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Der führende Kandidat des Unternehmens ist PRV-031 (Teplizumab), ein Arzneimittel, das das Auftreten von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopatienten verzögern könnte. Derzeit gibt es kein solches zugelassenes Medikament. In einer klinischen Phase-2-Studie verzögerte eine 14-tägige PRV-031-Behandlung den Beginn der T1D im Vergleich zum Placebo um einen Median von etwa drei Jahren.
www.fool.com/investing/2021/01/27/...-potential-catalysts-in/
China-Deal für Autoimmun-Programm
endpts.com/...ses-positive-topline-data-in-atopic-dermatitis/
Mit dem Katalysator des Teplizumab-PDUFA am 2. Juli vor der Brust, dürfe das jetzige Niveau attraktiv sein. Sehe hier 2 Wege um zu spekulieren:
Keine Handlungsempfehlungen, nur meine persönlichen Gedanken.
Die FDA sagt, dass das Teplizumab-Medikamentenprofil von PRVB nicht mit dem des früheren Besitzers Eli Lilly übereinstimmt.
"The health regulator indicated that based on the data it has reviewed to date, the FDA's position is that the PK profiles of the two drug products evaluated in the PK/PD bridging study were not comparable and that additional data would be required before the FDA's considerations could be satisfied."
Wenn die FDA zusätzliche Daten sehen will, könnte sich die Zulassung verzögern.
"The company said that the FDA's feedback couldlikely result in a delay in timelines for the approval of teplizumab."
Für den 27. Mai wurde ein FDA Panel angesetzt um grundlegende Fragen/Probleme zu erörtert, ob PRVB allerdings so schnell in der Lage sein wird, die erforderlichen Daten zu beschaffen, ist fraglich.
"While we believe the FDA's initial feedback will likely result in a delay in timelines within which teplizumab has the potential to be approved by FDA and be made available for at-risk T1D patients, we believe in the comparability of the drug product produced by our partner AGC biologics with Eli Lilly manufactured product"
Hat deren Abfüller so "unsauber" gearbeitet? Warum weicht das Produkt das deren Partner AGC Biologics hergestellt hat so erkennbar von der ursprünglichen Version von Eli Lilly ab? Ich vermute, dass PRVB heute 40-60% abgeben wird und würde derzeit nicht mehr dazu raten die Aktie zu kaufen, bis der Panel Licht ins dunkle gebracht hat. Sollte das Expertengremium eine negative oder uneindeutige Empfehlung treffen, sehe ich weiteres Abwärtspotential.
investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals
seekingalpha.com/news/...pdate-on-teplizumab-bla-fda-feedback
Ich war gestern abend auch geschockt, als ich die Meldung den nachbörslichen Kurs gesehen habe. Und dann bin ich noch über einen bemerkenswerten Kommentar eines Users unter einem Seeking Alpha-Artikel gestoßen, der mir im Vorfeld leider durch die Lappen gegangen war:
thompske schreibt am 20.März 2021
"I am an owner of PRVB, but this article and subsequent comments miss 2 IMPORTANT facts. Teplizumab has shown to be a promising drug against T1D, BUT, in a comment buried inside a January 2021 SEC filing, the company is CHANGING the manufacturer of the drug, moving from one that produced small scale batches for testing and trials to a production oriented manufacturer. I expect the FDA to require another study with the production produced drug to verify efficacy. At least they would require more lab tests to confirm, the production drug and the R & D drug do not exhibit exactly the same intake characteristics. This would delay approval, increase costs, and probably hit the stock price quite hard in early July.
Secondly, the company will be required to pay MacroGenics $60 million within 90 days of FDA approval of teplizumab, so all of the money sitting in cash can't be used for marketing and distribution. However, once FDA approval is received, the stock should prove a great investment."
Genau diese ganzen Aspekte die zum gestrigen/heutigen Kurssturz geführt haben, hatte dieser User bereits am 20. März auf dem Schirm. Und er weist auch noch darauf hin, sollte PRVB die Zulassung erhalten, dann wird eine Zahlung in Höhe von 60 Mio. $ an Macrogenics innerhalb von 90 Tagen fällig. Dieses Geld würde dann natürlich fehlen um den Vertrieb und die Vermarktung voranzutreiben.
Ich halte mich erstmal an die 3 Tage-Regel und werde die weitere Entwicklung im Auge behalten. Durch viel Glück hat meine Limit-Order bis heute morgen nicht gegriffen, sodass ich überraschend deutlich unter meinem ursprünglich veranschlagten Kaufpreis zum Zuge gekommen bin.
seekingalpha.com/article/4415121-first-peek-prevention-bio
regulatorisches Update
"The FDA reported at the meeting that it had concluded that the pharmacokinetic (PK) profilesof the two drug products evaluated in the Company's single, low-dose pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) bridging study conducted in healthy volunteers are not comparable, since the intended commercial product did not meet the pre-specified 80-125% PK area under the curve (AUC) comparability target range. The FDA also stated that it cannot be certain if this observation is not clinically relevant, given that the relationship between transient lymphocyte reduction, a PD marker, which was comparable in the PK/PD bridging study, and clinical efficacy, has yet to be fully validated."
investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals
Heute FDA-Panel / Aktie vom Handel ausgesetzt
www.fiercebiotech.com/biotech/...for-diabetes-drug-flagged-by
FDA-Panel stimmt mit 10-7 für eine Zulassung von teplizumab
Das ist leider ein enges Voting, sodass ich mir nicht so sicher bin, ob die FDA der Empfehlung folgen wird. Sehe die Chancen bei 35/65.
"Alle schienen sich darin einig zu sein, dass im Falle einer Genehmigung langfristige Sicherheitsdaten erforderlich sind und dass das Etikett, falls das Arzneimittel zugelassen wird, auf die Bevölkerung beschränkt sein sollte, die an der Zulassungsstudie teilnimmt."
endpts.com/...-provention-bios-drug-to-delay-type-1-diabetes/
Für mich leider nicht das erhoffte Panel-Ergebnis. Sollte es vor dem PDUFA-Termin nochmal über 12$/13$ gehen, ziehe ich die Reißleine. Die Aktie ist immer noch vom Handel ausgesetzt.
Die Kurse werden in den USA gemacht. Bis zur Entscheidung am 2. Juli ist es noch knapp über einem Monat Zeit. Hoffe das es heute nicht zu stark abwärts geht, wenn der Handel wieder aufgenommen werden sollte. Die Artikel über das Panel hinterlassen bei mit einen sehr skeptischen Eindruck. Selbst Panel-Mitglieder die für "Ja" gestimmt haben, sollen lange Zeit den Finger auf den "Nein" Button gehabt haben.
“The safety data are really insufficient—we don’t know what happened to people who got Type 1 diabetes after being treated,” said Jack Yanovski, M.D., Ph.D., chief of the section on growth and obesity at the NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Yanovski voted yes, “but had my finger over the no button for a long time during the period of voting.”
“Although the TN-10 trial did show significant results... There are uncertainties about the target population and concerns about who would benefit,”said Thomas Weber, M.D., a professor of medicine at Duke University Medical Center and the chairperson of the committee, who voted no. “Without clear efficacy, the safety issues are not acceptable.”
www.fiercebiotech.com/biotech/...io-s-diabetes-drug-10-7-vote
CRL für Teplizumab
Keine Überraschung. Der CRL ist bei PRVB übrigens schon am 2. Juli (abends) eingegangen.
investors.proventionbio.com/...etes-T1D-in-At-risk-Individuals
Zahlen für Q1/21
"Prevention Bio muss der FDA nachweisen, dass der von seinem Auftragshersteller hergestellte Wirkstoff mit dem von Eli Lilly hergestellten Wirkstoff vergleichbar ist, der in klinischen Studien bewertet wurde."
"The PK data from the study, which are expected later in the third quarter, will be analyzed by an independent third party to maintain the integrity of the placebo-controlled study"
medcitynews.com/2021/07/...tes-hit-with-fda-delay-of-its-own/
Teplizumab ist noch lange nicht tot, aber diese Verzögerung kostet PRVB vor allem eines, Zeit und Geld. Wenn man für Q2+Q3 je 30 Mio. $ Cash abzieht läge der Cashbestand Ende Q3 bei ~140 Mio. $, dann muss der Zulassungsantrag wieder neu eingereicht werden, bevor man einen neuen Entscheidungstermin enthält könnte es bis Q4/21 oder Q1/22 dauern oder noch länger, mit fortschreitender Zeit könnte PRVB dann in die Situation kommen sich neues Kapital (durch ein Offering) zu beschaffen.
www.fiercebiotech.com/biotech/...-diabetes-hopeful-teplizumab
endpts.com/...-as-commercial-product-differs-from-trial-drug/
Zahlen für Q2/21
Provention Bio expects its current cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to fund projected operating requirements for at least the next 12 months
investors.proventionbio.com/...ts-and-Provides-Business-Update
Zahlen für Q3/22
-Teplizumab November 17th FDA User Fee Goal Date
investors.proventionbio.com/...s-and-Provides-Business-Update
Sanofi übernimmt Provention Bio
www.bnnbloomberg.ca/...9-billion-for-provention-bio-1.1894641
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2 | 68 | Provention Bio - ab durch die Decke: +258,06% | moneywork4me | Vassago | 13.03.23 12:09 |
