Zeitpunkt: 21.01.10 08:56
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Löschung auf Wunsch des Verfassers - Verfasser hat Falschmeldung gemeldet
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Ich möchte mich mal nachdrücklich für deine fundierten Beiträge bedanken, die ich regelmäßig lese; leider kann ich nichts substantielles selbst beitragen, aber du sollst nicht glauben, dass du hier mehr oder weniger ein "Selbstgespräch" führst. Habe mir gerade eine Anfangsposition aufgebaut (350St.), da mich deine Recherchen ermuntert haben und auch die Umsätze in den Staaten stetig steigen. Werde dann kurzfristig nachkaufen.
Viele Grüsse und nochmals Danke für die Arbeit, die du dir machst.
mußte leider kurzfristig aussteigen (war jung und brauchte das Geld) stimmt nicht , bin nicht jung, brauchte das Geld trotzdem.
Würde aber jetzt gerne wieder einsteigen und bin unsicher was den Zeitpunkt betrifft. Wäre es klug noch etwas zu warten?
Bitte um Meinungen.
bin seit heute wieder dabei und von Afrezza überzeugt, nicht zuletzt mit Hilfe von MarS. Habe die Erfahrung machen müssen, das sich nicht grundsätzlich alle guten Produkte an der Börse positiv entwickeln. Bin auch bei Dyesol (überzeugendes Produkt) und Payom (super Zahlen) dabei und ziemlich im Minus.
Erholsames Wochenende, auch für alle Mitleser.
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD - News) today announced that James S. Shannon, MD, MRCP (UK) has joined the company's Board of Directors. Dr. Shannon is a recognized pharmaceutical industry leader with more than 20 years of experience in senior leadership positions, including serving as Head of Global Development at Novartis Pharma AG in Basel, Switzerland. The addition of Dr. Shannon brings the total number of MannKind Board members to nine...
finance.yahoo.com/news/MannKind-Elects-James-S-bw-79027104.html
FDA Requests Additional Information Regarding AFREZZA(TM) in Complete Response Letter to MannKind |
VALENCIA, Calif., Mar 15, 2010 (BUSINESS WIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) today announced that it has received a Complete Response letter from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for AFREZZA(TM) (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder for the treatment of adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus for the control of hyperglycemia. A Complete Response letter is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form. The Complete Response letter related to the AFREZZA application requested several items, including information and currently available clinical data that support the clinical utility of AFREZZA and information about the comparability of the commercial version of the MedTone inhaler to the earlier version of this device that was used in pivotal clinical trials. The letter cited no safety concerns, but requested updated safety data related to AFREZZA. The letter also requested changes to the proposed labeling of the cartridges, foil pouches and cartons. The letter did not require any additional pre-marketing clinical studies in order for the FDA to complete its review of the NDA. As recommended by the FDA, MannKind will request an End-of-Review meeting with the agency to discuss its approach for resolving the remaining issues. "We are currently reviewing the Complete Response letter and fully expect that we will be able to respond to the FDA's requests in a timely manner," said Alfred Mann, Chairman and Chief Executive Officer. "We had always planned to follow the original NDA for AFREZZA with a regulatory submission for our next-generation inhaler rather than launch with the commercial version of the MedTone device. We will discuss with the FDA whether it is appropriate to use what would otherwise have been a supplemental NDA submission, which we had planned to make during the second quarter of this year, to address the agency's requests. If this approach is acceptable, we believe that this regulatory action will not have a significant impact on the timing of the commercial launch of AFREZZA. We will work closely with the FDA to answer quickly the agency's questions and satisfy the requirements. We are committed to working with the FDA to make AFREZZA available to patients as soon as possible." MannKind will host a conference call at 9:00 am EDT on March 16, 2010. To participate in the live call by telephone, please dial 888-955-8944 or 800-369-1120 and use the participant passcode: MANNKIND. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company's website at www.mannkindcorp.com. A telephone replay of the call will be accessible for approximately 14 days following completion of the call by dialing 800-889-9139. A replay will also be available on MannKind's website for 14 days. |
bin noch dabei und habe aufgestockt. Zur Zeit gibt es wohl nichts Neues? Halte den Absturz der Aktie für völlig überzogen und hoffe daß sie sich in absehbarer Zeit erholt.
Gruß an alle Mitinvestierten
-Man hat mit den von der FDA gewünschten Daten das NDA wieder eingereicht, es wurde von der FDA angenommen und ein Entscheidungstag festgelegt:
Zum 29.12.2010 oder früher soll die Zulassungsentscheidung fallen.
Da relativ wenig neue Daten hinzukamen, ist das Datum vermutlich auch gültig, anders als das letzte PDUFA, welches nach monatelanger Verzögerung mit einem Complete Response Letter endete.
-Es gab ein grosses Meeting mit allen beteiligten Abteilungen der FDA (da ein neues Gerät in Kombination mit neuem Medikament) im Beisein von mehreren Vertretern potentieller Vermarktungspartner von Big Pharma, damit diese alle Informationen direkt von der Quelle mithören konnten. In aktuellen Konferenzen wird von Al Mann angemerkt, dass sich eine grosse Anzahl Verpartnerungsinteressierte gemeldet haben, und man sich noch mit 6 potentiellen Big Pharmapartnern in Verhandlungen befindet. Man ist bestrebt, den Interessentenkreis zügig auf 3-4 zu reduzieren. Ob eine Verpartnerung vor oder nach der Afrezza-Zulassung erfolgen soll ist nicht festgelegt.
- Die laufende Versorgung der Firma mit Cash als Kredit direkt vom Konto von Al Mann wurde beendet. Dafür wurden zwei Finanzierungen beschlossen, die mit möglichst wenig Verwässerung Gelder zur Verfügung stellen. 1. Seaside 88 kauft im 2Wochenrhythmus 700 000 Aktien mit 8%Discount, Al Mann wandelt bestehende Kredite an MannKind in gleicher Höhe in Equity um, ohne Discount. 2. Es wird eine 5,75%Wandelanleihe in Höhe von $100Mio begeben, gleichzeitig werden zur Absicherung des Anleihekäufers 9Mio Aktien an diesen geliehen, die dieser zum Shorten verwenden kann, die Aktien werden zurückgegeben wenn die Anleihe fällig wird. Die Wandelanleihe kann von MannKind gekündigt und durch Cash entsprechend dem Anleihebetrag + Zins ausgeglichen werden falls der Aktienkurs 150% oder mehr gestiegen ist. Das Geld soll v.a. dafür verwendet werden, die laufenden Krebstherapieprogramme weiterzuführen, welche aktuell angehalten wurden. Außerdem stärkt es ein solides Cashpolster die Verhandlungsposition gegenüber potentiellen Vermarktungspartnern.
-Transkript der kürzlich stattgefundenen Morgan Stanley Health Care Conference afresa.blogspot.com/2010/09/.....organ-stanley-global.html
deswegen der Link zum Blog wo das Transcript steht. Da kann man auch sonst schön nach Informationen zu MannKind und Afrezza stöbern.
aus einer aktuellen Konferenzpräsentation kann man etwas zu den Verkaufszahlen erfahren, die seitens der Firma erwartet werden:
Tuesday, September 28, 2010 MannKind, Ready to Shake-Up the Diabetes Market
This morning, Al Mann provided some great updates at the JMP Securities Healthcare Conference. A replay of the presentation can be heard here:
www.investors.mannkindcorp.com/...c=147953&eventID=3339899
My take is that MannKind continues to be bullish on approval by 12/29 and are working to prepare for launch subject to that approval. Here are some important highlights I took from the conference.
PARTNERSHIP: Down to 5 partners in negotiation. They had 6 in the mix just a week or so ago. They want to get it down to 3-4 before final negotiations. The partner from last year is still in play and they could sign a deal with them within weeks if they are selected. I continue to believe MNKD will ink a deal prior to PDUFA so as to not to delay a launch. If I’m a Potential Partner, I want to get this deal done quickly as well to get it off the street. What we don’t know is who those partners are and if we are talking US-rights only, worldwide or select parts of the world. I think AZN may be one along with SNY. SNY would be an excellent fit of course and would be able to maximize Afrezza sales the fastest. However, given the clear advantages Afrezza has over existing RAA along with the convenience of the device, it will practically sell itself at some point. As I’ve said before, in the next few years, Afrezza will destroy the existing RAA insulin market and become the new gold standard for Prandial insulin delivery. The Big Pharma who partners with MannKind will enjoy Billions in revenue while putting the hurt on Novo Nordisk and Lilly. It will be fun to watch this come to fruition in the coming months and years.
NEW STUDIES: New trials filed are to support EU approval and to demonstrate the pulmonary impact of the Gen2 inhaler. MedTone effect was about 2% (FDA requires under 30%) and they think Dreamboat is only about a .5% impact to pulmonary function.
PRODUCTION: Danbury will be able to serve 1.8M patients at full capacity (will require another $100M to get it to full capacity.) That will equate to $3.5B at full capacity if priced about the same as RAA. At launch, they will support 400-500K patients which will generate $800-900M in revenue. Al thinks MNKD will need their own insulin factory by 2016, which they will have built. That would mean they expect to deplete their $10B worth of finished product within 5 years of launch along with the rest of the options for insulin they have. That is a lot of revenue between 2011 and 2016! WORLDWIDE DISTRIBUTION: There is already a small country that wants to buy $200M worth of Afrezza a year from MNKD! Impressive. Shipping costs are $1M a month so they are going to look to have a filling station in that country. This could be the preferred distribution process for the rest of the world.
I was beginning to become very paranoid about further delays and the status of productizing Afrezza. After listing to Al’s updates this morning, I’m more excited than I’ve ever been about the potential for Afrezza. Of course I wish the stock price reflected that potential but it will soon enough. If MNKD can deliver the types of revenues they expect to, it will have a market cap of several billion this time next year, if it even takes that long. As always, do your own due diligence before making any investing decisions. You never know what will happen with the FDA as I know firsthand from their handling of the ARNA Lorcaserin review. Good investing.
Quelle: klljinvestments.blogspot.com/2010/09/...shake-up-diabetes.html
Der Chef hat zugeschlagen: für 5 Millionen Aktien gekauft zu 7,15 US Dollar: Oct 20, 2010 MANN ALFRED E Officer 700,000 Indirect Purchase at $7.15 per share. $5,005,000
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40 | Ja nun | wilhelmo1 | Magnetfeldfredy | 01.10.17 09:28 |