die Packung à 120 Filmtabletten in einer Dosierung von 800 mg knapp 700 Euro. In klinischen Studien wurde die Sterblichkeit mit einer Tagesdosis von 1600 mg verringert. In dieser Dosierung reicht die Packung also für zwei Monate. Die generischen Versionen kosten gerade mal 100 Euro weniger.
„Ich verstehe nicht, warum ein so alter Wirkstoff so teuer sein muss“, sagt Diel, der die vorbeugende Wirkung des Clodronats bereits Anfang der neunziger Jahren an der Uni-Klinik Heidelberg erforschte. Die Tatsache, dass die Substanz erstmals für die Konsumgüterindustrie hergestellt wurde, spreche nicht gerade für hohe Herstellkosten, findet der Spezialist für Knochenmetastasen, der inzwischen in Mannheim als niedergelassener Gynäkologe tätig ist.

Beim Berliner Schering-Konzern war gestern niemand für eine Stellungnahme zu erreichen. Der Generikahersteller Hexal begründet den Preis mit dem geringeren Absatz des Produktes. Das Unternehmen verkauft derzeit nach eigenen Angaben etwa 200 Packungen im Monat und ist damit der größte Anbieter der generischen Variante. Sollte sich die Zahl der Anwenderinnen durch eine neue Zulassung erhöhen, seien drastische Preissenkungen möglich.

Ende der sechziger Jahre begann der Schweizer Herbert Fleisch, die Wirkung der Bisphosphonate in der Medizin zu erforschen. Die Wirkstoffklasse erwies sich nicht nur als geeignet, um Knochenschwund zu bekämpfen, sondern half auch gegen Knochenmetastasen. Da hierfür hohe Dosierungen notwendig sind, war das nebenwirkungsarme Clodronat bald das Mittel der Wahl.

Diel und andere Wissenschaftler vermuten, dass der Wirkstoff die Metastasenbildung in zweifacher Weise bekämpft. Clodronat lagert sich am Knochen an und wirkt von dort aus wahrscheinlich toxisch auf die Tumorzellen. Darüber hinaus beinflusst Clodronat aber offenbar auch indirekt den Knochenstoffwechsel, indem es die für den Knochenabbau zuständigen Zellen hemmt. So wird die Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus dem Knochen unterdrückt.

In einer Studie mit 300 Teilnehmerinnen konnte Diel nachweisen, dass die regelmäßige Einnahme von Clodronat die Sterblichkeit bei Brustkrebspatientinnen senkt. Den selben Zusammenhang stellte auch der britische Mediziner Trevor Powles fest, der eine Studie mit über 1 000 Teilnehmerinnen leitete, auf den sich Scherings Zulassungsantrag stützt.

In der Praxis wird Clodronat schon von vielen Ärzten vorbeugend verordnet. Schon bald nachdem Diel seine Ergebnisse 1998 im angesehenen „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte, begannen informierte Patientinnen, diese Therapie einzufordern. In diversen Patientinnenforen im Internet kann man besichtigen, wie Hinweise auf Ärzte herumgereicht werden, die das Präparat in dieser Off-Label-Anwendung verordnen.

Diese Situation ist für den Arzt in doppelter Hinsicht riskant. Einerseits droht die Regressforderung durch die Kassen. Verweigere der Arzt aber das Rezept, könne ihn theoretisch die Patientin wegen unterlassener Hilfeleistung verklagen, behauptet Diel. Wie viele Kollegen hofft er deshalb, dass Schering nicht nur in den USA erfolgreich ist, sondern auch bald die Ankündigung wahr macht, auch in Europa die Zulassung zu beantragen.

Alle Ausgaben der FTD
 
Print-Ausgabe:
Zeitung zum Herunterladen
 
FTD-
Sonderbeilagen:
Trends und Themen gebündelt
 
FT World Reports:
Länderreports der Financial Times
Bitte wählen...Alle BereicheEuropaAmerikaAsien / PazifikAfrika
 
FTD zum Hören:
Leitartikel + Kolumnen als MP3-Datei
 
FTD-
Börsendienst:
Aktienkurse zum Anhören
 
FTD-SMS-News:
Wichtige Meldungen als SMS + Hörbeitrag
 
FTD-Audionews:
Telefonischer Börsen- und Nachrichten- service



Partner-Angebote
Headhunter-
Datenbank:
Mit einer Bewerbung zu mehr als 200 Top-Headhuntern!
Bitte wählen...HeadhunterManager-TestAssessments
 
Wirtschafts-
archiv: zentraler Zugriff auf vier Quellen

 
Mein Traum-
partner ist ...

 weiblich
 männlich
18-2930-3940-4950-5960+
 




ftd.de, Fr, 7.1.2005, 11:46, aktualisiert: Fr, 7.1.2005, 19:11  
Schering fällt bei US-Zulassung für Krebsmittel durch

Der Pharmakonzern Schering hat die erwartete US-Zulassung für sein Krebsmittel Bonefos doch noch nicht erhalten. Anleger und Analysten reagierten enttäuscht auf die unerwartete Nachricht.


 

Zentrale des Pharmakonzerns Schering in Berlin


Schering teilte am Freitag mit, die US-Gesundheitsbehörde FDA habe noch Klärungsbedarf angemeldet. Die Behörde erteilte dem Berliner Unternehmen statt der erhofften Zulassung lediglich einen so genannten "Approvable Letter" für das Mittel zur Behandlung bei Brustkrebs. Mit einem "Approvable Letter" signalisiert die FDA einem Unternehmen zwar, dass sie grundsätzlich bereit ist, ein Medikament zur Vermarktung freizugeben. Zugleich werden aber Bedingungen für die endgültige Genehmigung genannt.

"Wir werden mit der FDA eng zusammenarbeiten, um das Zulassungsverfahren weiter voranzutreiben", sagte Schering-Vorstandsmitglied Marc Rubin. In Gesprächen mit der FDA wolle die Schering-Tochter Berlex nun klären, welche Informationen noch zur Zulassung des Medikaments nötig seien. "Diese Daten sollen der FDA so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden", hieß es. Um welche Daten es sich dabei handeln könnte, sagte Schering nicht.



Schering-Aktie auf Talfahrt


Die Schering-Aktie brach am Freitagmorgen um mehr als fünf Prozent ein. Zum Börsenschluss notierte sie mit 4,9 Prozent im Minus bei 53,90 Euro. Damit war das Schering-Papier mit Abstand stärkster Kursverlierer im Dax. Bonefos wird von manchen Analysten ein hohes Umsatzpotenzial von 700 bis 800 Mio. Euro im Jahr zugetraut. Das Medikament soll in den kommenden Jahren erheblich zum Gewinn von Schering beitragen.


Schering hatte von der FDA im vergangenen Jahr für Bonefos zur Verminderung von Knochenmetastasen bei Brustkrebs eine vorrangige Prüfung zugebillt bekommen. Die Frist hierfür war am 6. Januar abgelaufen. Das Mittel ist bereits in rund 67 Ländern vor allem zur Behandlung der tumorbedingten Knochenzerstörung und der so genannten Hyperkalzämie zugelassen. 2003 erwirtschaftete das Präparat nach früheren Angaben Umsätze von 49 Mio. Euro.


Brustkrebs ist die häufigste Todesursache bei Frauen zwischen 40 und 55 Jahren. Die Krankheit ist nach Lungenkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen überhaupt.



Analysten enttäuscht von FDA-Entscheidung


Analysten zeigten sich von der Nachricht negativ überrascht. "Da die Erwartung einer US-Zulassung die jüngste Kursentwicklung der Aktie angetrieben hat, wird die heutige Nachricht unserer Ansicht nach als eine Enttäuschung gesehen", sagte Isabella Zinck, Pharmaanalystin bei der HVB der Nachrichtenagentur Reuters.


Für ihren Kollegen Martin Possienke vom Brokerhaus Equinet ist nun entscheidend, welche Daten die FDA von Schering noch verlangt. "Falls sie zusätzliche klinische Daten sehen wollen, wäre dies katastrophal für Schering, da das Unternehmen sehr wahrscheinlich unterstützende Daten nicht vor 2007 beschaffen könnte", sagte Possienke Reuters.


Das Bankhaus ABN Amro hatte für das Produkt im Jahre 2010 einen Spitzenumsatz von 328 Mio. Euro geschätzt. "Es besteht ein Risiko, dass diese Nachricht etwas noch ernsteres anzeigt als bloß eine vorsichtigere FDA", teilte die niederländische Bank mit. Die Analysten der WestLB stuften inzwischen die Schering-Aktie auf "Neutral" von "Outperform" zurück.



Zur Dax-30-Kursliste