(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

pharmacyte.com/...fficer-chief-scientific-officer-may-30-2018/

Die Berichte von Eurofins über die 29 verschiedenen Tests an den Zellen waren umfassend und sehr detailliert. In dem 67-seitigen Bericht waren nicht nur die tatsächlichen Testergebnisse und Analysezertifikate enthalten, sondern auch die Kommentare der Qualitätssicherungs- und Qualitätssicherungsabteilungen von Eurofins waren Teil der umfangreichen Berichte.

Außerdem möchten wir die Aktionäre an das gestern auf unserer Website veröffentlichte Interview mit dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, Herrn Kenneth L. Waggoner, und dessen Chief Scientific Officer, Prof. Dr. Walter H. Günzburg, erinnern. Aktionäre können sich das Interview mit dem CEO und CSO unter www.PharmaCyte.com/News/Media anhören

Das Interview behandelte Themen wie den aktuellen Status des Investigational New Drug Application (IND), was noch aussteht, um den IND, den Prozess der Verkapselung von lebenden Zellen bei Austrianova in Thailand, das Studiendesign für die klinische Studie bei Patienten mit LAPC, der Auswahlprozess der Contract Research Organization (CRO) für die klinische Prüfung und eine Reihe anderer Themen.
web.tmxmoney.com/...id=6392436735667990&qm_symbol=PMCB:US

was geht montag

   Kapseln haben sich als sicher, effektiv und langlebig im menschlichen Körper erwiesen
   Kapseln rufen keine Immunreaktionen hervor oder schädigen das umgebende Gewebe nicht
   Kapseln haben Poren für die Nährstoff- und Abfallübertragung
   Poren sind zu klein für Zellen des Immunsystems, um in lebende Zellen einzudringen oder diese zu verschließen
   Überschaubare Logistik und lange Haltbarkeit
   Andere Verkapselungsmaterialien - wie Alginat - sind weniger robust und stabil. Die anderen brechen in einem relativ kurzen Zeitraum im Körper ab, wodurch die Zellen des Immunsystems die Zellen innerhalb der Kapseln zerstören können
   Keines der anderen kann lebende Zellen effektiv einfrieren, um sie irgendwo auf der Welt zu versenden, und dann mit einer Lebensfähigkeit von ungefähr 95% der eingekapselten lebenden Zellen aufgetaut werden

Der Pankreaskarzinom-Kandidat von PharmaCyte ist eine "gezielte Chemotherapie", die sich in früheren klinischen Studien als wirksam und sicher erwiesen hat. Es ist eine Therapie, die wenig bis keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen gezeigt hat und die Tumorgröße signifikant reduzieren könnte. Eine Chemotherapie mit wenigen oder gar keinen Nebenwirkungen ist im Krebsbereich unbekannt, und wenn PharmaCyte in klinischen Studien der FDA erfolgreich ist, könnte diese Behandlung die Art und Weise, wie Patienten mit soliden Tumoren gut behandelt werden, wirklich verändern.

Wenn die FDA grünes Licht für die Teilnahme an einer klinischen Studie gibt, nachdem PharmaCyte ihre Investigational New Drug-Anwendung (IND) eingereicht hat, wird die Pankreaskrebsbehandlung des Unternehmens unter dem wachsamen Auge der FDA stehen, aber seien wir ehrlich ist die Technologie zur Verkapselung von Zellen in der Zelle, die vor Gericht in der Öffentlichkeit getestet wird, wenn es um zukünftige Möglichkeiten für Cell-in-a-Box® und seine potenziellen Anwendungen für solide Krebserkrankungen und Diabetes geht.

Warum besteht ein so großes Interesse an einer "gezielten Chemotherapie" mit wenig oder gar keinen behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder an einer Technologie zur Verkapselung von lebenden Zellen, die im menschlichen Körper überleben kann, ohne von körpereigenen Zellen des Immunsystems angegriffen zu werden? Nun, leider geht es wirklich um Geld. Zweifellos ist eine bessere Behandlung für Patienten, die an LAPC leiden, längst überfällig; Allerdings sind die Entwicklung von Behandlungen für andere solide Krebsgeschwülste und Diabetes viel lukrativer.

Zahlen lügen nicht und ab 2016 werden weltweit jährlich 827 Milliarden Dollar für die Behandlung von Diabetes ausgegeben. Dies ist eine erschreckende Zahl, aber es wirft sicherlich Licht in die Frage, warum eine Behandlung für Diabetes, die nicht die Überwachung der Blutzuckerspiegel, Diabetiker, die ihre Finger mehrmals am Tag, tragen Insulinpumpen, etc. ist von vielen Unternehmen, Organisationen gesucht und Universitäten.

Und das ist nur Diabetes. Es gibt viele Krebsarten, für die auch eine Therapie wie PharmaCytes entwickelt werden könnte, einschließlich Eierstock, Leber, Brust und Darm.

In einer Pressemitteilung zu Beginn dieses Jahres erklärte der CEO von PharmaCyte, dass die Möglichkeit besteht, dass PharmaCyte, wenn die in einer geplanten klinischen Studie von PharmaCyte entwickelten Daten signifikant besser sind als die Daten der Vergleichsgruppe (n), dies zulässt FDA für beschleunigte Zulassung. Es sind diese Daten zusammen mit der Überlebensfähigkeit der Kapseln und der Zellen in den Kapseln, auf die viele warten werden. Eine beschleunigte Zulassung könnte durchgeführt werden, wenn PharmaCyte die Breakthrough Therapy-Bezeichnung oder die Fast Track-Bezeichnung beantragt und erhält.

Die Therapie von PharmaCyte für Krebs umfasst die Einkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen, die ein inaktives Chemotherapeutikum in seine aktive oder "krebszerstörende" Form umwandeln. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden diese eingekapselten Zellen in die Blutversorgung so nahe wie möglich an der Stelle des Tumors des Patienten implantiert.

Nach der Implantation wird ein Chemotherapeutikum, das normalerweise in der Leber aktiviert wird (Ifosfamid), intravenös mit etwa einem Drittel der normalen Dosis verabreicht. Die Ifosfamid durch das Kreislaufsystem ausgeführt wird, in dem die eingekapselten Zellen implantiert wurden, und wenn die Ifosfamid fließt durch Poren in den Kapseln, die lebenden Zellen im Innern wirkt als „bioartifizielle Leber“ und aktivieren das Chemotherapeutikum an der Stelle der der Krebs.

Inzwischen hat PharmaCyte bereits einen Diabetes-Kandidaten. Seine Therapie für Typ-1-Diabetes und Insulin-abhängigen Diabetes Typ 2 eine menschliche Zelllinie beinhaltet einkapselt, die gentechnisch verändert wurde, speichern zu produzieren und in den menschlichen Körper und / oder Beta-Inselzellen Insulin in Reaktion auf die Blutzuckerspiegel freisetzen. Die Verkapselung für diese Therapie erfolgt ebenfalls mit der Cell-in-a-Box®-Technologie. Sobald die eingekapselten Zellen in einen diabetischen Patienten implantiert sind, fungieren sie zum Zweck der Insulinproduktion als "bio-künstlicher Pankreas". Darüber hinaus plant PharmaCyte, die Verkapselung von Beta-Inselzellen als Alternative zur Verwendung genetisch veränderter menschlicher Zellen zu erforschen.

Der Weg nach vorne ist klar und es gibt nur noch eine Sache zu tun. PharmaCyte muss die FDA-Zulassung erhalten, eine klinische Studie zur Behandlung von LAPC zu beginnen, und dann diese Studie als Chance nutzen, um ihre Aktionäre zu beweisen und zu denen sowohl in der Biotechnologie und Pharmabranche, die Behandlungen für Krebs und Diabetes, dass diese entwickeln Eine einzigartige Zellkapselungstechnologie kann die Behandlung dieser beiden Krankheiten dramatisch verändern.

web.tmxmoney.com/...id=5895407897435124&qm_symbol=PMCB:US

was. + 24% gerade

Fast 3 Millionen Aktien gehandellt. Hoffentlich schaffen die den Durchbruch jetzt :)

wie es weiter geht.

Heute waren 5stellige Positionen  dabei. Einer hat sogar fas 50000$ investiert.

Meint ihr da kommen bald News von der FDA?

Es war ein großes Interesse an eingekapselt Stammzellen in der Bio letzte Woche. Hier ist ein Video von Zelle-in-A-Box eingekapselt Stammzellen wachsen und bewegen sich innerhalb der Kapseln.

Vielleicht kann einer von euch damit was anfangen.

https://www.youtube.com/watch?v=CivVK-g6rVM

fda kann helfen, und dass so schnell als möglich, ansonsten ofen......

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erläuterte die Bedeutung der Studien: "PharmaCyte erfüllt alle Richtlinien und Empfehlungen der FDA für alle Zelltests und andere aktuelle Studien mit den 22P1G-Zellen. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studien war eine Voraussetzung für die Zulassung durch die FDA für die Durchführung einer klinischen Studie bei Patienten mit LAPC. Unsere Behandlung ist in erster Linie von gentechnisch veränderten lebenden menschlichen Zellen abhängig, die ein besonders wirksames Cytochrom-P450-Enzym produzieren, das das Chemotherapie-Prodrug Ifosfamid (Klon 22P1G-Zellen) aktivieren kann.

"Mit jeder einzelnen Charge müssen diese Zellen langfristig stabil sein, und die Eigenschaften der 22P1G-Zellen müssen von Charge zu Charge konsistent bleiben. Die neu abgeschlossenen Studien belegen, dass beide Anforderungen erfüllt wurden. Unsere Bauchspeicheldrüsenkrebs-Behandlung verwendet 22P1G-Zellen, die mit der Cell-in-a-Box®-Technologie verkapselt wurden. Zur Behandlung von LAPC-Patienten werden die die Zellen enthaltenden Kapseln nahe dem Pankreastumor implantiert, so dass eine hohe lokale Konzentration des krebsbekämpfenden Ifosfamid-Metaboliten in der Nähe des Tumors erzeugt wird.
web.tmxmoney.com/...id=7814142948319700&qm_symbol=PMCB:US

Kanadas Marijuana Legalisierung Bill erhält endgültige Zustimmung von den Gesetzgebern
Veröffentlicht am 20. Juni 2018, von Marihuana Moment. Legalisierung Marihuana Nachrichten
Kanada legalisiert Marihuana.
Nach etwa sieben Monaten der Legislativdebatte genehmigten die kanadischen Gesetzgeber am Dienstag einen Gesetzentwurf zur vollständigen Legalisierung von Marihuana.

www.massroots.com/news/...bill-gets-final-approval-lawmakers/

"Als wir als Team dieses klinische Studiendesign abschlossen, musste das Studiendesign den unerfüllten medizinischen Bedarf für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs berücksichtigen, der sowohl nicht-metastatisch als auch inoperabel ist und nach einer Erstuntersuchung eine maximale Antitumorreaktion realisiert hat. Line-Chemotherapie von Abraxane® plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX. Es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen für diese Patientenpopulation nach der Erstlinientherapie. Die Studie mit Vergleichsgruppen spiegelt in unserem Fall das State-of-the-Art-Studiendesign als echte randomisierte kontrollierte Studie wider. "

2. Wie kann dieses Design den Erfolg von PharmaCyte in der Klinik fördern?

"Erfolg ist keine Selbstverständlichkeit, aber das Studiendesign von PharmaCyte kann die Stärken der PharmaCyte-Therapie perfekt mit der ausgewählten Patientenpopulation kombinieren: lokale Therapie und gezielte Abgabe mit dem Potenzial für eine immunologische Wirkung systemisch ohne Nebenwirkungen. Es ist absehbar, dass die Lebensqualität in dieser Gruppe exzellent sein wird, aus allem, was wir aus den zwei früheren klinischen Studien wissen.

"In der früheren klinischen Phase 1/2-Studie hat die Technologie bei einer Population von Patienten, die sich im Endstadium der Krankheit und ihres Lebens befanden, eine bewundernswerte Leistung gezeigt, und es ist uns immer noch gelungen, die Größe von Tumoren im fortgeschrittenen Stadium zu reduzieren bis zu dem Punkt, an dem sie in der Phase-1/2-Studie bei 3 von 14 Patienten (21,4%) operabel gewesen wären. Es ist also unser Gefühl, dass wir mit einer verbesserten Technologie, einem besseren Studiendesign, das mehr Dosen des Antikrebsarzneimittels Ifosfamid enthält, und einer besseren Patientenpopulation (die gesünder ist als bei der Phase-1/2-Studie) dramatisch machen können Verbesserung der in den früheren klinischen Studien realisierten Statistiken. "

3. In Ihrer Antwort auf die vorangegangene Frage haben Sie erwähnt, dass mit der Behandlung von PharmaCyte eine immunologische Wirkung verbunden sein könnte. Angesichts der Tatsache, dass Immuntherapien gegen Krebs derzeit ein "heißer" Bereich für Studien sind, wie erhalten wir Daten, die zeigen, dass die Behandlung von PharmaCyte immunologische Wirkungen hat?

"Eines der Dinge, die wir bei der Durchführung der klinischen LAPC-Studie tun werden, ist die Entnahme von Proben von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen. Diese Proben werden dann einer Vielzahl von Tests unterzogen, um zu bestimmen, ob Veränderungen im immunologischen System auftreten, wenn die Patienten behandelt werden oder nicht. Wenn Veränderungen erkannt werden, bleibt abzuwarten, was sie genau bedeuten und wie sie auftreten. "

4. Erklären Sie mehr über das, was Sie in den früheren Studien, an denen Sie beteiligt waren, sehen konnten, und geben Sie, was Sie jetzt über dieses Design und eine verbesserte Cell-in-a-Box®-Technologie wissen, wie diese Studie möglicherweise mehr zeigen kann Erfolg?

"Nach nur zwei Runden niedrig dosierter Ifosfamid-Behandlung sahen wir einen signifikanten Effekt auf den Tumor und somit ein verbessertes Überleben (33% gegenüber 10% Einjahresüberleben im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe - Gemcitabin, der Standard von Pflege zu der Zeit) zusammen mit einer Wirkung auf entfernte Lebermetastasen. Die Lebensqualität war ausgezeichnet. Keine Nebenwirkungen der Chemotherapie wurden aufgezeichnet. Das Produkt (Cell-in-a-Box®) ist nun den ursprünglichen CypCaps überlegen, da die Qualität und die Stabilität der Ifosfamid-konvertierenden Zellen viel besser ist. Wir beabsichtigen nun, mehr Ifosfamid zu geben, um die verbesserten, längerlebigen verkapselten Zellen voll auszunutzen. Es ist vernünftig, mit einem besseren Produkt und längerer Therapie ein besseres Ergebnis zu erwarten. "
5. In der anstehenden geplanten klinischen Studie mit LAPC erwartet PharmaCyte, den kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, von denen Sie sprechen, zu adressieren, indem die Größe des Tumors mit reduzierten Nebenwirkungen reduziert wird. Was ist Ihrer Meinung nach die Bedeutung dieser beiden Punkte angesichts der schlechten Einjahres- und Fünfjahresüberlebensraten von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs?

"Diese Therapie hat das Potenzial, Patienten für eine Operation geeignet zu machen - die Resektion des Pankreastumors. Nach allem, was wir wissen, haben diejenigen, die operiert werden können, eine viel bessere Überlebenschance im Vergleich zu denen, bei denen die primäre Tumormasse in der Bauchspeicheldrüse verbleibt. Dies wäre, wenn möglich, ein fantastisches Ergebnis. Darüber hinaus wäre es praktisch unmöglich, eine Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs praktisch ohne Nebenwirkungen anzubieten, was für diese Patienten einen großen Vorteil in Bezug auf die Lebensqualität darstellt. "

6. Ist es nicht das, was PharmaCyte wirklich auszeichnet, und diese Behandlung vorantreiben kann, um Tumore bis zur Resezierbarkeit zu verkleinern?

"Ja wirklich. Wenn es uns gelingt, die Größe der Tumore bei einigen der Patienten in der geplanten klinischen Studie von PharmaCyte wie in früheren klinischen Studien erneut zu verringern, sind wir in der Lage, bei diesen Patienten potenziell eine Operation zur Entfernung des Tumors anzubieten. Dies ist ein Bereich, in dem PharmaCyte einen ungedeckten medizinischen Bedarf dramatisch angehen kann, indem er Patienten in dieser Population, die bis zum Erfolg der Erstlinientherapie keine Hoffnung mehr hatten, echte Hoffnung bietet. "

7. Viele Menschen fragen immer noch, warum PharmaCyte für die Phase-2b-Studie zu LAPC wechselte, anstatt sich mit Abraxane® plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Metastasierung seit der medianen Überlebensrate und dem prozentualen Anteil von einem Jahr zu messen Überlebende waren fast gleichwertig mit denen, die bei den heutigen Standards für die Behandlung von fortgeschrittener Krankheit beobachtet wurden, und zusätzlich haben die Standards der Pflege signifikante Nebenwirkungen, die mit ihnen verbunden sind, aber mit CapCells plus niedrig dosiertem Ifosfamid nicht. Können Sie in diesem Zusammenhang einen Grund angeben, warum PharmaCyte die Phase-2b-Studie auf LAPC umstellt?

"Es gibt mehrere Gründe, warum PharmaCyte sich gegen Abraxane® plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs entschied. Eine der offensichtlichsten ist eine finanzielle. Was die zulassungsrelevante Studie anbelangt, in der Abraxane® plus Gemcitabin allein mit Gemcitabin verglichen wurde, benötigte diese Studie in den 2013 gemeldeten Ergebnissen für Abraxane® plus Gemcitabin etwa 850 Patienten, die gegenüber Gemcitabin eine signifikante Überlegenheit (gegenüber der FDA) aufwiesen . Eine so große Studie wäre sehr teuer gewesen und würde wahrscheinlich weit über die Möglichkeiten eines Unternehmens von der Größe von PharmaCyte hinausgehen. Die Studie von PharmaCyte könnte sogar größer als 850 Patienten gewesen sein.

"Mit LAPC hat das Unternehmen jedoch die einzigartige Möglichkeit, einen klaren medizinischen Bedarf zu decken, und wenn die Behandlung des Unternehmens dazu führen kann, dass einige Patienten ihre Tumoren verkleinern und bis zu operabel operieren, können ihre Tumore dann entfernt werden, können diese Patienten Jahre und nicht nur ein paar Monate zu ihrem Leben hinzugefügt sehen. Denken Sie nur darüber nach, was dies für diese Patienten bedeuten könnte, und möglicherweise eine beschleunigte Zulassung durch die FDA. "
web.tmxmoney.com/...id=6406556803034230&qm_symbol=PMCB:US

bei Clearstream, also weiterhin handelbar in Deutschland

app.quotemedia.com/quotetools/...?ipage=12364446&repo=tenk

Die Einreichung eines Investigational New Drug Application (IND) erfordert, dass das klinische Produkt sowie die Verwendung des Produkts gut charakterisiert werden. Cell-in-a-Box® von PharmaCyte ist ein innovatives Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP). Daher sind zahlreiche Studien erforderlich, da ein solches Produkt noch nie zuvor in den Vereinigten Staaten getestet wurde. Die zuvor durchgeführte "Auftauen" -Studie im Labormaßstab (pharmacyte.com/...ty-study-encapsulated-cells-clinical-trial/) bestimmte, wie lange das einmal eingefrorene Cell-in-a-Box®-verkapselte Zellen sind nach dem Auftauen immer noch für den Gebrauch geeignet, wie dies in einer klinischen Umgebung vor der Implantation der Cell-in-a-Box®-Kapseln in einen Patienten mit LAPC geschehen würde. Diese Studie definierte einen der wichtigen Parameter für die anstehende geplante klinische Studie für LAPC.

An einzelnen Studienorten werden die gefrorenen Zellen in den Cell-in-a-Box®-Kapseln in Spritzen von Hand aufgetaut und dann bei Raumtemperatur aufbewahrt, bis sie in einen Patienten mit LAPC implantiert werden. Die Ergebnisse der heute angekündigten "Hand-Tauwetter" -Studie zeigen, dass die Lebensfähigkeit der Zellen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur im Wesentlichen gleich bleibt. Dies dient dazu, den Zeitpunkt zu definieren, zu dem der interventionelle Radiologe die Cell-in-a-Box®-Kapseln nach dem Auftauen implantieren muss, um die Lebensfähigkeit der Zellen innerhalb des Patienten sicherzustellen.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erläuterte die Bedeutung der Studie: "Dies ist eine weitere wichtige Studie, die PharmaCyte durchgeführt hat, um die Anforderungen der FDA für unsere geplante, anstehende klinische Studie in LAPC zu erfüllen. Die in Zelle-in-a-Box® eingekapselten Zellen befinden sich in einem gefrorenen Zustand, bevor sie dem Patienten verabreicht werden. Diese Studie wurde entwickelt, um zu bestimmen, wie lange nach dem Auftauen die Cell-in-a-Box®-verkapselten Zellen bei Raumtemperatur gehalten werden können, bevor sie in den Patienten eingeführt werden, ohne ihre Wirksamkeit zu verlieren.

"Dies ist wichtig, da die Behandlung von der Lebensfähigkeit unserer gentechnisch veränderten lebenden menschlichen Zellen abhängt, um das Cytochrom P450-Enzym für die Aktivierung des Chemotherapie-Prodrugs Ifosfamid zu produzieren. Das Ziel der Studie war es, zu bestimmen, wie lange die Zellen nach dem Auftauen bei Raumtemperatur lebensfähig blieben; Somit wird imitiert, wie lange die Kliniker und interventionellen Radiologen die Kapseln dem Patienten im Krankenhaus verabreichen müssen. Die neu abgeschlossenen Studien zeigen, wie lange Cell-in-a-Box®-verkapselte Zellen für optimale Aktivität bei Raumtemperatur gehalten werden können.
web.tmxmoney.com/...id=4530796994410473&qm_symbol=PMCB:US

Es hört sich alles ganz rosig an, aber wirklich Substanz steckt nicht dahinter!

Wenn der Aktienkurs auf 1 Cent sinken würde, wäre es keine große Überraschung!

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: "Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verkapselungsprozess während der Vorproduktion fehlerfrei verlaufen ist. Unsere Entscheidung hat sich als richtig erwiesen. Wir haben viel mehr Informationen darüber, wie die Zellen der Master Cell Bank (MCB) während und nach der Verkapselung funktionieren. Die Erfahrungen, die wir gemacht haben, haben es Austrianova ermöglicht, geringfügige, aber wichtige Änderungen am Zellkulturteil des gesamten Produktionsprozesses vorzunehmen. Die Fertigstellung des vollständigen Produktionsprozesses und das Testen des Endprodukts sind nun die wichtigsten Punkte, die noch erfüllt werden müssen, bevor unser IND der FDA vorgelegt wird. "

Der vollständige Produktionsprozess besteht aus mehreren Schritten, wobei der wichtigste (i) der Verkapselungsprozess und (ii) die anschließende Kultivierung der verkapselten Zellen ist. Die Cell-in-a-Box®-Technologie von PharmaCyte mit den darin enthaltenen lebenden Zellen muss lange genug in ein "Kulturbad" gestellt werden, damit sich die Kapseln mit etwa 10.000 lebenden Zellen füllen, die sich bei Kontakt mit benachbarten Zellen nicht mehr teilen. Wenn die Kapseln sich teilende Zellen enthielten, würden diese Zellen in den Kapseln getötet (und für die Krebstherapie unbrauchbar gemacht) werden, wenn das Ifosfamid-Prodrug verabreicht wurde.

Die Entscheidung, den Lauf als einen Engineering-Lauf vor dem endgültigen Produktionslauf zu betrachten, resultierte teilweise aus dem Lernen, dass die Zellen aus dem von Eurofins hergestellten MCB leicht veränderte Wachstumseigenschaften im Vergleich zu den zuvor getesteten und dann verwendeten Zellen aufweisen bereite den MCB vor. Dieser Befund ist nicht ungewöhnlich, wenn eine neue Zellbank eingerichtet wird. Da jedoch Änderungen in den Wachstumseigenschaften der Zellen aus dem MCB, die für den aktuellen Einkapselungslauf verwendet wurden, sich auf Aspekte des gesamten Produktionsprozesses auswirken könnten, um irgendwelche Anomalien gut charakterisiert zu haben und im Einklang mit den regulatorischen Richtlinien zu stehen, ist dieser zusätzliche Konstruktionslauf erforderlich wurde durchgeführt.

Das Wissen, das aus den beiden technischen Läufen gewonnen wurde, sollte den endgültigen Produktionslauf ermöglichen, um das klinische Versuchsmaterial zu beginnen. Austrianova hat den gesamten Produktionsprozess vor einigen Wochen abgeschlossen und seitdem erfolgreich Spritzen mit Kapseln gefüllt, die während dieser Vorserie produziert wurden. Dieser Prozess wurde durchgeführt, um nachzuahmen, was in dem letzten Produktionslauf von der Verkapselung bis zur Vorbereitung für den direkten Versand von PharmaCyte's Lebendzellprodukt an klinische Studiestellen getan wird.

Link: pharmacyte.com/...re-production-run-pancreatic-cancer-product/

Diese spezielle Studie verglich drei verschiedene Verfahren zur Bestimmung der Anzahl lebensfähiger Zellen in den Kapseln sowie der Wachstumsrate der Zellen innerhalb der Kapseln. Obwohl die Wachstumsrate bereits als Teil des Produktionsprozesses festgelegt wurde (und von dieser Studie nicht beeinflusst wird), zeigten die neuen Daten, dass nur eine der getesteten Methoden die Anzahl der Zellen in einer Kapsel genau schätzen kann, insbesondere wenn die Kapseln werden mit hohen Zelldichten befüllt, wie sie für die klinische Studie von PharmaCyte bei Patienten mit LAPC bestimmt sind. Daher liefert diese Studie die Rechtfertigung für die Verwendung des genauesten und empfindlichsten Tests, der von dieser Studie ausgewählt wurde und der auch für die Qualitätskontrolle der Produktfreigabe für die geplante geplante klinische Studie für LAPC verwendet wird.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erläuterte die Bedeutung der Studie: "Die Zellen, die mit der Cell-in-a-Box®-Technologie verkapselt werden, sind der Motor für das Endprodukt, da sie das Chemotherapeutikum Ifosfamid aktivieren an der Stelle des Tumors bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Diese Studie ist wichtig, da sie zeigt, dass wir nun die beste Methode zur Bestimmung der tatsächlichen Anzahl lebender Zellen in den Kapseln zur Verfügung haben.

"Die Daten aus dieser Studie sind eine weitere wichtige Information, die PharmaCyte benötigt, um die FDA-Richtlinien und Empfehlungen für unsere geplante, anstehende klinische Studie bei Patienten mit LAPC zu erfüllen. Diese Lebensfähigkeitsinformation muss zuverlässig sein; Daher ist es auch wertvoll, um eine gute Qualitätskontrolle unseres Endprodukts zu gewährleisten. Mit anderen Worten, die Verwendung der gewählten Lebensfähigkeitsmessmethode wird uns helfen sicherzustellen, dass das verkapselte Cell-in-a-Box®-Produkt von Charge zu Charge reproduzierbar ist. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für jedes Arzneimittel. "
web.tmxmoney.com/...id=7123848846621573&qm_symbol=PMCB:US

Wann die Aktie mal nachhaltig steigt, falls das alles so stimmt was die Veröffentlichen.

Auf einem €cent wird die Aktie nicht fallen, da ich mal gelesen habe das die groß Investoren bei 4 $cent stehen. Sollte sogar stimmen(zurzeit), wie damals das Patent abgelaufen ist, hat die Aktie genau bei  4 $cent gestoppt.

Wenn Pharmacyte das Produkt zur FDA eingereicht. Beginnen dann die 5 Phasen  bevor das Produkt veröffentlicht wird, falls es soweit kommen sollte oder?

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: "Diese Studie beantwortet eine der wichtigsten Fragen, die in unserem vor dem IND-Treffen stattfindenden Treffen mit der FDA aufgeworfen wurde. Es ist der Höhepunkt einer langen, komplizierten und teuren Reihe von Experimenten sowie der Interpretation einer Fülle von Daten, die in den letzten 12 Monaten generiert wurden und mit früheren Daten, die wir erstellt haben, übereinstimmen. Ohne diese Ergebnisse wären wir nicht in der Lage, unseren IND der FDA zu unterbreiten. Diese abgeschlossene Studie bringt uns unserem IND-Antrag bei der FDA einen entscheidenden Schritt näher. "

Die Studie war äußerst kompliziert und beinhaltete modernste Techniken wie Next Generation Sequencing (NGS) sowie klassische Techniken der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und DNA-Sequenzierung. Die umfangreichen und umfangreichen Daten, die aus diesen Tests generiert wurden, wurden einer robusten und vielschichtigen Analyse unterzogen. Zusätzlich zu einer besseren Charakterisierung der Zellen auf DNA-Ebene hat diese Analyse gezeigt, dass das Cytochrom P450-2B1-Expressionskonstrukt auf dem menschlichen Chromosom 9 in der 22P1G-Zelllinie von PharmaCyte lokalisiert ist. Zusätzliche Analysen haben gezeigt, dass die Position des Konstrukts in einer benignen Region des menschlichen Genoms liegt, die "sicher" sein sollte. Dies unterstützt die frühere Schlussfolgerung, dass die 22P1G-Zellen ein gutes Sicherheitsprofil haben.

Die aus den eingehenden Analysen erhaltenen Daten bestätigen auch Daten, die PharmaCyte zuvor bekannt gegeben hatte und die enzymatische Assays und Southern-Blot-Analysen (eine in der Molekularbiologie zum Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen in DNA-Proben verwendete Methode) der 22P1G-Zellen betrafen.
web.tmxmoney.com/...id=5092890360512450&qm_symbol=PMCB:US

viel Volumen drin in Amerika bis jetzt 7.067.723 Stücke. (+15,38%)

Gespannt ob das wieder nur einmalig ist.  

Die PCT-Anmeldung umfasst auch spezielle Verfahren zur Behandlung anderer Krebserkrankungen, wobei die Methode der Verwendung von Cytochrom P450-Enzymsystemen, wie z , überexprimieren. Diese Zellen sind mit der patentierten Cell-in-a- Box®- Technologie gekapselt . The pharmaceutical therapy for Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ifosfamid, Ifosfamid.Die Patentanmeldung beinhaltet auch die Verwendung von Cyclophosphamid, ein weiteres chemotherapeutisches P450-Enzymsystem aktiviert. Im Fall von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die Cell-in-a-Box ® zu hoffenDie Kombination mit den Antikrebs-Arzneimitteln Gemcitabin und Abraxane ® oder FOLFIRINOX wird bei Patienten mit Pankreastumoren, die resistent gegen Standard-Chemotherapien sind, von Vorteil sein. Die Nutzung von Cell-in-a- Box®- Verkapselung mit anderen Arzneimitteln gegen andere Krebsarten muss noch nicht durchgeführt werden.

Die PCT-Patentanmeldung entstammt einer vorläufiger Patentanmeldungs-Erklärung, die am 21. März 2017 beim US-Patent- und Markenamt (USPTO) eingereicht wurde, und die eine Patentanmeldeanmeldung mit dem Titel 21. am USPTO eingereicht wurde. 2018.

Link: pharmacyte.com/...ion-pct-patent-application-cancer-therapies/

Wie in der Patentanmeldung beschrieben, kann PharmaCyte durch die Verwendung der Cell-in-a-Box®-Technologie zur Einkapselung von lebenden Zellen einzigartige Therapien für andere Formen von soliden Tumoren entwickeln, insbesondere wenn Sicherheit und Wirksamkeit von großer Bedeutung sind . "

Diese Patentanmeldung umfasst auch Verfahren zur Behandlung anderer Krebstumore als Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie solche der Leber, der Brust und des Dickdarms. Dies könnte erreicht werden, indem Krebs-Prodrugs wie Ifosfamid und sein "Schwester" -Drogen Cyclophosphamid zusammen mit eingekapselten lebenden menschlichen Zellen verwendet werden, die eine Form des Cytochrom-P450-Enzymsystems überexprimieren, das normalerweise in der Leber gefunden wird (die gleichen eingekapselten Zellen, die bei PharmaCytes Pankreaskrebstherapie verwendet werden) ). Die Patentanmeldung umfasst auch die Verwendung der Plattformtechnologie von PharmaCyte mit anderen Krebschemotherapie-Prodrugs gegen eine Vielzahl von anderen als den oben genannten Tumoren. In allen Fällen wird die Cell-in-a-Box®-Technologie zur Einkapselung von Zellen auf Zellulosebasis verwendet, um den "biologischen" Teil einer der Krebsbehandlungen vorzubereiten.

Die ursprüngliche vorläufige Patentanmeldung, die der aktuellen Anmeldung vorausgegangen war, wurde am 21. März 2017, lange vor Ablauf der Bavarian Nordic-Patente, beim USPTO eingereicht. Der aktuelle Antrag wurde am 21. März 2018 beim USPTO eingereicht. Es sollte keine Lücke im Patentschutz geben, vorausgesetzt, die Patentanmeldung von PharmaCyte wird erteilt.

Link: pharmacyte.com/...J9Ww0y5bD5hfuvIc3eBU_bwtk6LDLgjMO6rvfVVPWJMc

„Obwohl wir mehrere herausragende CRO-Kandidaten in Betracht gezogen haben, waren wir der Ansicht, dass Medpace die ideale Wahl für unser CRO war, da das Team von Medpace Erfahrung und eine Reihe von Dienstleistungen für die Durchführung praktisch aller Aspekte unserer klinischen Phase-2b-Studie in LAPC bietet. Im Jahr 2018 wurde Medpace unter den Top 10 CROs der Welt eingestuft. Während des Auswahlprozesses konnte man leicht erkennen, warum Medpace so hoch eingestuft ist. “

Die Auswahl des CRO für die klinische Studie von PharmaCyte in LAPC wurde von CTLT von PharmaCyte unter Leitung von Dr. Linda Sher, Chief Medical Officer von PharmaCyte, und Dr. Manuel Hidalgo durchgeführt, der als Principal Investigator für die Studie dienen wird. Der Auswahlprozess war mühsam und zeitraubend. Zunächst wurden 10 CRO-Kandidaten identifiziert. Nach einem ersten Screening wurde diese Zahl auf 8 reduziert. Danach wurden die Qualifikationen und Referenzen der 8 Kandidaten sorgfältig geprüft und geprüft, woraufhin die ersten 4 Kandidaten ausgewählt wurden.

Jeder der vier verbleibenden Kandidaten erhielt dann eine Aufforderung zur Angebotsabgabe (Request for Proposal, RFP), um die Studie durchzuführen. Nach Erhalt der Ausschreibungsvorschläge wurden die Interviews mit den 4 verbleibenden CROs telefonisch geführt. Schließlich wurde eine eingehende Analyse durch CTLT von PharmaCyte durchgeführt, die die Anzahl der CRO-Kandidaten auf die obersten 2 reduzierte. Die beiden obersten CRO-Kandidaten wurden von Mitgliedern des CTLT persönlich befragt. Beide Kandidaten waren hervorragend und beeindruckend.

Die Entscheidung, Medpace zu wählen, war einstimmig unter den Mitgliedern des CTLT-Bewertungsteams. Obwohl Medpace ein multidisziplinärer Full-Service-CRO ist, liegt der Schwerpunkt seiner Tätigkeit in der Onkologie und ist sehr erfahren in der Durchführung klinischer Studien zum Pankreaskarzinom.

"Medpace ist erfreut, von PharmaCyte Biotech für die Durchführung der Phase-2b-Studie bei LAPC ausgewählt worden zu sein", sagte Dr. Lyon Gleich, FACS, Vizepräsident der medizinischen Abteilung für Onkologie bei Medpace. „Unser Team verfügt über die entsprechende therapeutische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Wir freuen uns auf eine Partnerschaft mit PharmaCyte Biotech und nutzen unser Wissen und unsere Erfahrung in klinischen Onkologiestudien, um diese wichtige Studie durchzuführen. “
web.tmxmoney.com/...id=5813912974590879&qm_symbol=PMCB:US

Ein formaler Studienbericht, der alle Daten aus den zuvor durchgeführten Tierversuchen mit Schweinen enthält, wurde abgeschlossen und unabhängig überprüft und verifiziert. Die Originaldaten wurden teilweise in der Zeitschrift Pancreatology veröffentlicht, aber aufgrund der Grenzen dieser wissenschaftlichen Publikation konnte nicht das gesamte Datenvolumen in den Artikel der Zeitschrift aufgenommen werden, sodass mehrere Bestandteile der Studien in einer formalen Studie miteinander verwoben werden mussten Bericht gemäß FDA-Richtlinien. Die Originaldaten wurden von Facet Life Sciences zusammengestellt und von unabhängigen Mitarbeitern des Teams, das die Schweine-Experimente durchführte, überprüft. Dazu gehörte Prof. Matthias Löhr, der als Principal Investigator für die ersten beiden Bauchspeicheldrüsenkrebsstudien mit den Ergebnissen von PharmaCyte verantwortlich war derzeitige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der abschließende Studienbericht wurde nun von zwei Mitgliedern des ursprünglichen Teams, Prof. Udo Losert und Prof. Walter H. Günzburg, unterschrieben und wird der FDA als Teil des für die Zulassung erforderlichen IND-Dossiers vorgelegt PharmaCytes geplante klinische Studie in LAPC.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Diese großen Tierstudien, die von Standorten in mehreren Ländern Europas abgerufen werden mussten, zeigen die Sicherheit der Abgabe von Kapseln an die Blutgefäße (Gefäße), die bei Schweinen zur Bauchspeicheldrüse führen und werden durch die bis dato erstellten ersten klinischen Studiendaten unterstützt, die hauptsächlich aus Studien in Deutschland stammen. Der formale Studienbericht ermöglicht es uns, die vollständigen Daten in geeigneter Weise der FDA als Teil unserer IND-Einreichung für unsere bevorstehende LAPC-Studie in den USA zu übermitteln. ”
web.tmxmoney.com/...id=8165316407968919&qm_symbol=PMCB:US