05 Februar 2007 12:06 PM Mitteleuropa
Behandlung des ersten Herzpatienten im Rahmen einer Studie mit Fettgewebestammzellen: Cytori beginnt kardiovaskuläre Stammzellstudie
SAN DIEGO & MADRID, Spanien--(BUSINESS WIRE)--Cytori Therapeutics (NASDAQ:CYTX) (FWB:XMPA) und Hospital Gregorio Maranon in Madrid, Spanien, behandelten den ersten Patienten im Rahmen der randomisierten klinischen Studie von Cytori zur Untersuchung der Sicherheit und Anwendbarkeit von Stammzellen und regenerativen Zellen aus Fettgewebe als Therapie für Herzkreislauferkrankungen.
Die Studie mit der Bezeichnung „PRECISE“ wird mit Patienten durchgeführt, die an einer chronischen Ischämie des Herzmuskels leiden, einer schweren Erkrankungsform der Herzkranzgefäße im Endstadium, von der schätzungsweise Hunderttausende von Patienten in Europa und den USA betroffen sind. Die Patienten werden in dieser Studie eigene adulte Stammzellen und renerative Zellen erhalten. Dadurch werden einerseits das Risiko einer Abstoßung oder der Übertragung von Krankheiten, wie es bei Spenderstammzellen vorhanden ist, sowie andererseits die Kontroversen in Verbindung mit der Verwendung embryonaler Stammzellen umgangen. In vorklinischen Untersuchungen hat sich ergeben, dass die Zellen nach Einführung in das Herz eines Patienten den Körper dabei unterstützen, die Blutversorgung und damit unter Umständen den Blutkreislauf zum Herzen wiederherzustellen.
„Patienten mit chronischer Herzkrankheit haben heutzutage nur wenige Therapieoptionen. Dies ist daher ein wichtiger Meilenstein sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die behandelnden Ärzte“, so Marc H. Hedrick, M.D., Präsident von Cytori Therapeutics. „Diese Studie ist so konzipiert, dass sie zweifelsfrei zeigt, ob die Zellen aus unserem Celution System(TM) sicher ins Herz eingebracht werden können. Letztendlich wollen wir den klinischen therapeutischen Effekt der Zellen untersuchen, mit denen wir in vorklinischen Tests bereits eine wesentliche Verbesserung der Herzfunktion erzielen konnten.“
Fettgewebe: Reich an Zellen
Adipöses Gewebe, das üblicherweise als Fettgewebe bezeichnet wird, ist die reichste bekannte Quelle an Stammzellen im menschlichen Körper. Darüber hinaus sind dort noch weitere Zellen, die so genannten „regenerativen Zellen“ enthalten, von denen angenommen wird, dass sie zur Reparatur und Heilung von Gewebe beitragen. Aufgrund seiner Verbreitung und Zugänglichkeit ist Fettgewebe eine ideale Quelle zur einfachen Gewinnung der eigenen Stammzellen und regenerativen Zellen eines Patienten.
Das Celution(TM) System
Für die PRECISE-Studie werden Stammzellen und regenerative Zellen am Krankenbett aus dem eigenen Fettgewebe eines Patienten gewonnen und in Echtzeit mithilfe des Celution(TM) Systems von Cytoris verfügbar gemacht. Das Celution(TM) System automatisiert und standardisiert den komplizierten Vorgang, mit den Stammzellen und regenerative Zellen aus dem Fettgewebe befreit werden. Das Fettgewebe selbst wird dem Patienten mithilfe eines geringfügigen Eingriffs, ähnlich der Fettabsaugung, entnommen, in das System eingespeist und auf Tastendruck verarbeitet. Etwa eine Stunde später wird dem Patienten eine festgelegte Dosis an Stammzellen und regenerativen Zellen verabreicht.
Einzelheiten der klinischen Studie
Die PRECISE-Studie untersucht die Sicherheit und Machbarkeit der Anwendung von Stammzellen und regenerativen Zellen aus Fettgewebe zur Behandlung von 36 Patienten mit chronischer Ischämie des Herzmuskels, für die es keine anderen wirksamen Behandlungsmethoden gibt. Die Zellen werden im Katheterlabor mit dem Celution(TM) System gewonnen, so dass sie dem Arzt innerhalb etwa einer Stunde wieder zur Injektion in den geschädigten Herzmuskel zur Verfügung stehen; dabei kommt das NOGA®-Kartierungs- und Abgabesystem zum Einsatz. Im Rahmen der Studie werden verschiedene klinische Funktions- und Bildgebungsendpunkte untersucht. Die Ergebnisse der Studie werden nach einem sechsmonatigen Nachuntersuchungszeitraum analysiert.
Durchgeführt wird die PRECISE-Studie am Hospital General Universitario Gregorio (HGU G) Maranon in Madrid, Spanien. Prüfleiter sind Professor Francisco Fernandez-Aviles, Professor für kardiovaskuläre Medizin und Leiter der Kardiologie am HGU G Maranon, und Dr. Emerson Perin, Direktor von New Interventional Cardiovascular Technology und Leiter des Stammzellenzentrums am Texas Heart Institute.
„Die Stammzellentechnologie von Cytori könnte die nächste große Revolution in der kardiovaskulären Versorgung sein“, glaubt Dr. Aviles. „Das Gerät ist anwenderfreundlich und ermöglicht die Verabreichung der Zellen des Patienten am Krankenbett, ohne dass das Katheterlabor verlassen werden muss.“
„Diese Zellen könnten sich für die Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten als optimal erweisen, da sie das Wachstum von Blutgefäßen stimulieren“, so Dr. Perin.
„Dieser in vorklinischen Untersuchungen aufgezeigte primäre Wirkungsmechanismus dürfte einen signifikanten klinischen Vorteil bedeuten.“
Unternehmensprofil Cytori Therapeutics
Cytori Therapeutics entwickelt Therapien mit Stammzellen und regenerativen Zellen für kardiovaskuläre Krankheiten, chirurgische Rekonstruktionen und viele andere schwere chronische und lebensbedrohliche Krankheiten mit dem Ziel der Kommerzialisierung dieser Therapien. Die Therapien bestehen aus der Entnahme einer kleinen Menge an Fettgewebe aus dem Patienten durch den Arzt, das im Anschluss mit dem Celution(TM) Systems von Cytori verarbeitet wird. Das System führt in kurzer Zeit eine Trennung und Konzentration von Stammzellen und regenerativen Zellen aus dem Fettgewebe durch, die dann etwa eine Stunde später dem Patienten wieder verabreicht werden können. Dieses System bedeutet eine drastische Verbesserung der Art und Weise der Verabreichung personalisierter zellbasierter Therapien an Patienten.
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