Array BioPharma Finanzergebnis für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2016
BOULDER, Colo., 3. Mai 2016
BOULDER, Colo, 3. Mai 2016 / PRNewswire / - Array BioPharma Inc.. (NASDAQ: ARRY), ein biopharmazeutisches Unternehmen , sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von gezielten kleinen Molekül Krebstherapien, berichtet heute die Ergebnisse für das Geschäftsjahr dritten endende Quartal 31. März 2016 und ein Update über den Fortschritt der wichtigsten klinischen Entwicklungsprogramme.
Array BioPharma.
"Wir haben eine Reihe von kurzfristigen Werttreiber, die von unserer geplanten NDA-Antrag für binimetinib hervorgehoben basiert auf den Ergebnissen unserer Phase-3-Studie in NRB-Mutante Melanompatienten (NEMO)", sagte Ron Squarer, Array Chief Executive Officer. "Bei ASCO werden wir die vollständigen Ergebnisse aus der NEMO-Studie präsentieren, sowie ein Update auf unserer Phase-2-Studie von encorafenib und Cetuximab bei Patienten BRAF-mutiertem Darmkrebs bieten. Später in diesem Sommer planen wir von Top-Line-Ergebnisse zu teilen COLUMBUS, unsere Phase-3-Studie von binimetinib und encorafenib in BRAF Melanom-Patienten. Wir erwarten, dass auch die Ergebnisse von SELECT-1, eine Studie von selumetinib in zweiter Linie K-ras-mutierten nicht-kleinzelligem Patienten kleinzelligem Lungenkrebs. in Anbetracht unserer geschätzten Cash-Landebahn, eine Reihe starker Partnerschaften und setzte Novartis Finanzierung laufender binimetinib und encorafenib Studien sind wir gut positioniert, um unsere langfristige Strategie umzusetzen. "
KEY PIPELINE UPDATES
Binimetinib (MEK162) und encorafenib (LGX818)
Novartis - Abkommen
Novartis weiter zu führen und / oder im Wesentlichen alle laufenden Studien mit binimetinib und encorafenib durch ihre Vollendung zu finanzieren, einschließlich der NEMO und COLUMBUS Studien. Die Erstattung Einnahmen von Novartis betrug ca. 74.000.000 $ für die letzten 9 Monate, davon 64 Mio. $ wurde in den letzten beiden Quartalen.
NEMO: Globale Phase - 3 - Studie von binimetinib gegen Dacarbazin in NRB-Mutante Melanompatienten
Basierend auf den Ergebnissen des NEMO-Studie, Array plant eine NDA in der ersten Hälfte von 2016. Die Ergebnisse von NEMO vorlegen wird auf der 2016 American Society of Clinical Oncology Konferenz (ASCO) präsentiert werden und wird das progressionsfreie Überleben (PFS) umfassen , das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), Sicherheit und im Voraus festgelegten Untergruppen-Analysen, einschließlich der Ergebnisse bei Patienten, die vor der Behandlung mit Immuntherapie erhalten.
Die Aktivierung NRB Mutationen sind in etwa 20% der Patienten mit metastasierendem Melanom, und hat eine schlechte prognostischer Indikator für diese Patienten gewesen. Die Behandlungsmöglichkeiten für diese Population bleiben über Immuntherapie (PD-1, CTLA4) begrenzt, daher könnte binimetinib eine wichtige zusätzliche Therapie für diese Patienten darstellen.
COLUMBUS: Globale Phase - 3 - Studie von binimetinib Plus encorafenib gegen Vemurafenib in BRAF-mutierten Melanompatienten
Im Rahmen des Standard-Datenreinigungsprotokoll Array, wurde es vor kurzem erfahren, dass weitere PFS Ereignisse vor der Datenbanksperre und abschließenden Analyse beobachtet werden müssen, ein Prozess zuvor bis Ende Juni abgeschlossen sein. Array jetzt Projekte COLUMBUS Top-Line-Ergebnisse Verfügbarkeit im dritten Quartal 2016.
Die Aktivierung BRAF-Mutationen sind in etwa 50% der Patienten mit metastasierendem Melanom vorhanden. In zwei separaten Phase 1/2 Studien in dieser Patientenpopulation, binimetinib und encorafenib zeigte ermutigende klinische Aktivität und ein attraktives Verträglichkeitsprofil, einschließlich niedrige Inzidenz von Pyrexie, und wenig bis gar keine Inzidenz von Hautausschlag oder Lichtempfindlichkeit. Die Patienten in zwei Phase-3-Studien mit Dabrafenib behandelt und trametinib (COMBI-d und COMBI-v) erlebte mehr als 50% Inzidenz von Pyrexie (Fieber), während in einem großen, randomisierten Studie von Vemurafenib und cobimetinib (coBRIM) fast 50% der Patienten erfahren Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Von den Patienten, die Pyrexie auf COMBI-d und COMBI-v, auf die Hälfte ein Drittel berichtet, drei oder mehr Ereignisse erlebt, und mindestens die Hälfte erforderliche Dosis Modifikationen einschließlich Unterbrechungen, Reduktionen, oder das Absetzen infolge ihrer Pyrexie. Von den Patienten, die Lichtempfindlichkeit auf coBRIM erlebt, war die mediane Dauer der Lichtempfindlichkeit von drei Monaten Dauer als 14 Monate für einige Patienten so lange war. Nur 63% der Patienten mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen erlebt Auflösung während Studie.
BRAF-mutiertem Darmkrebs
Array aktualisierten Ergebnisse, einschließlich PFS und OS, aus der Phase 2-Kombinationsstudie mit encorafenib bei Patienten mit BRAF-mutiertem Darmkrebs (BRAF CRC) wird auf der ASCO 2016. auf die Stärke der bestehenden Phase Basierend präsentiert zwei Kombinationsdaten, Array Pläne eine Phase-3-globale Zulassungsstudie bei dieser Patientenpopulation initiieren später in diesem Jahr.
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten, mit rund 134.000 neue Fälle und fast 50.000 Todesfälle durch die im Jahr 2016 BRAF - Mutationen projizierten Krankheit treten bei bis zu 20% Prozent der Patienten mit kolorektalem Karzinom und stellt ein schlechte Prognose für diese Patienten. Historische veröffentlicht PFS und OS Ergebnisse nach der ersten Zeile Bereich von 1,8 bis 2,5 Monate und 4,7 bis 5,9 Monate. Darüber hinaus historische veröffentlichte Ansprechraten aus verschiedenen Studien für EGFR-Therapie in dieser Population Bereich von 6% bis 8%. Array der Daten an der 2015 European Society of Medical Oncology des World Congress of Gastrointestinal Cancer (ESMO GI) vergleichen geteilt sowohl positiv auf die derzeit verfügbaren Therapien für BRAF CRC-Patienten und anderen kürzlich veröffentlichten Untersuchungsansätze in dieser Population. Die Kombination aus encorafenib und Cetuximab hat mit den meisten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse sind Grad 1 oder 2 und wenige Grad 3 oder 4 unerwünschten Ereignisse ein gut verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt.
ARRY-797 (ARRY-371797)
Phase 2 - Studie im Gange bei Patienten mit LMNA A / C-bezogene dilatative Kardiomyopathie (DCM)
Array ist die Durchführung einer 12-Patienten Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARRY-797 bei Patienten mit LMNA A / C-bezogene DCM, einer schweren, genetische Herz-Kreislauf- Erkrankungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden auf der European Society of Cardiology am 30. August vorgestellt 2016. Im Alter von 45, ca. 70% der Patienten mit LMNA A / C-bezogene DCM gestorben, ein großes kardiales Ereignis erlitten hat , oder eine Herztransplantation unterzogen wurden . Die Daten über den primären Endpunkt der mittleren Änderung der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 12 Wochen gegenüber Baseline überschreitet durch eine Reihe von Medikamenten für seltene Krankheiten setzen Maßstäbe vor kurzem genehmigt auf der Grundlage des 6MWT als primären Endpunkt. Die sekundären Endpunkte in der ARRY-797-Studie, einschließlich Änderungen der N-terminalen Pro-brain-derived natriuretischen Peptid (NT-proBNP, einem Serum-Biomarker von Herzinsuffizienz Schweregrad) und der Patienten-Ergebnisse berichtet, sind richtungs im Einklang mit dem primären Endpunkt. Daten für Patienten folgten über 48 Wochen eine dauerhafte Wirkung vor. Zusammengenommen deuten die Daten bisher einen Weg nach vorn für dieses Programm und Array hat mit den Aufsichtsbehörden erfüllt das Design einer Studie zu diskutieren, die die Grundlage für die Marktzulassung sein könnte.
Selumetinib ( in Partnerschaft mit Astrazeneca)
Zulassungsstudien in NSCLC vorrückenden (SELECT-1), Schilddrüsenkrebs (ASTRA) und Neurofibromatose Typ 1
Zeneca weiterhin selumetinib in drei Zulassungsstudien voraus: SELECT-1 bei Patienten mit KRAS-mutierten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), eine Zulassungsstudie bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 und ASTRA bei Patienten mit differenzierten Schilddrüsenkrebs. Zeneca erwartet Top-Line-Ergebnisse aus SELECT-1 in der zweiten Hälfte des Jahres 2016 und zeigt ein Zulassungsantrag von selumetinib in NSCLC in der ersten Hälfte 2017.
SELECT-1 ist ein 500-Patienten randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von selumetinib plus Docetaxel als Zweitlinientherapie zu bewerten in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS-mutierten NSCLC entwickelt wurde. KRAS-Mutationen gehören zu den häufigsten Mutationen in NSCLC, die in etwa einem Viertel dieser Patienten. Ziel der Studie ist PFS als primärer Endpunkt zu bewerten und ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist OS. Zeneca Entscheidung selumetinib Fortschritte 3 in NSCLC zu Phase folgte die Ergebnisse aus einer randomisierten Phase-2-Studie, die die Kombination von selumetinib mit Docetaxel gegen Docetaxel allein in KRAS-Mutation positiven NSCLC zu bewerten. Diese Studie zeigte Ansprechraten von 37,2% vs 0% (p <0,0001) und eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS von 5,3 vs 2,1 Monate (HR 0,58, p <0,014).
ARRY-954 / Select Tropomyosin - Rezeptorkinase A (TrkA) -Inhibitor für Schmerzen und Entzündungen
Strategische Zusammenarbeit mit Asahi Kasei Pharma Corporation Asia-Focused; Array behält sich das Recht für alle Verbindungen für alle Indikationen außerhalb Asiens
Im März 2016 kündigte Array eine strategische Zusammenarbeit mit Asahi Kasei Pharma Corporation wählen präklinischen TrkA - Inhibitoren zur Entwicklung und Vermarktung, einschließlich Array-erfunden ARRY-954, für Schmerzen, Entzündungen und andere Nicht-Krebs - Indikationen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung, Array behält sich das Recht für alle Verbindungen für alle Indikationen außerhalb Asiens. Innerhalb Asiens Array behält sich das Recht auf Krebsindikationen für alle Verbindungen, mit Ausnahme derjenigen Verbindungen , die durch Asahi Kasei Pharma entwickelt, einschließlich ARRY-954. Asahi Kasei Pharma wird exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten in Japan, Korea, Taiwan und China für Schmerzen, Entzündungen und andere Nicht-Krebs - Indikationen. Array erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von $ 12.000.000, das Recht auf 64.000.000 $ erhalten, wenn bestimmte Entwicklung und Vermarktung Meilensteine erreicht werden, und ist berechtigt , bis zu zweistellige Lizenzgebühren. Die Aktivierung des TrkA Weg von Nervenwachstumsfaktor (NGF) wurde in der Pathogenese vieler schwieriger zu behandeln menschlichen Schmerzzuständen wie Arthrose Schmerzen, chronischen Rückenschmerzen, diabetische periphere Neuropathie, Krebsschmerzen und interstitielle Zystitis verwickelt.
KENNZAHLEN
Liquide Mittel, Wertpapiere betrugen etwa 118 Millionen $ und Forderungen betrug ca. 63.000.000 $ am Ende des Quartals. Die Forderungen bestehen im Wesentlichen aus Forderungen voraussichtlich innerhalb von drei Monaten von Novartis bezahlt werden und den $ 12,0 Mio. up-front Gebühr von Asahi Kasei Pharma, die im April 2016 aufgenommen wurde. Im März 2015 binimetinib und encorafenib wurde hundertprozentige Vermögen von Array, die aufgefordert, Änderungen an der Einstufung der Einnahmen und Ausgaben für die Programme. Die neuen Kosten Einstufungen wurden im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2015 Finanzergebnis enthalten. Ab dem ersten Quartal des Geschäftsjahres 2016, Array mit Umsatz von Novartis Erstattungen im Rahmen ihrer Vereinbarungen mit Novartis für binimetinib und encorfenib als separate Position als "Erstattung Einnahmen." Das Nettoergebnis (oder Verlust) je Aktie weiter unten beschrieben sind verwässerte Ergebnis (oder Verlust) je Aktie.
Dritte Quartal des Geschaftsjahres 2016 im Vergleich zum zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (Sequential Quarters Vergleich)
Der Umsatz für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2016 betrug $ 43,0 Mio., im Vergleich zu $ 35.400.000 für den Stand der Folgequartalen. Die $ 7.600.000 Umsatzsteigerung ist vor allem auf höhere Erstattungs Umsatz von Novartis. Kosten Partner - Programme für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2016 betrug $ 5,8 Mio. im Vergleich zu $ 5.700.000 für das Vorquartal. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwand wurde 48.800.000 $, im Vergleich zu 41.400.000 $ im Vorquartal. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsaufwand wird auf den laufenden Übergang von binimetinib und encorafenib Studien von Novartis zu Array. Der Nettoverlust für das dritte Quartal in erster Linie im Zusammenhang war $ 22.700.000 oder ($ 0,16) je Aktie und war $ 24.200.000 oder ($ 0,17) pro Aktie im Vorquartal.
Dritte Quartal des Geschaftsjahres 2016 im Vergleich zum dritten Quartal des Geschäftsjahres 2015 (Vorjahr zum Vergleich)
Im Vergleich zum gleichen Quartal des Geschäftsjahres 2015 stieg der Umsatz im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 erhöhte sich um $ 36.400.000, vor allem auf $ 36.900.000 in der Erstattung Einnahmen von Novartis. Kosten Partnerprogramme verringerten sich um $ 6.300.000 im Vergleich zum dritten Quartal des Geschäftsjahres 2015 in erster Linie aufgrund binimetinib Entwicklungskosten werden auf immer hundertprozentige Programme als Forschungs- und Entwicklungsaufwand anstelle von Kosten für Partnerprogramme vorgestellt. Forschungs- und Entwicklungskosten Mio. um 37,0 $ stieg im Vergleich zum dritten Quartal des Geschäftsjahres 2015 aufgrund der Kategorisierung von binimetinib Kosten, wie auch neue Ausgaben für encorafenib. der Nettoverlust für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2016 betrug $ 22.700.000 oder ($ 0,16) je Aktie und lag der Nettogewinn von $ 58.300.000 oder $ 0,37 Nettogewinn pro Aktie im gleichen Quartal im Geschäftsjahr 2015.
Neun Monate des Geschäfts 2016 Im Vergleich zu der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2015 (Vorjahr zum Vergleich)
Für die neun Monate bis zum 31. März 2016 betrug der Umsatz $ 94.700.000 im Vergleich zu $ 39.600.000 für den gleichen Zeitraum im Geschäftsjahr 2015. Der Nettoverlust für die ersten neun Monate zum 31. März 2016 betrug $ 67.800.000 oder ($ 0,47) je Aktie, im Vergleich zu einem Nettogewinn von $ 22.100.000 oder $ 0,16 je Aktie im Vorjahreszeitraum. Das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2015 enthalten eine einmalige $ 80,0 Mio. Nettogewinn aus den binimetinib und encorafenib Vereinbarungen. Der Mittelabfluss für die neun Monate zum 31. März 2016 betrug 62 Millionen US $.
Informationen zur Telefonkonferenz
Array wird eine Telefonkonferenz am Dienstag, den 3. Mai 2016 um 9:00 Uhr Eastern Time halten diese Ergebnisse zu diskutieren. Ron Squarer, Chief Executive Officer, wird das Gespräch führen.
Datum:
§
Dienstag, 3. Mai 2016
Zeit:
§
09.00 Eastern Time
Zollfrei:
§
(844) 464-3927
Maut:
§
(765) 507-2598
Pass - Code:
§
86078064
Webcast, einschließlich Replay und Telefonkonferenz Folien:
http://edge.media-server.com/m/p/stxvbem8Über Array BioPharma
Array BioPharma Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von gezielten, niedermolekulare Medikamente Patienten mit Krebs leidet, zu behandeln. Fünf Zulassungsstudien sind avanciert gegenwärtig im Zusammenhang mit drei Krebsmedikamente. Zu diesen Programmen gehören binimetinib (MEK162), encorafenib (LGX818) und selumetinib (Astrazeneca). Für weitere Informationen über Array, gehen Sie bitte auf
www.arraybiopharma.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt der Bekanntgabe der Ergebnisse von klinischen Studien für unsere eigenen und unserer Partner-Programme, den Zeitpunkt der Fertigstellung oder die Einleitung das Potenzial für die Ergebnisse der laufenden präklinischen und klinischen Studien der Weiterentwicklung unserer hundertprozentige und unsere Partner-Programme, einschließlich der Zeitpunkt der regulatorischen Filings, Erwartungen, Ereignisse eintreten werden, dass in größeren Wert für Array führen wird, die Zulassung zu unterstützen oder der Markterfolg eines Wirkstoffkandidaten, unsere Fähigkeit, unsere proprietäre Wirkstoffkandidaten für die up-front Gebühren Partner, Meilenstein und / oder Lizenzzahlungen, unsere Pläne für die Zukunft unserer proprietären Programme und die Pläne unserer Mitarbeiter, um die Fortschritte und entwickeln Programme, um die Fortschritte und entwickeln wir müssen sie zugelassen und unsere Pläne für eine Spätstadium der Entwicklung Unternehmen zu bauen. Diese Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K, in unseren Quartalsberichten eingereicht auf Formular 10-Q und in anderen Berichten von Array bei der Securities and Exchange Commission. Da diese Aussagen unsere gegenwärtigen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln, könnten unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis vieler Faktoren erwartet. Diese Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit zur Finanzierung fortzusetzen und erfolgreich interne Forschungs- und Entwicklungsbemühungen Fortschritte und effektiv, wirtschaftlich tragfähige Drogen zu schaffen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von unseren Mitarbeitern für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung unserer auslizenziert Wirkstoffkandidaten; die Fähigkeit unserer Mitarbeiter und der Array Ziele Meilensteine und Lizenzgebühren gebunden zu erfüllen; unsere Fähigkeit, effektiv und rechtzeitig Verhalten klinischen Studien im Hinblick auf Kosten und Schwierigkeiten bei der Suche nach geeigneten Prüfzentren und bei der Aufnahme von Patienten zu erhöhen, die die Kriterien für bestimmte klinische Studien erfüllen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von Drittanbieter - Dienstleister erfolgreich klinischen Studien innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten durchzuführen; unsere Fähigkeit, die Profitabilität zu erreichen und zu halten und ausreichend flüssige Mittel zu erhalten; das Ausmaß, in dem die pharmazeutische und biotechnologische Industrie bereit, in Lizenz-Medikamentenkandidaten für ihre Produkt-Pipelines und mit der Zusammenarbeit und Dritten auf ihren Wirkstoffforschungsaktivitäten finanzieren; unsere Fähigkeit zur Auslizenzierung unserer eigenen Kandidaten zu günstigen Bedingungen; und unsere Fähigkeit zu gewinnen und zu erfahrenen Wissenschaftlern und Management behalten. Wir stellen diese Informationen ab 3. Mai 2016. Wir übernehmen keine Verpflichtung übernehmen , irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren , um das Auftreten von Ereignissen oder Umständen nach dem Datum dieser Aussagen oder erwarteter oder unerwarteter Ereignisse zu berücksichtigen , dass alle zugrunde liegenden Annahmen , solche Aussagen zu ändern .
