Newsroom & Tippspiele

auf wo wirkbehauptet das : " Habe gerade die Information erhalten, dass bereits in den USA von Studien mit Remimazolam-Tosylat, die in China durchgeführt werden, berichtet wird !!! "

???? ist das richtig

Studies a U.S. FDA-regulated Drug Product: No
Studies a U.S. FDA-regulated Device Product: No

Comparison Between Remimazolam Tosilate and Midazolam in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy
clinicaltrials.gov/ct2/show/...imazolam&draw=2&rank=2
Sponsor:
Peking University People's Hospital
Collaborators:
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China Meitan General Hospital
First Hospital of Shijiazhuang City
The Fifth People's Hospital of Datong
Sinopharm Tongmei(datong) healthcare corporation
Information provided by (Responsible Party):
Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

alles im Lot,die Chinesen machen uns KLEIN Strich durch die Rechnung??

die hatte ich auch ..... was für ein Blö........die manche leute auf wo erfinden .....

das machen sie auch in China nicht

ok danke,dein Wort in Gottes Ohr.

das thema wurde weiter besprochen und ist nun geklärt !

daß hier ständig stumpf ein neuer aufhänger verzweifelt gesucht wird, ist schon sehr befremdlich !
zieht ein partisan nicht mehr kommt ein anderer schwarzer knecht der sich bemüht salz für das beste filet zu streuen !

bleibt entspannt, wird immer wieder eine neue sau getrieben.
warum verlangt paion nicht daß solche knallköppe abgeschaltet werden ? da geht es meist tief unter den gürtel.

"das machen sie auch in China nicht "  

In Summe sehe ich das genauso, in einzelnen Punkten nicht unbedingt:

In Bezug auf Höhe der Lizenzgebühren :
Seit der HV 2020 bin ich der Überzeugung (hatte da auch ne Frage dazu gestellt), dass wohl die 5%  und nicht die 10% Lizenzgebühren von YHW bezahlt werden.

ABER:
1. Es zeichnet sich immer mehr ab (Anzahl und Art der Studien), dass der Marktanteil bzw. Peak-Sales in der Indikation KS in China höher als erwartet ausfallen könnten als die Analysten vermuten.
2. Überraschend ist die Indikation AA (Studie III) dazugekommen. Und laut FMR ist die "Market Size" von AA ca. 4 mal so hoch wie die von KS !!!!!!!!!
3. Indikation ICU liegt wohl auch nicht fern. Market Size ?!

Deshalb bin ich der Meinung, dass China völlig unterschätzt wird ...... wäre zwar die Hälfte an Lizenzgebühren, dafür aber ein Vielfaches an potentiellen Umsätzen ....
Außerdem: Die Marge nicht vergessen !

Rund 28.000 Krankenhäuser zählt China aktuell, und es sollen noch mehr werden. Die Rede ist von 200 neuen Kliniken im Jahr!

Yichang Humanwell  Pharmaceutical Co., Ltd (nachfolgend Humanwell genannt) wurde am 8. August 2001 gegründet. Sein Vorgänger, die Hubei Yiyao Group, war ein seit langem historischer Pharmakonzern, der 1954 gebaut wurde.

Humanwell ist der größte staatlich bezeichnete Anästhesie-Entwickler und -Hersteller im Inland. Mit der Auszeichnung als Key Hi-Tech Enterprise of China besitzt Humanwell mittlerweile mehr als 70 Patente und besitzt 26 fertige Dosierungs-Produktionslinien und 7 narkotische API-Produktionslinien, die nationale Top-Ranking- und chinesische GMP-zertifiziert sind. Darüber hinaus ist Humanwell das erste Pharmaunternehmen der Provinz Hubei, dessen fertige Dosierungs- und API-Produktionslinien von der US FDA und EU GMP zertifiziert sind. Humanwell ist das erste inländische Unternehmen, das erfolgreich Fentanyl Citrat-Injektion, National Second Category New Drug Remifentanil Hydrochlorid für Injektion, National Third Category New Drug Sufentanil Citrate Injection, Hydromorphone Hydrochlorid Injection, Nalbuphine Hydrochlorid Injection und viele andere branchenführende Anästhesie-APIs und fertige Dosierungen entwickelt hat. Neben Betäubungsmitteln und Psychopharmaka bietet Humanwell auch viele bekannte und nicht kontrollierte Medikamente, deren Markennamen der Öffentlichkeit bekannt sind. Als renommiertes Unternehmen der globalen Pharmaindustrie exportiert Humanwell APIs und fertige Dosierungen in die USA, Europa, Afrika und andere Kontinente.

University of Kentucky Department of Anesthesiology
Gaps in knowledge 2020 - Dr. Eshelman
https://www.youtube.com/watch?v=X9NEntK89fE
When used as an infusion at 50 mcg/kg/min, propofol has bronchodilatory as well as respiratory depressant effects

Maintenance infusion of propofol (100 mcg/kg/min) results in 40% decrease in tidal volume and 20% increase in respiratory rate
Depressed ventilatory response to hypoxia
Induces bronchodilation in patients with COPD
Attenuates vagal-induced bronchoconstriction
Direct relaxation of airway smooth muscle

On A Roll? EU Could Follow US, China and Japan In Approving Remimazolam
08 Dec 2020
NEWS
Die EU könnte den USA, China und Japan bei der Zulassung von Remimazolam folgen
Executive Summary
Paion’s novel sedation drug, remimazolam, was approved in the US, China, and Japan this year and now the European Medicines Agency is set to decide whether it should be authorized for use across the EU.
pink.pharmaintelligence.informa.com/...-Approving-Remimazolam

27. Jahrestagung der Japanischen Gesellschaft für Intravenöse Anästhesiologie
jsiva27.umin.jp/data/program.pdf
Remimazolam: Soft Drug Makes Better?
Kenichi Masui (Abteilung für Anästhesiologie, Medizinische Fakultät der Universität Showa)

TIVA in der pädiatrischen Anästhesie aus der Perspektive eines nicht pädiatrischen Krankenhauses
Satoshi Toyama (Medizinische und zahnmedizinische Universität Tokio, Graduiertenschule für Medizin und Zahnmedizin)

Asleep-Awake-Asleep
Erfahrungen mit Remimazolam in der Wach-Zerebralchirurgie nach der Methode
-Könnte Remimazolam eine neue Option in der Anästhesieführung bei Operationen am wachen Gehirn sein?
Takehito Sato (Abteilung für Anästhesiologie, Universitätsklinik Nagoya)

7
Einleitung der Anästhesie mit dem Allgemeinanästhetikum Remimazolam und totale intravenöse Anästhesie: klinische Befunde, vorhergesagte Konzentrationen und EEG-Analyse.
Studie
Reimi Sakai (Abteilung für Anästhesiologie, Medizinische Fakultät der Universität Showa)
8
Erfahrungen mit Remimazolam in der Wachhirnchirurgie mit der Schlaf-Wach-Schlaf-Methode
-Könnte Remimazolam eine neue Option in der Anästhesieführung bei Operationen am wachen Gehirn sein?
Takehito Sato (Abteilung für Anästhesiologie, Universitätsklinik Nagoya)
9
Erfahrungen mit Remimazolam bei Kindern
Mariko Hara (Abteilung für Anästhesiologie, Chiba-Kinderkrankenhaus)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

auf w:o habe ich eine andere Ansichtsweise über den Stand des Zulassungsprozesses EU gelesen. Der User dort ist der Meinung, dass die CHMP-Empfehlung schon diesen Freitag verkündet wird und nicht erst am 29.01.2021 (wie ich meine).
Das hat mich doch sehr verunsichert, da der User sehr selbstsicher auftrat, als ob er mehr Info`s hätte ..... und ganz so sicher bin ich mir nun auch nicht mehr .....

dennoch bleibe ich bei meiner Meinung:
Ich habe keinen Hinweis gefunden, dass die 2. Fragerunde übersprungen wurde. Eher das Gegenteil ....

Laut EMA/CHMP - Vorgehensweise, wird nachdem Paion die 1. Frageliste (List of Questions) beantwortet hat, ein weiteres Komitee beauftragt (von der CHMP), nämlich das "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)". Das PRAC hat die Aufgabe, einen Fragekatalog (unter welchen Gesichtspunkten genau weiß ich jetzt nicht auf Anhieb) für die 2. Fragerunde ( List of Outstanding Issues) zusammenzustellen .
Und genau dies fand in der PRAC-Sitzung vom 28 September - 01 October 2020 statt.

Auszug daraus:
"Remimazolam:
Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP"

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-october-2020_en.pdf

Also hat die PRAC ihren "Fragenkatalog an CHMP" in dieser Sitzung beschlossen und an die CHMP weitergeleitet, also am 02.10.2020.

So, und nun hat die CHMP , unter Mitverwendung des PRAC-Fragenkataloges, die 2. Frageliste ( List of Outstanding Issues) an Paion verabschiedet (CHMP-Agenda):

"List of Outstanding Issues adopted on 15.10.2020."

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-2020-meeting_en.pdf

So jedenfalls mein Verständniss, lasse mich aber gerne überzeugen ....

Und dafür, dass dies jetzt unter einem anderen Abschnitt in der Agenda geführt wird, hätte ich auch eine plausible Erklärung (für mich zumindest) .... aber das würde jetzt wirklich zu weit führen ....

Jedenfalls bin ich jetzt sehr gespannt, ob die Empfehlung nun am Freitag oder erst am 29.01.20 bekanntgegeben wird ......

WIR MÜSSEN ALLE MAL KURZ DURCH ATMEN .... also bb ist ein pusher..... der hat nicht mehr Ahnung als ich ..... ich setze auf dich !  eine Tafel Schokolade das du richtig liegst...... ....alles andere hat kein vertrauen .....leider  

das was ich zu diesem Thema geschrieben habe, ist nur meine Vermutung, keinesfalls muss das auch richtig sein.
Ich bin auch nur ein Laie und hab nur alles zusammenrecherchiert und versucht zu interpretieren, und dabei können leicht Fehler passieren .... also darauf wetten würde ich an deiner Stelle nicht .

wir werden sehen .....

Eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr 2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar 2021 erwartet.

du liegst schon richtig :)

aus der pressemeldung zu den positiven aa - daten von remimazolam

genau genommen schreibt Paion im Q3/2020-Bericht:

"....  PAION erwartet derzeit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) seine Empfehlung zum Marktzulassungsantrag bis spätestens Ende Januar 2021 veröffentlichen wird. "

Das könnte theoretisch auch das Dez.-Meeting sein ...... da hat er schon recht, denk ich ....

Nachtrag zu PRAC (Schritt 10, Seite 20):

"The updated assessment report is alsoreviewed and commented on by the PRAC members and discussed at a plenary meeting of the PRAC. The PRAC may at this stage request that the riskmanagement plan include the conduct of safety studies after authorisation"

www.ema.europa.eu/en/documents/other/...rised-medicine_en.pdf

kann natürlich sein, wäre doch gar nicht so schlimm :)

lautet:

"Comments from the CHMP and PRAC members are consolidated and integrated into an updated assessment report which is discussed and adopted at a plenary meeting of the CHMP by day 180 of the active evaluation time. Most of the time,this report will include a new list of questions for the applicant, called the list of outstanding issues."

Und meiner Meinung nach war in der letzten Agenda (Dezember) mit " List of Outstanding Issues adopted on 15.10.2020 " genau dieser Schritt 11 gemeint.

Aber meinerseits jetzt genug zu diesem Thema, am Freitag wissen wir`s (höchstwahrscheinlich) ....

(Anmerkung: die Empfehlungs-Ergebnisse vom letztmonatigem CHMP-Meeting wurden anscheinend, ungewöhnlicher Weise, nicht ein Tag nach dem Meeting veröffentlicht, sondern erst ein paar Wochen später, jedenfalls meiner Abfrage nach. Sehr ungewöhnlich nach meiner Erfahrung)

im meeting vom 09.11-12.11 stand unter dem punkt 3.1 Initial applications; Opinions
bevacizumab
pertuzumab / trastuzumab
netarsudil / latanoprost
baloxavir marboxil

alle erhielten eine positive empfehlung veröffentlicht in den highlights am 13.11.2020

im meeting vom 07.12-10.12. jetzt steht unter punkt 3.1. Initial applications; Opinions

3.1.1. remimazolam - EMEA/H/C/005246

da könnte wirklich am freitag was in den highlights kommen.....

nach meiner übersetzung steht im text: stellungnahme zur annahme

Scope: Opinion  (Geltungsbereich: Stellungnahme)
Action: For adoption (Maßnahme : zur Annahme)

läuft :)

diese empfehlung wäre ein schritt ähnlich der usa - zulassung, weil neben der empfehlung zur zulassung kurzsedierung und durch  die super aa - daten eine doppel - zulassung von remimazolam im jahr 2021 mit an sicherheit grenzender wahrscheinlichkeit durch wäre .....

rein rechnerisch /hypothetisch:

am 15.10.2020 hat Paion die Liste bekommen. In der Agenda des November-Meetings wird Remi nicht erwähnt, daraus schließe ich, dass bis dahin die Antwort von Paion noch nicht vorlag (Annahme von mir!). Dieses Meeting war vom 09. - 12. November.

Die EMA hat BIS ZU 30 Tage Zeit zwischen Antwortschreiben und Zulassungsempfehlung (Quelle s.o.):

"By day 210 of the active evaluation time at the latest, the CHMP will adopt an opinion on the application."

Jetzt, von 07. - 10. Dezember, findet das aktuelle Meeting statt.

Folglich kann doch die Zulassungsempfehlung nur dann schon am kommenden Freitag erfolgen, wenn die CHMP unter den 30 Tagen bleibt , oder nicht ?

"im meeting vom 09.11-12.11 stand unter dem punkt 3.1 Initial applications; Opinions ..."

Hab`s auf w:o auch gerade gelesen, wirklich sehr bemerkenswert. Ist mir ehrlich gesagt gar nicht aufgefallen ....
Vielleicht ging`s tatsächlich so ratzfatz ? Könnte m.M. nach wirklich ein Indiz für Freitag sein ......  

ob es jetzt Freitag ist oder halt erst später, wie wichtig oder interessant ist das für paion bzw.was könnte das für den Kurs bedeuten??