USA: Federal Circuit bestätigt die schriftliche Beschreibung Voraussetzung für Patentanmeldungen
Zusätzliche Information
Geistiges Eigentum
Biotech, Life Sciences & Healthcare
Litigation, Mediation und Schiedsverfahren
Geistiges Eigentum
Verwandte Schlagzeilen
Spatenstich Federal District Court Ruling auf Gen-Patente (Nutter McClennen & Fish LLP)
Zwei Federal Circuit Entscheidungen klären Verfügbarkeit von Patent Term Extension für Zugelassene Arzneimittel (Foley & Lardner)
Trial Gerichte können nicht auf dem Stand der Technik lediglich in einer Patentschrift Betriebe auf entsprechende Struktur für eine Mittel-Plus-Funktion Limitation (Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP Geben Sie suchen)
En Banc Gerichtshof bestätigt Existenz geschriebener Beschreibung Requirement Separate aus Enablement (Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP)
Amtsgericht Strikes Down Gen-Patente und Methoden der Verwendung von Genen als nicht patentierbar Subject Matter (McDermott Will & Emery)
Amtsgericht ungültig Ansprüche auf DNA-Moleküle isoliert und Methoden ihrer Verwendung; Finds Subject Matter Rückstellung für den Patentschutz (Duane Morris LLP)
En Banc Federal Circuit bestätigt § 112, § 1 Beinhaltet eine gesonderte schriftliche Beschreibung Requirement (McDermott Will & Emery)
US District Gericht entscheidet, dass isolierten Gene können nicht patentiert werden (Torys LLP)
Federal Circuit bestätigt, dass die Beschreibung und Aktivierung sind separate Anforderungen nach § 112 (Katten Muchin Rosenman LLP geschrieben)
Federal Circuit Kehrt Medinol Fraud Standard (Ladas & Parry LLP / Ladas Domains LLC)
Verwandte Funktionen
Ask Nutter McClennen & Fish LLP eine Frage
Bookmark diesen Artikel.
E-Mail eines Kollegen mit einer Übersicht und Link zu diesem Artikel
Drucker-freundliche Version dieser Seite
Folgen Sie unserem USA-Feed auf Twitter! (LawNewsAmerica)
Finden Sie diesen Artikel hilfreich?
Nicht sehr, sehr
2. Juni 2010
Artikel von Nutter McClennen & Fish LLP's Intellectual Property Practice Group
Kommentar | Alle Kommentare ansehen
Zuerst veröffentlicht 17. Mai 2010
Am 22. März 2010, übergab die Federal Circuit nach einem Bad banc Entscheidung halten, dass die "schriftliche Beschreibung" Voraussetzung für Patentanmeldungen unterscheidet sich von der Aktivierung Anforderung. Die Entscheidung, alle aber versichert, dass das US Patent and Trademark Office (USPTO) wird ihre Politik der verstärkten Kontrolle der Biotechnologie-Patentanmeldungen weiter.
Die Entscheidung mit dem ersten Absatz von Abschnitt 112 des Patent-Satzung, wonach behandelt:
Die Spezifikation enthält eine schriftliche Beschreibung der Erfindung und der Art und Weise und Verfahren zur Herstellung und dessen Verwendung in einem solchen vollständige, klare, präzise und genauen Bedingungen zu ermöglichen jede Person in der Fachwelt auf das sie sich bezieht oder mit denen es am meisten verbunden ist, zu machen und die Verwendung der gleichen, und so auszog die beste Art vom Erfinder der Durchführung seiner Erfindung in Betracht gezogen. [35 U.S.C. 112] (Hervorhebung hinzugefügt)
In der Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. bestätigte Eli Lilly and Co.1 Fall des Berufungsgerichts für den Federal Circuit eine frühere Entscheidung Panel, Rückwärtsfahren einen Versuch Urteil zu Gunsten von Ariad und seine Lizenzgeber, MIT und Harvard University gegen Eli Lilly , der Hersteller von Evista und Xigris, Drogen für die Behandlung von Osteoporose und Sepsis, bzw.. Die Federal Circuit de Banc Entscheidung fanden die behaupteten Patentansprüche ungültig waren aufgrund des Fehlens von schriftlichen description.The Federal Circuit entschied sich für diesen Fall vor den elf Richtern zu regeln, ob die "schriftliche Beschreibung" Erfordernis einer Verpflichtung gemäß § 112 getrennt ist zu hören die Aktivierung notwendig ist, und wenn ja, um den Umfang und Zweck der schriftlichen Beschreibung einer fast einstimmigen requirement.In klären (9-2) Die Entscheidung, das Gericht stimmte mit Eli Lilly, dass § 112 eine schriftliche Beschreibung Anforderung unterscheidet sich von der Pflicht sieht eines durch Beschreibung. Einer der Gründe für diese Anforderung war es, sicherzustellen, dass der Anwendungsbereich der Patentinhaber das Recht zum Ausschluss "nicht übervorteilen den Anwendungsbereich des Erfinders Beitrag zur Kunst." Im Wesentlichen Erfinder muss nachweisen, dass sie in "Besitz" der Erfindung wurden sie versuchen, den Fall Ariad claim.In, die beteiligten streitigen Patents eine Entdeckung von einigen der prominentesten amerikanischen Biotech-Forscher, darunter Nobelpreisträger David Baltimore und Phil Sharp , der einen Transkriptionsfaktor NF-kB, die Zytokin-Produktion beeinflusst. Der Erfinder erkannte auch, dass die Verringerung des NF-kB Aktivität könnte zu behandeln oder zu vermitteln bestimmten Immunstörungen mit Überproduktion von Zytokinen. Die Erfinder weitgehend behauptet Methoden der Modulation der NF-kB Signalweg. Zum Beispiel, behaupten 95 des US-Patent 6.410.516, (in unabhängiger Form umgeschrieben) lautet wie folgt:
Ein Verfahren zur Reduzierung, in eukaryotischen Zellen, die Höhe der Expression von Genen, die durch extrazelluläre Einflüsse, die NF-kB vermittelten intrazellulären Signalkaskaden, wobei das Verfahren verringert NF-kB Aktivität in den Zellen so, dass die Expression des Gens reduziert wird induzieren aktiviert sind, an menschlichen Zellen durchgeführt. (Hervorhebung hinzugefügt)
Bemerkenswert ist, dass Anspruch 95 nicht angeben, insbesondere Verbindungen, entweder durch chemische Formel oder andere kennzeichnende Merkmal, um NF-kB-Aktivität zu reduzieren. Diese Art der Erfindung ist es manchmal auch als "Weg"-Patent, dass der Erfinder ein Schritt in eine physiologische Signalweg entdeckt haben und versuchen, alle Substanzen, die pathway.The Gericht stellte fest, ändern kann behaupten, dass die genannten Patents Originaltextes von 1989 Offenlegung der offenbarten Erfindung drei allgemeine Kategorien von Agenten, die mit NF-kB-Aktivität, aber keine therapeutische Zusammensetzungen beeinträchtigen könnten. Das Gericht wies eine prophetische beispielsweise in der Patentschrift als eine unzureichende schriftliche Beschreibung, den er als "nicht so sehr ein" Beispiel ", wie es ist eine bloße Erwähnung eines gewünschten Ergebnisses." Kritiker der Entscheidung Ariad argumentieren, dass der Suche nach einer gesonderten schriftlichen Beschreibung Test in § 112 erfordert eine angespannte grammatischen Lektüre der Satzung und dass eine solche Lesart keine Unterstützung in der Entstehungsgeschichte des Patentgesetzes hat. Außerdem stellen sie fest, dass § 112 eindeutig verlangt, dass der Patentanmelder muss eine "enabling disclosure" ihrer Erfindungen und dass dies ist ein klarer Test - und eines, das Erfordernis der schriftlichen Beschreibung redundant.The Ariad Entscheidung trifft, selbst nicht bieten viel nützliche Orientierungshilfe, wie die separate "schriftliche Beschreibung" Test angewendet werden soll. Die mehrheitliche Meinung, dass die Klägerin "besitzen muss," die Forderung Erfindung aber nicht zu erklären, wie dieser Test in der Praxis "Gattung" Forderungen angewandt werden sollte. Der Ausschuss schlägt vor, dass eine schriftliche Beschreibung einer Gattung erfordert entweder (1) eine repräsentative Anzahl von Arten, die in der Gattung, oder (2) Beschreibung der "strukturellen Merkmale gemeinsam Mitglieder der Gattung, so daß man dem Fachmann kann" visualisieren oder erkennen "Mitglieder der Gattung." Allerdings ist die Meinung nicht besonders aufschlussreich über den Status von Arten, die innerhalb einer Gattung behauptet fallen, aber nicht ausdrücklich durch den Patentinhaber mitgeteilt. Darüber hinaus scheint die "visualisieren oder zu erkennen" testen, um die tatsächlichen Anfrage zurück zu einer Aktivierung test.The Federal Circuit Stellungnahme bringen hingewiesen, dass "das Niveau der Einzelnen auf die schriftliche Beschreibung Anforderung variiert je nach Art und Umfang der Ansprüche zu befriedigen und benötigt auf die Komplexität und Vorhersehbarkeit der relevanten Technologien. " So vorhersehbar Kunst (z. B. mechanische Erfindungen) die schriftliche Beschreibung Anforderung kann aber nur geringe Auswirkungen Erfindungen in den Bereichen Biotechnologie und Pharmakologie haben, sind vermutlich mehr unbedingt für ihren Grad der Detaillierung bei der schriftlichen description.The große Gewinner in der Lupe Ariad Fall scheint das USPTO werden, weil der Stellungnahme gibt eine stillschweigende Billigung der Regierung derzeit strenge Ansatz zur Untersuchung von biotechnologischer Erfindungen. Seit 2001 hat das USPTO Leitlinien im Ort für die Prüfer, dass die schriftliche Beschreibung Test tatsächlich ein eigenes Prüf-und dass es für alle Erfindungen in unberechenbaren Künsten angewandt werden sollte davon ausgehen musste. Die jüngsten Iterationen des USPTO Position kann in "schriftliche Beschreibung Schulungsunterlagen, Rev. 1, 25. März 20.082 und im Handbuch Patent Prüfung Geschäftsordnung § 2163" Leitlinien für die schriftliche Beschreibung Abweisungen gefunden werden. "3 Das USPTO Orientierung gibt zahlreiche Beispiele dafür, was wird und wird nicht genügen die schriftliche Beschreibung Anforderung. In einem Fall, schlagen die Schulungsunterlagen folgende hypothetische Behauptung:
Eine isolierte Nukleinsäure, dass ein Protein, das an die NDG Rezeptor bindet und stimuliert die Tyrosinkinase-Aktivität kodiert.
Im Beispiel wird auch postuliert, dass die Klägerin nur ein einziges Protein-Agonisten, die NDG-Rezeptor bekannt. Nach den Schulungsunterlagen, muss dieser Anspruch für die nicht über ausreichende schriftliche Beschreibung, weil die Anwendung nicht identifiziert, was Domäne des Protein bindet an den Rezeptor und liest auf zahlreiche nicht identifizierte Rezeptor-Agonisten, die eine solche bindende Domäne sowie Nukleinsäuren kodierend abgelehnt werden Agonisten mit Nicht-kanonische bindenden Domänen. Die Schulungsunterlagen zu schließen:
Angesichts der hohen Variabilität, die in Rezeptor-Agonisten gefunden werden kann, und dass die Zahl der Arten erforderlich, um eine repräsentative Anzahl Form ändert sich proportional mit dem Grad der Variabilität innerhalb der Gattung behauptet, würden diejenigen der gewöhnlichen Geschick in der Kunst nicht der Auffassung der Klägerin um in den Besitz der ganzen Breite der beanspruchten Gattung von Nukleinsäuren auf der Grundlage der einzelnen Arten bekannt gewesen sein.
Kritiker des USPTO Schulungsunterlagen haben vorgeschlagen, dass die Führung Prüfer ermutigt, jeden Aspekt der Offenlegung - darunter viele Aspekte, wo man dem Fachmann erkennen würde, dass ein einziges Beispiel genügt, um in der Tat viele offensichtliche Alternativen besitzen Frage. Praktisch gesprochen, sie beschweren sich, dass biotechnologische Erfindungen für ihren konkreten Beispielen werden die Lupe genommen - und Prüfer versuchen, die Forderungen nur zur Deckung des spezifischen offengelegt embodiments.In Zuge der Ariad Entscheidung zu begrenzen, scheint es, dass die Antragsteller sollten erwarten, dass diese gesteigerte Kontrolle und Herausforderungen aus Prüfer an jeder Ecke. Wann immer möglich, mehrere Beispiele, mehrere Arten und detaillierte Charakterisierung der Merkmale der Erfindung vorgelegt werden sollte. Im Falle der isolierten Nukleinsäure Anspruch oben erörterten, scheint es klar, dass die Klägerin wäre besser ergangen wäre, wenn die Protein-Domäne, die den Rezeptor gebunden NDG besser gekennzeichnet war oder zahlreiche Protein-Agonisten wurden beschrieben.Die Beschreibung Schriftformerfordernis kann auch verlangen, Offenlegungen zahlreiche Bereiche der Bracketing konkrete Beispiele zu liefern Fallback-Positionen. Zum Beispiel, wenn die DNA-Sequenz kodiert ein Protein-Agonist ist alles, was bekannt ist, behauptet, dass Reihenfolge und andere Sequenzen, die 70% Identität, oder 80% oder 90% oder 95% oder 96%, etc. haben, können helpful.The Problem in der Ariad Fall vorgelegt, jedoch wird es schwierig für die Antragsteller zu überwinden, dass die Entdeckung eines neuen Weges kann in der Tat nicht ausreichen, um die Methoden der Behandlung durch die Modulation der Bahn zu verlangen. Sofern eine repräsentative Anzahl von Arbeitstagen Beispiele für Verbindungen, die tatsächlich ausführen kann, die Methode vorgestellt, die "schriftliche Beschreibung" Anforderung kann der Patentierbarkeit auszuschließen.
Fußnoten
1. 560 F.3d 1366 (BGBl. Cir. 2009)
2.
www.uspto.gov/web/menu/written.pdf 3.
www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/documents/2100_2163.htm www.nutter.comlink: www.mondaq.com/unitedstates/article.asp?articleid=101020
-------
I believe in Carolyn Boone’s story
Zurück
