Heidelberg Pharma gibt Update zur klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 in den USA
• Kompatibilitätstests für geschlossenes Infusionssystem mit HDP-101 erfolgreich abgeschlossen
• Versand der Studienmedikation in die USA in Vorbereitung
• Vertrag mit erstem Studienzentrum, MD Anderson Cancer Center, unterzeichnet;
zeitnahe Initiierung des Zentrums geplant
Ladenburg, 7. September 2021 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute bekannt, dass die Vorbereitungen zum Start der klinischen Phase I/IIa-Studie mit HDP- 101 weiter fortgeschritten sind und die Initiierung des ersten Studienzentrums, dem MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, in Kürze geplant ist.
In der klinischen Studie soll der ATAC-Kandidat HDP-101 in der Indikation Multiples Myelom, einer Krebserkrankung des Knochenmarks mit hohem medizinischem Bedarf, getestet werden. Da es sich bei HDP-101 um ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat handelt, das mit einem Toxin, Amanitin, beladen wurde, ist in den USA die Verwendung eines speziellen geschlossenen Systems für die Infusionsgabe vorgeschrieben (Closed System Transfer Device, CSTD), um das Krankenhauspersonal vor einem versehentlichen Kontakt mit dem Wirkstoff zu schützen. Die vorgeschriebenen Kompatibilitätstests von HDP-101 mit dem von MD Anderson verwendeten System wurden in den letzten Wochen durchgeführt und konnten erfolgreich abgeschlossen werden. Das CSTD kann somit für die Infusion von HDP-101 in der klinischen Studie genutzt werden. Die Dokumentation der Studienmedikation wird entsprechend aktualisiert und danach an das US-Studienzentrum versendet.
Der Vertrag mit MD Anderson, dem ersten von mehreren geplanten Studienzentren in den USA, wurde abgeschlossen und die Ärzte und das medizinische Personal für die Durchführung der Studie geschult. Eine offizielle Initiierung des Studienzentrums ist für die zweite Septemberhälfte geplant.
„Wir freuen uns, dass wir im Sommer unsere Vorbereitungen zum Studienstart in den USA voranbringen konnten und wir nun kurz vor der Initiierung des ersten Studienzentrums stehen. Nicht nur unsere Mitarbeiter arbeiten seit langem auf diesen Augenblick hin, auch Patienten mit Multiplem Myelom und eingeschränkten Therapieoptionen hoffen auf neue Behandlungsansätze“, kommentierte Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstand für Forschung & Entwicklung der Heidelberg Pharma AG.
heidelberg-pharma.com/files/...Studienupdate_USA_dt_final.pdf
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