Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split

Novavax beantragt bei der Weltgesundheitsorganisation die Aufnahme des Impfstoffs COVID-19 in die Liste für den Notfall

Alle für die behördliche Prüfung des Novavax-Impfstoffs erforderlichen Module, einschließlich der CMC-Daten, sind nun für die WHO vollständig
Novavax gab heute den Abschluss der rollenden Einreichung bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Notfallaufnahme seines Impfstoffkandidaten COVID-19, bekannt.

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"Der heutige Antrag zeigt, dass wir uns weiterhin darauf konzentrieren, den Zugang zu unserem Impfstoff zu beschleunigen und eine gerechte Verteilung zu gewährleisten, um Menschen in Not auf der ganzen Welt zu erreichen", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, unseren Impfstoff COVID-19, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform basiert, auf den Markt zu bringen, denn niemand ist sicher, solange nicht alle sicher sind."

Novavax hat nun alle für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit Matrix-M-Adjuvans, erforderlichen Module bei der WHO eingereicht. Das Modul für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), das der WHO sowie anderen Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt wurde, nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII),

dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt.

Novavax wird weitere Anträge stellen, um die Lieferung von Impfstoffen aus zusätzlichen Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax zu ermöglichen. Der heutige Antrag von Novavax kommt zu einem früheren Antrag von Novavax und SII bei der WHO hinzu.

Der Antrag enthält auch klinische Daten aus PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % gezeigt hat. Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurden ebenfalls bei der WHO eingereicht, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und 89,7 % Wirksamkeit insgesamt zeigte. In beiden Studien wies NVX-CoV2373 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.

Quellenangabe;
https://finance.yahoo.com/news/...les-covid-19-vaccine-210000346.html

Alles bestens, ENDLICH, jetzt sogar exzellent, denn vergessen wir nicht, diese global Milliarden bisheriger Impfverweigerer haben auf diesen Covid-Impfstoff, nämlich auf der bisher üblichen, Langzeit erprobte Produktions-Variante sehnsüchtigst schon lange gewartet haben.

   

Novavax Inc (NVAX) Q3 2021 Earnings Call Transcript

www.fool.com/earnings/call-transcripts/...tm_campaign=article

…This expansive global supply chain includes our partnership with Serum Institute, the world's largest vaccine manufacturer by volume; a state-of-the-art wholly owned manufacturing site in the Czech Republic, also known as Novavax CZ; and in Sweden, Novavax AB; manufacturing at established vaccine makers, including SK Bioscience in South Korea and Takeda in Japan; and additional manufacturing partners around the world that include Biofabri in Spain, FujiFilm in the U.S. and U.K., Mabion in Poland and the National Research Council's Biologics Manufacturing Center in Canada.

Over the third quarter, we executed a number of agreements to expand our supply chain and ready our global network for commercialization, and these include collaborating with our partner, Takeda, to support their anticipated annual manufacturing capacity of 250 million doses of 2373, expanding our partnership with Serum Institute to manufacture 2373 and entering into an agreement with Mabion for the large-scale production of 2373 through the year 2026. We have made significant progress in mobilizing our supply chain over recent months. We are routinely producing high-quality product at commercial scale at multiple sites around the world.

As of the end of the third quarter, we achieved our goal of a manufacturing capacity of 100 million doses per month. Looking to the months ahead, we expect to achieve a manufacturing capacity of 150 million doses per month by the end of the fourth quarter, with the expectation that we will have a manufacturing capacity in excess of two billion annual doses in 2022, inclusive of capacity from our partner, Serum Institute. This significant ramp-up in manufacturing will allow us to not only deliver on our current supply agreements but also support additional demand for our vaccine in 2022 and beyond.

…Our vaccine network will support our supply commitments globally, including up to over 400 million doses of 2373 through bilateral supply agreements, including doses to the European Commission through our APA executed during the third quarter and our joint commitment with Serum Institute of 1.1 billion doses for the COVAX facility.

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