Quelle
http://www.ariva.de/news/...s-publication-of-detailed-phase-3-6889324Array BioPharma Announces Publication of Detailed Phase 3 COLUMBUS Trial Data of Encorafenib and Binimetinib in Melanoma Patients in The Lancet Oncology
Donnerstag, 22.03.2018 14:05
G-Übersetzung
BOULDER, Colo., 22. März 2018
Boulder, Colorado, 22. März 2018 / PRNewswire / - Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) gab heute die detaillierten Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie COLUMBUS für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom bekannt wurden in The Lancet Onkologie veröffentlicht. In der Analyse des primären Endpunkts betrug das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) für Patienten, die mit der Kombination von Encrafenib, 450 mg täglich plus Binimineib, 45 mg zweimal täglich (COMBO450) behandelt wurden, 14,9 Monate gegenüber 7,3 Monaten für mit Vemurafenib, 960 mg zweimal täglich [Hazard Ratio (HR) 0,54, 95% CI 0,41-0,71; p <0,0001].
Das Manuskript "Encorafenib plus Binimetib versus Vemurafenib oder Encrafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom (COLUMBUS): eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie" wurde am 21. März 2018 online veröffentlicht. Array gab zuvor die besten Ergebnisse bekannt aus dieser Studie im September 2016.
"Ein medianes progressionsfreies Überleben von fast 15 Monaten mit der Kombination von Encerafenib und Binimetinib ist klinisch bedeutsam für Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Mutanten metastasiertem Melanom", sagte Keith T. Flaherty, MD, Direktor des Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center und Professor für Medizin, Harvard Medical School. "Darüber hinaus wurde kürzlich ein medianes Gesamtüberleben von 33,6 Monaten im Vergleich zu 16,9 Monaten mit einer Vemurafenib-Monotherapie (HR von 0,61, 95% CI 0,47-0,79, p <0,001), einem sekundären Endpunkt, der nicht in dieser Veröffentlichung enthalten ist, angekündigt ergänzt die veröffentlichten Daten und zeigt, dass die Kombination von Encerafenib und Binimetinib eine vielversprechende neue Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Mutanten-metastasiertem Melanom werden könnte. "
Wie bereits berichtet, war die Kombination von Encarafenib und Binimetinib im Allgemeinen gut verträglich. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 51,2 Wochen (27,1-79,7) für Encrafenib und 50,6 Wochen (26,1-79,7) für Binimetinib. Die mittlere Dosisintensität betrug 100% (93-100) der geplanten Dosen von Encarafenib und 99,6% (80-100) der geplanten Dosen von Binimetinib. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades 3/4, die bei mehr als 5% der Patienten beobachtet wurden, waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (GGT) 9% (18/192 Patienten), erhöhte Kreatinphosphokinase 7% (13) und Hypertonie 6%. (11) in der Encerafenib plus-Binimetinib-Gruppe.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) prüft derzeit die New Drug Applications, um die Verwendung der Kombination von Encerafenib und Binimetinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem BRAF-Mutanten-Melanom zu unterstützen. Die FDA hat für beide Anträge ein Target Action Date nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 30. Juni 2018 festgelegt. Darüber hinaus prüfen die European Medicines Agency (EMA) sowie die Schweizerische Arzneimittelbehörde (Swissmedic) und die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) die Zulassungsanträge für Encrafenib und Binimetinib.
Ein Update der COLUMBUS-Studie wird auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt.
Zurück
