Galena Biopharma für das erste Quartal 2015 Financial Results
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-Abgeschlossene Einschreibung in den NeuVax Phase 3 PRESENT Brustkrebs Immuntherapie klinischen Studie
-Kommerzielle Programme auf Kurs fortsetzen
-Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten erzielen einen Nettoumsatz von $ 2.800.000; Gesamtjahr 2015 Nettoumsatzprognose bekräftigt bei $ 15- $ 18.000.000
-Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film Produkt-Launch im Juli ziel
-Webcast und Telefonkonferenz heute um 2:00 Uhr PT / 17.00 Uhr ET geplant
PORTLAND, Erz, 7. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. ( GALE ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, berichtete heute, die Finanzergebnisse für das Quartal zum 31. März 2015 und ein Business-Update.
"Wir haben zwei wichtige Meilensteine bisher in diesem Jahr mit Abschluss der Einschreibung in unserer Phase-3-Studie PRESENT und die Schließung eines öffentlichen Angebots an unsere Bilanz zu festigen", sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer . "Zusammen bieten diese Ereignisse zeigen Galena der kurzfristigen und längerfris Bereich Wertangebot, da wir weiterhin die Entwicklung und kommerziellen Betrieb des Unternehmens vorantreiben, um auf signifikante Behandlungsmöglichkeiten innerhalb der Onkologie Einstellung zu nutzen."
Dr. Schwartz weiter: "Die Vollendung Immatrikulation und über Belegung unserer gegenwärtigen Studie ist eine große Leistung für Galena. Wir sind jetzt auf die Behandlung und Überwachung der 758 Patienten in dieser Phase-3-Studie konzentrierte sich, wie wir Fortschritte in Richtung unserer ereignisgesteuerte, Zwischenanalyse bei die Ende dieses Jahres oder im ersten Quartal 2016. Die laufende Weiterentwicklung unserer NeuVax und GALE-301-Programme präsentieren das erhebliche Potenzial unserer Krebs-Immuntherapie Programme, die entworfen sind, um die Leistung des Immunsystems zu nutzen, um Krebs des Patienten verhindern Rücksendung. Um dies effektiv zu tun, wir sind Frauen die Behandlung in der adjuvanten Therapie, deren Immunsystem auf eine gesunde Status nach Erhalt ihrer Krebsbehandlungen, geben NeuVax und GALE-301 die beste Gelegenheit, einen Unterschied zu machen zurückgekehrt. "
Dr. Schwartz schloss: "Zinken die klinischen Erfolge während des Quartals, die Finanzierung, die wir März gesichert war eine wichtige Errungenschaft für Galena, da sie uns die Flexibilität, unsere Entwicklungsprogramme voranzubringen und unsere kommerziellen Bemühungen zu stärken. Unsere Immuntherapieplattform hat mehrere klinischen Studien im Gange und wir freuen uns auf Schlüsseldaten Auslesen aus diesen Studien im nächsten Jahr. In der Zwischenzeit auf der Handelsfront bleiben Abstral Verkäufe auf Ziel, weiter zu wachsen unsere Onkologie-Präsenz, und wir bekräftigen unsere Jahresprognose von $ 15- $ 18 Millionen für 2015. Darüber hinaus werden wir uns nun an, Zuplenz im Juli starten, das Hinzufügen eines zweiten, unterstützende Pflege kommerzielles Produkt, um unsere Onkologie-Schwerpunkt Vertriebsportfolio. Insgesamt haben wir eine starke Basis mit unseren Entwicklungsprogrammen unserer kommerziellen Franchise unterstützt gegründet und wir zum Wachstum unseres Unternehmens verpflichtet. "
Galena wird einen Webcast und Telefonkonferenz heute um 14.00 Uhr PT / 5 Gastgeber: 00 Uhr ET auf die Finanz- und Geschäftsergebnisse zu diskutieren. Der Live-Webcast wird auch Folien, die auf der Internetseite der Gesellschaft unter den Bereich Investors / Events und Präsentationen zugegriffen werden kann: investors.galenabiopharma.com/events.cfm . Die Telefonkonferenz kann unter der Rufnummer (844) 825-4413 gebührenfrei in den USA oder (973) 638-3403 für Teilnehmer außerhalb der USA Die Konferenz-ID-Nummer: 33786642. Der archivierte Webcasts wird auf die zur Verfügung stehen Webseite des Unternehmens für 90 Tage.
FINANCIAL HIGHLIGHTS UND ORIENTIERUNGS
Wir erkennen, Einnahmen aus dem Verkauf von Abstral in Groß Pharmagroßhändler, nach Abzug von produktbezogenen Preisnachlässe, Zulagen, Produktrückgaben, Rabatte, Rückbelastungen und Patientenunterstützungsleistungen, soweit zutreffend. Der Nettoumsatz betrug 2,8 Mio. USD im ersten Quartal 2015 eine Steigerung um 28% im Vergleich zu $ 2.200.000 für den gleichen Zeitraum vor einem Jahr.
Der Betriebsverlust für das erste Quartal 2015 war $ 11.100.000, einschließlich $ 0.600.000 in aktienbasierten Vergütungen, im Vergleich zu einem operativen Verlust von $ 11.800.000, einschließlich $ 1.700.000 in aktienbasierten Vergütung für den gleichen Zeitraum in 2014. Der Rückgang der operativen Verlust Jahr-über-Jahr ist vor allem auf den Abschluss der Einschreibung in unserer Phase-3-Studie für PRESENT NeuVax sowie den Rückgang der aktienbasierten Vergütungen.
Sonstige Erträge und Aufwendungen sind nicht-liquiditätswirksame Aufwendungen aus Veränderungen der Fair-Value-Schätzungen der Firmen Warrant Schulden und bedingten Kaufpreisverbindlichkeit im Zusammenhang, und die realisierten Gewinne aus dem Verkauf von Wertschriften. Die geldwerter Vorteil zu den Veränderungen des Wertes unserer Warrant Haftung für das erste Quartal des Jahres 2015 bezogen 1,2 Millionen Dollar für die drei Monate zum 31. März 2015, im Vergleich zu einem geldwerten Vorteil von $ 9.800.000 für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014 verbunden.
Der Nettoverlust für das erste Quartal 2015 betrug 10,5 Millionen US-Dollar, einschließlich $ 1.200.000 in der oben beschriebenen Sachleistung oder $ 0,08 je Aktie unverwässert und verwässert. Der Nettoverlust für das erste Quartal 2014 war $ 2.500.000, einschließlich einer $ 9.800.000 oben beschriebenen Sachleistung oder $ 0,02 je Aktie unverwässert und verwässert.
Am 18. März 2015 gaben wir die Schließung unseres garantierten öffentlichen Angebot von 24.358.974 Aktien der Stammaktien und 12.179.487 Warrants auf unsere Stammaktien zu einem Ausübungspreis von $ 2,08 zu erwerben. Die Underwriter ihre Mehrzuteilungsoption ausgeübt auch Optionsscheine zu kaufen, um ein Aggregat von 1.826.923 Aktien unserer Stammaktien zu erwerben. Am 10. April, ihre Option auf eine zusätzliche 3.653.846 Aktien der Stammaktien für zusätzlichen Nettoerlös von $ 5.400.000 zu kaufen ausgeübt 2015 den Konsortialbanken. Die gesamten Nettoerlöses um uns vom März 2015 Opfer waren rund $ 40.800.000. Auch im Januar und Februar 2015 haben wir angehoben $ 6.600.000 im Rahmen der Lincoln Park und ATM Vereinbarungen, was zu einer Gesamt-Cash-raise von $ 47.400.000 im ersten Quartal des Jahres 2015 und bis heute.
Zum 31. März 2015 hatte Galena liquiden Mittel von 52,9 Mio. US-Dollar, verglichen mit $ 23.700.000 zum 31. Dezember 2014. Der Anstieg 29.200.000 $ in bar im ersten Quartal stellt die vorgenannten aus der Ausgabe von Stammaktien erhöht (ohne die Ausübung Mehrzuteilungs April), teilweise durch $ 11.600.000 aus der laufenden Geschäftstätigkeit, 0.500.000 $ Meilensteinzahlung für Zuplenz, und $ 0.900.000 in Schuldendienstzahlungen ausgeglichen.
ERSTE QUARTAL UND Aktuelle Highlights
NeuVax (TM) (nelipepimut-S) erreicht bedeutenden Meilenstein mit Abschluss der Überpatientenaufnahme in die Phase-3-PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit N EuVax B EHANDLUNG) klinische Studie. NeuVax ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Wiederauftreten von Krebs nach der Standardtherapie-Behandlung in der adjuvanten Therapie in Brust und Magen-Krebs zu verhindern. Galena übereingeschrieben die Studie um 7,7% mit insgesamt 758 Patienten nun in der Intent-to-treat (ITT). Das Protokoll für die vorliegende Studie ist unter einer FDA zugelassen Special Protocol Assessment (SPA), für 700 Patienten durchgeführt, genannt; und erwartet die Gesellschaft diese höhere Anzahl von ITT-Patienten das Vertrauen in das Timing, der Statistik und dem endgültigen Ausgang des Verfahrens zu erhöhen. Der primäre Endpunkt ist derzeit erwartet, dass im Jahr 2018 erreicht werden kann, nachdem der letzte Patient dosiert erreicht ihr 36. Monats-Follow-up, oder insgesamt 141 Ereignisse (Rückfalls oder Tod) auftreten, je nachdem, was später kommt. PRESENT ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale Phase-3-Studie und wird in 13 Ländern an mehr als 140 Standorten durchgeführt.
In HER2-1 erweitert die Patientenpopulation in der klinischen Phase-2-Studie mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab + / 2 + Patienten, die Human-Leukozyten-Antigen (HLA) A24 oder A26 positiven Patienten. Die Studie wertet umfassen Knoten positive, Dreibett-negativ, und Hoch Risikoknoten negativen Brustkrebspatientinnen mit Immunhistochemie (IHC) HER2 1 + / 2 + exprimierenden Tumoren, die krankheitsfreie nach Standardtherapie Therapie sind. Bis heute hat NeuVax in Studien mit Patienten, die HLA-A2 + oder A3 +, die zusammen mehr als 60% der nordamerikanischen, europäischen und chinesischen Populationen getestet. NeuVax wurde auch gezeigt, dass sie an HLA-A24 und A26, die sich 10-15% der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten darstellt binden, aber noch wichtiger, stellt bis zu ungefähr 70% der Bevölkerung in Japan.
CORPORATE HIGHLIGHTS
Hired Joseph Lasaga als Vice President, Business Development und Partner-Management. Mr. Lasaga bringt mehr als 17 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie- und Pharmabranche in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Unternehmensentwicklung, Allianz-Management und Produktstrategie. Vor seinem Wechsel zu Galena, verbrachte Herr Lasaga vier Jahre an Nektar Therapeutics, zuletzt als Senior Director, Business Development, wo er die erfolgreiche Durchführung mehrerer Geschäfte für das Unternehmen und verwaltet mehrere wichtige Partnerschaften. Zwischen 1998-2010 war Herr Lasaga bei Rigel Pharmaceuticals, wo er und nahm an vielen Buy-Side und Sell-Side-Asset-Transaktionen Zugabe spürbaren Mehrwert für die Organisation während seiner Amtszeit dort. Mr. Lasaga erhielt seinen Master of Business Administration in Marketing von der San Francisco State University und seinen Bachelor of Science in Molecular Biology mit Nebenfach Chemie an der San Jose State University.
Verbessert die Bilanz mit dem Abschluss eines öffentlichen Angebots von Stammaktien, ein Bruttoemissionserlös von 43,7 Millionen Dollar. Mit dem Abschluss der Überzuteilungs, Gesamtnettoerlös nach Galena aus dem Angebot waren rund $ 40.800.000, nach Abzug der Zeichnungs Rabatte und Provisionen und geschätzte Angebot Aufwendungen Galena fällig. Galena beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot zu verwenden, um die Geschäftsaktivitäten, einschließlich der anhaltenden Kommerzialisierung von Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral löslichen Film, der laufenden Phase 3 dieser Studie und andere klinische finanzieren Studien der Produktkandidaten, sowie für andere Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke.
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Galena Biopharma, INC.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
(Nicht testiert)
(Beträge in Tausend, außer Angaben zu Aktien und Angaben je Aktie)
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§Drei Monate zum 31. März
§2015 2014
Der Nettoumsatz 2750 $ 2173 $
Kosten und Aufwendungen:
§
Umsatzkosten (ohne Abschreibungen auf bestimmte erworbene immaterielle Vermögenswerte) 393 331
Forschung und Entwicklung 5910 6770
Die Vertriebs- und Verwaltungs 7427 6830
Die Abschreibungen auf bestimmte erworbene immaterielle Vermögenswerte 146 91
Gesamtkosten und Aufwendungen 13.876 14.022
Der Betriebsverlust (11.126) (11.849)
Nicht-operative Erträge (Aufwendungen):
§
Marktwertveränderung von Optionsscheinen in bar möglicherweise absetzbaren 1152 9792
Zinsergebnis (242) (314)
Sonstige Kosten (321) (165)
Insgesamt nicht-operative Erträge, netto 589 9313
Der Nettoverlust $ (10.537) $ (2.536)
Der Nettoverlust je Aktie:
§
Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie $ (0,08) $ (0,02)
Unverwässert und verwässert: Gewichteter Durchschnitt Stammaktien 136054864 116244209
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Galena Biopharma, INC.
KONZERNBILANZ
(Nicht testiert)
(Beträge in Tausend)
§
§
§31. März 2015 31. Dezember 2014 (1)
AKTIVA
§
Umlaufvermögen:
§
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 52.860 $ 23.650
Verfügungsbeschränkte Zahlungsmittel 200 200
Forderungen 1060 1.839
Inventar 637 655
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 2564 2680
Umlaufvermögen insgesamt 57.321 29.024
Ausstattung und Einrichtung, net 528 555
In-Prozess Forschung und Entwicklung 12.864 12.864
Abstral Rechte 14.387 14.533
Zuplenz Rechte 8101 8101
GALE-401 Rechte 9255 9255
Wohlwollen 6069 6069
Einlagen 82 87
Gesamtvermögen $ 108.607 $ 80.488
VERBINDLICHKEITEN UND EIGENKAPITAL
§
Kurzfristige Verbindlichkeiten:
§
Kreditorenbuchhaltung 3293 $ 2271 $
Die aufgelaufenen Kosten und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 12.149 15.669
Fair Value von Optionsscheinen in bar möglicherweise absetzbaren 14.528 5383
Kurzfristiger Anteil der langfristigen Verbindlichkeiten 3994 3910
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten 33.964 27.233
Latente Steuerschuld, die langfristigen 5053 5053
Bedingte Kaufpreisrücksicht, abzüglich kurzfristiger Anteil 6972 6651
Langfristige Verbindlichkeiten, abzüglich kurzfristiger Anteil 3534 4492
Die Summe der Verbindlichkeiten 49.523 43.429
Eigenkapital: 59.084 37.059
Total Verbindlichkeiten und Eigenkapital 108.607 80.488
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(1) aus den geprüften Konzernabschluss abgeleitet, wie der 31. Dezember 2014.
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§
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. ( GALE ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm durch NeuVax (TM) geführt (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Oral lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutischen Möglichkeiten der Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen besuchen www.galenabiopharma.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht auf, Aussagen über unsere 2014 Einnahmen aus dem Verkauf von Abstral (R), unsere geplante Markteinführung von Zuplenz begrenzt (R), die Erteilung von Patenten, und der Fortschritt der Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich jener unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
NeuVax (TM) und Abstral (R) sind eingetragene Warenzeichen von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt:
Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
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