Hier die News zu der gestrigen Phase3-Studie:
Die Mereo BioPharma Group plc (NASDAQ:MREO) gab am Montag bekannt, dass ihre Phase-3-Studien ORBIT und COSMIC für Setrusumab bei Osteogenesis imperfecta (OI) die primären Endpunkte nicht erreicht haben. Ziel war die Reduzierung der annualisierten klinischen Frakturraten im Vergleich zu Placebo beziehungsweise Bisphosphonaten. Die Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens, das derzeit mit 367,59 Mio. $ bewertet wird, notierten bei 2,31 $ und lagen damit leicht über dem von InvestingPro geschätzten fairen Wert.
Beide Studien erreichten jedoch ihre sekundären Endpunkte und zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Das Sicherheitsprofil der Behandlung blieb unverändert.
In der ORBIT-Studie, die Patienten im Alter von 5 bis 25 Jahren umfasste, zeigten die Teilnehmer zwar erhebliche Verbesserungen der Knochenmineraldichte, die mit den Ergebnissen der früheren Phase-2-Studie übereinstimmten, doch führte dies nicht zu einer Reduzierung der Frakturraten. Die Placebo-Gruppe wies eine unerwartet niedrige Frakturrate auf.
Die COSMIC-Studie, in die jüngere Patienten im Alter von 2 bis unter 7 Jahren eingeschlossen wurden, zeigte ebenfalls bedeutende Verbesserungen der Knochenmineraldichte und eine gewisse Verringerung der Frakturraten im Vergleich zu den mit Bisphosphonaten behandelten Patienten. Diese Verringerung erreichte jedoch keine statistische Signifikanz.
"Obwohl wir von diesen Ergebnissen enttäuscht sind, werden wir zusätzliche Datenanalysen durchführen, um die nächsten Schritte und den besten weiteren Weg für das Programm zu bestimmen. Dies gilt insbesondere für den pädiatrischen Bereich, angesichts der Gesamtheit der Daten und der fehlenden Behandlungsalternativen für Patienten mit OI", sagte Dr. Denise Scots-Knight, Chief Executive Officer von Mereo.
Das Unternehmen meldete zum Ende des dritten Quartals 2025 einen Kassenbestand von 48,7 Mio. $ und plant, die vorkommerziellen und produktionsbezogenen Aktivitäten umgehend zu reduzieren, während die weitere strategische Ausrichtung für Setrusumab geprüft wird.
Parallel dazu treibt Mereo die Partnerschaftsgespräche für Alvelestat, ein Medikament zur Behandlung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-assoziierter Lungenerkrankung, sowie weitere partnerschaftliche Programme voran.