RedHill Biopharma meldet Zwischenergebnisse aus der Phase IIa Proof-of-Concept-Studie Unterstützung therapeutische Potenzial von RHB-104 bei Multipler Sklerose
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RedHill Biopharma Ltd.
vor 44 Minuten
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Die laufende CEASE-MS Phase IIa Proof-of-Concept (PoC), einarmigen, wurde Open-Label - Studie mit einer Reihe von exploratorischen Endpunkte der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von festen oralen Dosis RHB-104 zu bewerten als Add-on Therapie auf Interferon beta-1a bei 18 Patienten für rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) behandelt
Zwischenergebnisse nach Abschluss der 24 - wöchigen Behandlungszeitraum der Studie zeigten positive Sicherheit und klinische Signale und unterstützen die weitere klinische Entwicklung auf Basis vorläufiger Daten ermutigend
Jährlichen Schubrate (ARR) nach 24 Wochen war 0.288 in der modifizierten Intention-to-treat (mITT) Bevölkerung und 0,0 in der pro-Protokoll (PP) Bevölkerung, den Vergleich günstig mit zuvor Zulassungsstudien mit Interferon beta-1a Therapien Avonex berichtet ® (0,67) 1 und Rebif ® (0,87-0,91) 2
88% der mITT Patientenpopulation und 100% der Bevölkerung PP Patienten waren schubfrei nach 24 Wochen, verglichen günstig mit zuvor entscheidende Daten über die Anwendung von Rebif berichtet ® (75%) im Vergleich zu Avonex ® (63%) als Standalone erste Line - Therapien 3; Bei keinem der Patienten in der CEASE-MS - Studie für Woche rezidivierendem 8 Behandlungs
Expanded Disability Status Scale (EDSS) erzielt ein Tor, ein Standardmaß für MS Behinderung, zeigen sich die Krankheit während der Behandlung stabil war , und es war ein Signal der Besserung; Keine Erhöhung der Gesamt EDSS wurde in keinem der Patienten in der Studie beobachtet
Mit nur einem einzigen aktiven T1 Post Gadolinium Läsion bei allen Patienten festgestellt , gefolgt, kombiniert einzigartige aktive Läsionen (CUAs) - der primäre Endpunkt der Studie - fast ausschließlich MRT T2 - Läsionen waren; Obwohl es nicht für die Wirksamkeit angetrieben wurde eine Reduktion der gesamten MRT - T2 Läsionsvolumen nach 24 Wochen beobachtet Vergleich zum Ausgangswert, eine verringerte Belastung der Krankheit darauf hindeutet und günstig mit zuvor berichteten Avonex ®4 und Rebif ®5 Daten vergleichen
Keine klinisch signifikante Veränderung wurde für insgesamt CUA Läsionen in Woche 24 beobachtet , die aus einem stabilen Krankheitszustand unterstützend
RHB-104 wurde festgestellt , sicher und gut verträglich zu sein, ohne schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse oder andere klinisch relevante oder unerwarteten Nebenwirkungen
2015 USA und den weltweiten Vertrieb von Multiple - Sklerose - Therapien wurden schätzungsweise $ 12000000000 und 17000000000 $ überschreiten bzw.
RHB-104 ist auch eine klinische Phase - III - Studie für Morbus Crohn (MAP US - Studie) unterzogen, mit Zwischendaten und Safety Monitoring Board (DSMB) Analyse in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet
TEL-AVIV, Israel, 31. März 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd. ( RDHL ) ( RDHL ) ( "RedHill" oder die "Gesellschaft"), ein biopharmazeutisches Unternehmen , in erster Linie konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von späten klinischen -Stufe, proprietäre, oral verabreichten, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von entzündlichen und Magen-Darm-Krankheiten, einschließlich Krebs, gab heute ermutigende Top-Line-Zwischenergebnisse aus dem laufenden CEASE-MS Phase IIa Proof-of-concept (PoC) klinische Studie zur Bewertung festen oralen Dosis RHB-104 bei Patienten, bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) behandelt.
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