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SII = Serum Institut India
Wenn Du Dir die PR von Nova genau durchliest, weisst Du warum erst kurz der Kurs hochgeht und dann runter.
Novavax reicht finale Datenpakete als Voraussetzung für den Antrag auf Notfallzulassung für den Impfstoff COVID-19 bei der US-FDA ein.
31. Dezember 2021
Datenmodul für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) bei der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) eingereicht. Damit sind die endgültigen Datenpakete für den Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für den Impfstoff COVID-19 von Novavax komplett.
- Der EUA-Antrag wird innerhalb eines Monats gemäss den EUA-Richtlinien der FDA eingereicht
31. Dezember 2021
"Novavax ist bestrebt, seinen proteinbasierten Impfstoff in den Vereinigten Staaten anzubieten, wo sich die COVID-19-Pandemie durch das Auftreten neuer Varianten, die Notwendigkeit einer Grundimmunisierung der in Frage kommenden Bevölkerung und die Notwendigkeit einer Auffrischung ständig weiterentwickelt", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax.
"Wir danken der US-Regierung für die kontinuierliche Unterstützung unseres COVID-19-Impfstoffprogramms sowie den Teilnehmern unserer klinischen Studien und allen, die die Entwicklung und Herstellung unseres Impfstoffs unterstützt haben."
Novavax hat das vollständige CMC-Datenpaket eingereicht,
das die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. nutzt, dem mengenmässig grössten Impfstoffhersteller der Welt,
bei der FDA eingereicht.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es den Antrag später mit Daten aus weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzen wird.
Quelle:
https://ir.novavax.com/...-Request-for-COVID-19-Vaccine?sf157704118=1
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