Mainz Biomed

Ich eröffne mal den ersten Thread zu Mainz Biomed.

Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.

Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund.

Die wichtigsten Ergebnisse:

Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)
Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5)
Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken.“

Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung, Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen.

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Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V. Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bittemainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG  Anne Hennecke/Caroline Bergmann  +49 211 529252 20  mainzbiomed@mc-services.eu

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

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7% Anstieg ab 16 Uhr über die Nasdaq.
Keine Kaufempfehlung  - nur eine subjektive  Meinung.

Somit ist es sinnvoll an Mainz Biomed dran zu bleiben.

habe Minus mit Plus verwechselt .
Aber in 5 Stunden kann noch viel passieren.
Mea Culpa .

Interessante Formation - wann geht's richtig los?  

www.google.com/amp/s/www.boerse.de/...-auf-den-Markt/36306928

Die aktuelle Bewertung ist eh nen Witz wenn man bedenkt was für ein Produkt dahinter steht. Leider ist Börse und der wahre Nutzen zu weit auseinander. Sollte die Fda den Antrag annehmen sollte alles klar sein für die nächsten jahre

Schaut gut aus - wenn man sich überlegt wie lange wir unter der MA25 verharrt haben.  

Kommt in DE schon mehr Umsatz als in den USA rein  

Den News nach haben wir eine rosige Zukunft  

Kann so weitergehen  

Sogar umsatz in DE  

Widerstände geben nach  

Tropf von Nasdaq-Amis bestimmen.

haben kein Geld mehr und stellen immer mehr Leute ein-NmM

könnte man meinen-kommt bald Insolvenz

Der Markt hat immer recht!

so pleite scheinen die ja nicht zu sein, wenn eine ehemalige aus dem Weissen Haus da jetzt die Werbetrommel rührt. Glaub nicht, dass die irgendwo anheuert, wo sie mit Vorsorgetests bezahlt wird.

Geht doch  

Hier haben schon viele geglaubt, den Turnaround zu sehen, dabei geht es seit langer Zeit nur in eine Richtung und zwar in Richtung Süden. Hier ist nach meiner Meinung kein Investment auszumachen. Wer Geld zuviel hat, kann ja weiter spekulieren und nachkaufen, aber mit seriöser Geldanlage hat das nichts mehr zu tun. Nur meine Meinung

sieht m.M. nach etwas verstaubt aus. Von 2022 bis jetzt- von 24 Euro auf 20 Cent-tolle Meilensteine

bald die Lichter aus-das haben sie von Ihrem Nasdaq Listing

... www.eqs-news.com/de/news/corporate/...dien-in-den-usa/2140501