www.oramed.com/...0-enrollment-in-phase-3-oral-insulin-study/
50 % der 675 Patienten, die für die Phase-3-Studie ORA-D-013-1 der oralen Insulinkapsel ORMD-0801 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) geplant sind, wurden aufgenommen und randomisiert.
ORA-D-013-1 ist die größere der beiden Phase-3-Studien von Oramed, die über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten durchgeführt werden.
Die gleichzeitige Studie ORA-D-013-2 begann im März mit der Rekrutierung der geplanten 450 Patienten.
Wirksamkeitsdaten für ORA-D-013-1 werden verfügbar sein, nachdem alle Patienten die erste 6-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.
ORA-D-013-1 rekrutiert 675 Patienten, die derzeit 2 oder 3 orale blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen, über 75 klinische Zentren in den USA.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ORMD-0801 mit Placebo, gemessen am HbA1c.
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.