Lipocine Inc

globenewswire.com/news-release/2015/01/12/...egnant-Women.html

haben ja ein phase 3 medikament im petto

ob mal wieder was geht... bald...

positive topline efficacy results
mobile.reuters.com/article/idUSFWN1JG0JY

"On June 19, 2017, Lipocine Inc. issued a press release announcing topline results from the Dosing Validation study and the Dosing Flexibility study for LPCN 1021. The press release is filed as Exhibit 99.1 and is incorporated herein by reference."

Quelle:
www.sec.gov/Archives/edgar/data/1535955/...029/v469221_8k.htm

....da simma dabei das is priiima.... :)))

13 zu 6 Panel-Voting das die Risiken den Nutzen übersteigen. Das sieht nicht gut aus. Die FDA Entscheidung wird für den 8. May erwartet. Watchlist.

www.forbes.com/sites/arleneweintraub/2018/...gs/#2363d2d43a4c

sieht ganz gut aus
www.lipocine.com/pipeline/

Panel Voting sieht es anders

oh wird hier wieder fleissig gekauft, ok den Run bis PDUFA kann man ja machen....


da muss ich Vassago beipflichten das Panel tat sich ja dagegen entschieden..
wird eine fast unmögliche Nr. am 08.Mai


The final vote came in at 6 to 13 recommending the FDA not approve the drug

finance.yahoo.com/news/...-lpcn-fails-convince-220728349.html

FDA sagt "Nein"

endpts.com/...da-shows-another-testosterone-therapy-the-door/

sah günstig aus  

https://www.ariva.de/news/...didate-achieves-meaningful-liver-7359027

LPCN 1144

http://ir.lipocine.com/2019-01-17-Lipocines-NASH-Therapy-Candidate-Achieves-Meaningful-Liver-Fat-Reduction-Based-on-Interim-Results

Allerdings gibt es Kritik am Studiendesign:

"I could conduct another webinar on clinical trial red flags based solely on todays LPCN liver fat study press release. Missing patients (and too few overall), no placebo control, skewed means, arbitrary data cutoffs, etc etc. "

https://twitter.com/adamfeuerstein/status/1085877664991178753

LPCN 1144

wieder Kritik von AF:

"Not that anyone trading cares, but today’s LPCN iver fat (NASH? NAFLD? Something else?) data are worse than the data previously disclosed in January. Also, wow, so many changes to endpoint definitions. Carry on…."

twitter.com/adamfeuerstein/status/1105446714276761600

FDA verweigert TLANDO zum dritten Mal die Zulassung

endpts.com/...ir-oral-testosterone-drug-snubbed-again-by-fda/

Glückwunsch 

6 Mio. $ Offering

• 12 Mio. neue Aktien zu je 0,50$ ~ 6 Mio. $
  

Was für schlechtes Timing vom Management. Finger weg!

ir.lipocine.com/...blic-Offering-Of-Common-Stock-And-Warrants

• neues 52 WT
  
• MK 12 Mio. $
  

6 Mio. $ Offering

• 10 Mio. neue Aktien zu je 0,595$ ~ 6 Mio. $
  

ir.lipocine.com/...tered-Direct-Offering-Priced-At-The-Market

28. August PDUFA für Tlando

Der vierte Versuch?

FDA benötigt zusätzliche Zeit

"Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on metabolic and endocrine disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has informed the Company that it needs additional time to complete its review of TLANDO's New Drug Application ("NDA") and is committed to taking action as expeditiously as possible.  The anticipated Prescription Drug User Food Act ("PDUFA") goal date was August 28, 2020 for TLANDO. Although the FDA did not provide a timeline on a new action date, the FDA informed the Company that the review is expected to be completed in the coming weeks. The FDA has not asked for any additional data and the Company has provided the FDA with all information requested to date.

TLANDO is the Company's oral testosterone product candidate for testosterone replacement therapy ("TRT") in adult males for conditions associated with a deficiency of endogenous testosterone, also known as hypogonadism."

ir.lipocine.com/...e-Provides-Regulatory-Update-for-TLANDO-TM

Moderater Verlust.  

https://www.ariva.de/news/...ces-tentative-approval-of-tlando-8965373

wird spannend heute

Res. liegt bei  2,23 $  

FDA erteilt die "vorläufige" Zulassung für Tlando

• eine endgültige Zulassung und Vermarktung in den USA kann erst dann erfolgen, wenn die Exklusivitätsfrist für das von Clarus Therapeutics entwickelte Konkurrenzprodukt Jatenzo am 27. März 2022 abläuft
  
• zudem muss LPCN bestimmte Studien nach dem Inverkehrbringen durchführen um wichtige Risiken im Zusammenhang mit Tlando besser bewerten zu können
  

www.rttnews.com/3152093/...tosterone-replacement-therapy.aspx

Eindeutige Kursreaktion auf diese 1,5 jährige "Verzögerung".

infodisplay.infodesk.com/item/...mp;APP=6&templateId=3664

Bin durch den Artikel auf das Unternehmen aufmerksam geworden.
Werde hier allerdings nicht investieren, wollte nur die Info teilen.

25 Mio. $ Offering

• 14,3 Mio. neue Aktien zu je 1,75$
  

ir.lipocine.com/...derwritten-Public-Offering-Of-Common-Stock

ist der Kurs unter der Kapitalerhöhung gelandet hab mir wieder welche gegönnt.  

Lipocine verliert vor dem US-Bezirksgericht von Delaware gegen Clarus Therapeutics

"...weil keine angemessene schriftliche Beschreibung der von Lipocine geltend gemachten Patentansprüche vorgelegt wurde.

In seiner Entscheidung, die Clarus einen eindeutigen Sieg beschert, befand Richter William C. Bryson alle geltend gemachten Patentansprüche von Lipocine für ungültig."

seekingalpha.com/news/...ent-infringement-lawsuit-for-jatenzo

Vergleich mit Clarus Therapeutics

Die Details bleiben vertraulich.

www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...clarus-therapeutics

nun baue ich wieder eine neue Position auf :)  

MK 88 Mio. $ > Cash 47 Mio. $
ir.lipocine.com/...for-the-Second-Quarter-Ended-June-30,-2021

Lizenzvereinbarung mit Antares Pharma

• für die Vermarktung von TLANDO in den USA
  
  • bis zu 21 Mio. $ an Lizenzgebühren, davon 11 Mio. $ in Cash unmittelbar
    
  • Meilensteinzahlungen von bis zu 160 Mio. $ für kommerzielle Verkäufe
    
  • gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von TLANDO von Mitte Zehner bis zu 20 %
    

ir.lipocine.com/...ensing-Agreement-To-Commercialize-TLANDO-R

Zulassung für TLANDO

ir.lipocine.com/...PARTNER-RECEIVED-FDA-APPROVAL-OF-TLANDO-TM

Vorbörslich sieht es nach einer "Sell-the-News" Reaktion aus (LPCN 1,54$ / -15%). Nichtsdestotrotz konnte man hier seit Oktober 100% einfahren.

Zahlen für Q2/22

• Umsatz 0,5 Mio. $
  
• Verlust 2,6 Mio. $
  
• Cash 37 Mio. $
  
• MK 39 Mio. $
  

ir.lipocine.com/...for-the-Second-Quarter-Ended-June-30,-2022

Nicht selten bei Biotechs, dass die großen HF die Zulassung zum Ausstieg nutzen um die Kommerzialisierungsrisiken zu umgehen.

Zahlen für FY22

• Umsatz 0,5 Mio. $
  
• Verlust 10,8 Mio. $
  
• Cash 32,5 Mio. $
  
• MK 26 Mio. $
  

ir.lipocine.com/...sults-for-the-Year-Ended-December-31,-2022

• 12.Mai 1/17 RS
  

ir.lipocine.com/...l-Candidate-for-Rapid-Relief-of-Depression

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 7,6 Mio. $
  
• Gewinn 3,5 Mio. $
  
• Cash 25 Mio. $
  
• MK 40 Mio. $
  

- Topline results from the pivotal PK study are expected late in 2Q 2024

https://www.lipocine.com/news-article/...quarter-ended-march-31-2024/

Zahlen für Q2/24

• keine Umsätze
  
• Verlust 3,1 Mio. $
  
• Cash 22 Mio. $
  
• MK 20 Mio. $
  

https://ir.lipocine.com/...for-the-Second-Quarter-Ended-June-30,-2024

Auf dem Niveau ein Kandidat für meine Watchlist.