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Ray W. Shepherd Kolumne: FDA sollte die Novavax-Impfstoffverzögerung beenden
Etwas Rätselhaftes oder sogar Verdächtiges scheint bei der Food and Drug Administration zu passieren. Der lang erwartete Novavax-Impfstoff, eine Alternative zu aktuellen Messenger-RNA-Impfstoffen gegen COVID-19, wurde Ende Januar bei der FDA zur Notfallzulassung eingereicht. Ohne viel Erklärung hat die FDA wenig Anzeichen von Maßnahmen gezeigt und erst kürzlich eine vorläufige Sitzung des beratenden Ausschusses für Impfstoffe im Juni zur Diskussion gestellt.
Novavax ist ein proteinbasierter Impfstoff, der eine ähnliche Technik wie bestehende Influenza- und HPV-Impfstoffe verwendet, um virale Proteine herzustellen. Novavax verwendet kleine Proteine (Nanopartikel), die auf dem COVID-19-Spike-Protein und einer separaten immunstärkenden Verbindung basieren, um eine Immunantwort zu erzeugen. Damit unterscheidet sich die Technologie von mRNA-basierten Impfstoffen von Pfizer und Moderna.
In einer randomisierten Phase-III-Studie mit mehr als 29.000 Teilnehmern zeigte Novavax eine Wirksamkeit von 90,4% bei der Prävention von Infektionen und eine 100%ige Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere Erkrankungen. Es wurde auch gut gegen nachfolgende COVID-19-Varianten getestet.
In einer Follow-up-Studie mit längerer Dauer blieb die Wirksamkeit von Novavax über sechs Monate auf einem hohen Niveau, einschließlich einer Wirksamkeit von 82,5% bei der Vorbeugung sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Infektionen. Das Sicherheitsprofil war sehr gut ohne signifikante Probleme mit Myokarditis, Blutgerinnseln und mehreren anderen Nebenwirkungen, wie bei Pfizer- und Moderna-Impfstoffen. Der Novavax-Impfstoff ist derzeit in mehr als 35 Ländern (darunter Großbritannien, Australien und Japan) und von der Weltgesundheitsorganisation zugelassen.
Am 31. Januar – vor mehr als drei Monaten – reichte Novavax seinen Zulassungsantrag bei der FDA ein. Im Gegensatz dazu betrugen die Zeitrahmen für die vollständige Zulassung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson 21, 19 bzw. 23 Tage. In der Zeit seit der Einreichung des Antrags von Novavax hielt die FDA auch ein zusätzliches Treffen ab, um zweite Pfizer- oder Moderna-Auffrischungsdosen (vierte Schüsse) für Personen in bestimmten Hochrisikogruppen zu empfehlen.
Es wurde empfohlen, dass der zweite Booster nur vier Monate nach dem ersten auftritt. Es wurde auch unterstützt, obwohl Daten aus Israel zeigten, dass die Wirksamkeit eines zweiten Pfizer-Boosters gegen Infektionen nach nur vier Wochen nachlässt und um acht Wochen fast verschwunden war. Längerfristige Follow-up-Daten sind erforderlich, um die Wirkung des zweiten Boosters bei schwereren Erkrankungen zu bestimmen.
Der Schwerpunkt der Bekämpfung der Pandemie lag auf der Impfung, wobei der Schwerpunkt auf internationaler, nationaler, staatlicher und lokaler Ebene lag. Verständlicherweise wurde der Impfung (einschließlich zusätzlicher Auffrischimpfungen) viel mehr Aufmerksamkeit geschenkt als den Therapeutika, deren Entwicklung zurückgeblieben ist. Robuste PR-Initiativen wurden auch eingesetzt, um das Zögern zu bekämpfen, das als die größte Hürde für eine weit verbreitete Impfung anerkannt wurde.
Die Botschaft wurde von den National Institutes of Health, den Centers for Disease Control and Prevention, dem Weißen Haus und den staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden deutlich: Impfungen sind bei weitem die effektivste Lösung für die COVID-19-Krise. Daher ist es verblüffend, dass in diesem Zusammenhang eine erfolgreiche Alternative zu bestehenden Impfstoffen - eine, die hervorragend auf Wirksamkeit und Haltbarkeit getestet wurde; verfügt über eine überlegene Sicherheitsbilanz; und jetzt ist auf der ganzen Welt weit verbreitet - würde von der FDA verzögert werden.
Sechsundsechzig Prozent der Amerikaner sind vollständig geimpft, aber nur etwa 35% bis 40% der Menschen haben einen Booster erhalten. Empfehlungen für immer mehr Booster über kürzere Zeiträume werden bei geimpften oder ungeimpften Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich keine signifikanten Zuwächse erzielen.
Es gibt ein Segment ungeimpfter Menschen, das derzeit aufgrund von Zögern in Bezug auf mRNA oder zugrunde liegende Erkrankungen auf diese alternative Impfstofftechnologie wartet. Jede Woche berate ich Patienten, die in diese Kategorie fallen und bereit sind, Novavax in Betracht zu ziehen.
Angesichts der scheinbar überlegenen Haltbarkeit des Novavax-Impfstoffs könnte es schließlich Menschen geben, die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe erhalten haben, aber im Falle einer Zulassung zu Novavax wechseln möchten. Da die aktuellen Empfehlungen für viele ein Regime von insgesamt vier Pfizer- oder Moderna-Aufnahmen in weniger als einem Jahr umfassen, könnte die Möglichkeit einer einzigen Erstschussserie schmackhafter sein.
Die FDA genehmigte schnell frühere COVID-19-Impfstoffe in einer Zeit des dringenderen Bedarfs. Die Verzögerung der Zulassung für einen alternativen Impfstoff, der wahrscheinlich weniger Impfungen erfordert und bereits einen breiten globalen Erfolg hat, steht im Widerspruch zur vorherrschenden Strategie der öffentlichen Gesundheit. Es ist auch potenziell schädlich, insbesondere im Umfeld steigender COVID-Fälle.
Die aktuellen Impfraten sind eingebrochen und fast zum Stillstand gekommen. Amerikaner scheinen nicht darauf erpicht zu sein, mehrere zusätzliche Booster-Shots zu bekommen. Die Quintessenz ist, dass wir mehr Impfstoffalternativen brauchen werden.
Die FDA sitzt auf einer guten Option, die bestehende Produkte in den Schatten zu stellen und zu überdauern scheint. Die Zulassung von Novavax wird nicht alle zögerlichen Probleme lösen, aber sie würde zweifellos die Impfmöglichkeiten und -initiativen fördern.
Da die Fälle wieder zunehmen, sollte der Schwerpunkt auf der Prävention schwerer Krankheiten durch COVID-19 liegen, und Novavax hat sich dabei sehr effektiv gezeigt. Fakten, Wissenschaft und die Verpflichtung, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen, sollten die FDA zwingen, das Stillstand zu stoppen und Novavax zuzulassen.
richmond.com/opinion/columnists/...cdd-9914-1aa2b1896222.html
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