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www.evokepharma.com/product_gp.htm
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Evoke Pharma mit KZ 12 USD
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Die Firma hat nur ein Produkt in der Pipeline und die Bank traut ihr nicht und will mehr Sicherheiten. Nichts für mich. Für Interessierte:
biotechguru.net -> Evoke Pharma
LG, biotech
biotechguru.net -> Evoke Pharma
LG, biotech
Wenn man diesem Artikel glauben darf, weis man noch gar nicht was falsch gelaufen ist, weil die Wirsakmkeit des Nasensprays mit der oralen Einnahme verglichen werden sollte. Bei einigen Leuten, hat das Medikament ansich, dass seit Jahrzehnten als wirksam eingesetzt wird, nicht mehr Wirkung gezeigt, als ein Placebo!
Von diesem Level also durchaus ein Reboundkandidat, falls sich herausstellt, dass bei der Phase III Studie etwas falsch gelaufen ist, dass mit dem Spray gar nichts zu tun hat!
Evoke Pharma Inc (NASDAQ:EVOK) just announced topline data from its phase III in its lead diabetic gastroparesis, and it’s not good. The trial missed its primary endpoint, and the company is down more than 72% mid session US as a direct result of the report. The thing is, the data runs against all expectations, and doesn’t really make any sense. The drug in question is a reformulation of a compound used for the last three decades in this indication, and Evoke was simply trying to prove a nasal administration could be equivalent in efficacy to the current oral option. Instead of proving this equivalence, the drug didn’t even show to be any more effective than placebo.
So, what happened, and what does this mean going forward? Let’s try and figure it out.
marketexclusive.com/...wrong-evoke-pharma-inc-nasdaqevok/9234/
Von diesem Level also durchaus ein Reboundkandidat, falls sich herausstellt, dass bei der Phase III Studie etwas falsch gelaufen ist, dass mit dem Spray gar nichts zu tun hat!
Evoke Pharma Inc (NASDAQ:EVOK) just announced topline data from its phase III in its lead diabetic gastroparesis, and it’s not good. The trial missed its primary endpoint, and the company is down more than 72% mid session US as a direct result of the report. The thing is, the data runs against all expectations, and doesn’t really make any sense. The drug in question is a reformulation of a compound used for the last three decades in this indication, and Evoke was simply trying to prove a nasal administration could be equivalent in efficacy to the current oral option. Instead of proving this equivalence, the drug didn’t even show to be any more effective than placebo.
So, what happened, and what does this mean going forward? Let’s try and figure it out.
marketexclusive.com/...wrong-evoke-pharma-inc-nasdaqevok/9234/
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
.....steckt derzeit nix dahinter
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/real-time
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
das bei 2,05 $ meinte ich......
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www.nasdaq.com/de/symbol/evok/premarket
Evoke Receives Positive NDA Submission Guidance from US FDA for Gimoti
finance.yahoo.com/news/...sitive-nda-submission-210917031.html
finance.yahoo.com/news/...sitive-nda-submission-210917031.html
ich bin neu bei dieser Aktie. kann einer mir bitte sagen was die Nahricht jetzt für diese Aktie bedeutet..........
Hier ein Auszug Quelle Evoke
- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Behandlungen für Magen-Darm (GI) -Krankheiten, gab heute bekannt, positive Führung von einem kürzlichen zweiten Pre- NDA (New Drug Application) Sitzung zu diskutieren klinischen Daten für die Aufnahme in eine 505 (b) (2) NDA für Gimoti ™ mit der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Vor-NDA-Tagung war die zweite für Gimoti ™, Evokes patentierte nasale Lieferformulierung von Metoclopramid zur Linderung von Symptomen, die mit akuten und rezidivierenden diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen assoziiert sind.
Nach der Diskussion über die klinischen Daten, die Evoke für dieses Treffen zur Verfügung stellte, stimmte die FDA zu, dass die Demonstration der äquivalenten Exposition gegenüber dem aufgeführten Medikament (Reglan® 10 mg Tabletten) in einer gesunden freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Studie als Teil eines NDA für Gimoti dienen könnte . Nach Vorführung der entsprechenden Exposition in einer PK-Studie, Evoke wird die PK-Daten und vor der klinischen Studien an die Agentur zur Überprüfung in der GIMOTI NDA. Die FDA stimmte zu, dass keine neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudie erforderlich wäre, wenn die Bioäquivalenzkriterien erfüllt wären. Während NDA-Überprüfungs- und Kennzeichnungsverhandlungen können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus abgeschlossenen Gimoti-Studien, einschließlich der gründlichen EKG-Studie, verwendet werden, um Informationen, die in dem Gimoti-Etikett enthalten sind, zu unterstützen.
Für dieses Vor-NDA-Meeting stellte das Unternehmen Daten der Phase 3 zur Verfügung, die eine statistisch signifikante Wirksamkeit zeigten, verglichen mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen zum Ausgangswert einer Post-hoc-Analyse. Die gemäßigte bis schwere Bevölkerung bestand aus mehr als der Hälfte der 205 Frauen, die an der Studie teilnahmen. Der Nutzen für Gimoti im Vergleich zu Placebo in dieser Population wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in der Intent-to-treat, pro Protokoll und Vollständigkeit der Populationen nachgewiesen. Darüber hinaus werden günstige Sicherheitsdaten aus der Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Diabetes-Gastroparese und die Studien bei gesunden Probanden die geplante GIMOTI NDA unterstützen.
In der ersten Vor-NDA-Sitzung mit der FDA im August 2016, Evoke bestätigt verschiedene regulatorische, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und nicht-klinischen Anforderungen für die Gesellschaft potenziellen NDA Vorlage.
"Unser Treffen mit der FDA stellt einen weiteren positiven Schritt vorwärts für unser klinisches Programm und unseren Weg zu einer NDA-Einreichung", sagte Dave Gonyer, R. Ph., Präsident und CEO. "Mit der FDA-Anleitung beabsichtigt Evoke, eine zusätzliche pharmakokinetische Studie abzuschließen und eine NDA einzureichen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Wirksamkeitsstudien. Angesichts dieser beiden positiven Vor-NDA-Treffen, glauben wir, ist das Unternehmen gut positioniert, um auf eine NDA und potenzielle Zulassung von Gimoti für die diabetische Gastroparese bei erwachsenen Frauen voranzutreiben.
Über Evoke Pharma, Inc.
- Evoke Pharma, Inc. (EVOK), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Behandlungen für Magen-Darm (GI) -Krankheiten, gab heute bekannt, positive Führung von einem kürzlichen zweiten Pre- NDA (New Drug Application) Sitzung zu diskutieren klinischen Daten für die Aufnahme in eine 505 (b) (2) NDA für Gimoti ™ mit der US Food and Drug Administration (FDA). Diese Vor-NDA-Tagung war die zweite für Gimoti ™, Evokes patentierte nasale Lieferformulierung von Metoclopramid zur Linderung von Symptomen, die mit akuten und rezidivierenden diabetischen Gastroparese bei erwachsenen Frauen assoziiert sind.
Nach der Diskussion über die klinischen Daten, die Evoke für dieses Treffen zur Verfügung stellte, stimmte die FDA zu, dass die Demonstration der äquivalenten Exposition gegenüber dem aufgeführten Medikament (Reglan® 10 mg Tabletten) in einer gesunden freiwilligen pharmakokinetischen (PK) Studie als Teil eines NDA für Gimoti dienen könnte . Nach Vorführung der entsprechenden Exposition in einer PK-Studie, Evoke wird die PK-Daten und vor der klinischen Studien an die Agentur zur Überprüfung in der GIMOTI NDA. Die FDA stimmte zu, dass keine neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudie erforderlich wäre, wenn die Bioäquivalenzkriterien erfüllt wären. Während NDA-Überprüfungs- und Kennzeichnungsverhandlungen können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus abgeschlossenen Gimoti-Studien, einschließlich der gründlichen EKG-Studie, verwendet werden, um Informationen, die in dem Gimoti-Etikett enthalten sind, zu unterstützen.
Für dieses Vor-NDA-Meeting stellte das Unternehmen Daten der Phase 3 zur Verfügung, die eine statistisch signifikante Wirksamkeit zeigten, verglichen mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen zum Ausgangswert einer Post-hoc-Analyse. Die gemäßigte bis schwere Bevölkerung bestand aus mehr als der Hälfte der 205 Frauen, die an der Studie teilnahmen. Der Nutzen für Gimoti im Vergleich zu Placebo in dieser Population wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in der Intent-to-treat, pro Protokoll und Vollständigkeit der Populationen nachgewiesen. Darüber hinaus werden günstige Sicherheitsdaten aus der Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Diabetes-Gastroparese und die Studien bei gesunden Probanden die geplante GIMOTI NDA unterstützen.
In der ersten Vor-NDA-Sitzung mit der FDA im August 2016, Evoke bestätigt verschiedene regulatorische, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und nicht-klinischen Anforderungen für die Gesellschaft potenziellen NDA Vorlage.
"Unser Treffen mit der FDA stellt einen weiteren positiven Schritt vorwärts für unser klinisches Programm und unseren Weg zu einer NDA-Einreichung", sagte Dave Gonyer, R. Ph., Präsident und CEO. "Mit der FDA-Anleitung beabsichtigt Evoke, eine zusätzliche pharmakokinetische Studie abzuschließen und eine NDA einzureichen, ohne die Notwendigkeit für zusätzliche Wirksamkeitsstudien. Angesichts dieser beiden positiven Vor-NDA-Treffen, glauben wir, ist das Unternehmen gut positioniert, um auf eine NDA und potenzielle Zulassung von Gimoti für die diabetische Gastroparese bei erwachsenen Frauen voranzutreiben.
Über Evoke Pharma, Inc.
investor.evokepharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1011973
so einer Nachricht sollte die Aktie doch über 100 % schießen oder
Evoke Pharma plan for accelerated review of NDA for lead product candidate Gimoti now more so; shares ahead 57%
Feb. 15, 2017 11:19 AM ET|About: Evoke Pharma, Inc. (EVOK)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Nano cap Evoke Pharma (EVOK +56.7%) jumps on a healthy 14x surge in volume in response to its announcement that the FDA will not require it to conduct a human factors study to support an NDA filing for lead product candidate Gimoti, its nasal delivery formulation of metoclopramide for the relief of symptoms associated with acute and recurrent diabetic gastroparesis in adult women.
The company intends to submit its U.S. marketing application by year end under the accelerated 505(b)(2) pathway which allows the inclusion of data from studies performed by others.
Previously: Evoke Pharma mines data from failed late-stage study of Gimoti in diabetic gastroparesis; valid treatment effect in subset of patients; shares up 47% (Jan. 4)
Now read: Healthcare - Top 5 Gainers / Losers as of 11:00 am »
seekingalpha.com/news/...moti-nda-shares-51-percent-premarket
CRL für Gimoti (NDA)
seekingalpha.com/news/...moti-nda-shares-38-percent-premarket
in 2018
- keine Umsätze
- Verluste ~8 Mio. $
- Cash 5 Mio. $
- MK 16 Mio. $
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...ar-2018-financial
MK 14 Mio. $
www.fiercebiotech.com/medtech/...y-for-diabetic-gastroparesis
www.fiercebiotech.com/medtech/...y-for-diabetic-gastroparesis
Evoke meldet Zahlen für Q1/19
- keine Umsätze
- Verlust 2 Mio. $
- Cash 4 Mio. $
- MK 12 Mio. $
- Projected cash runway extended to first quarter 2020
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...financial-results
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...plan-resubmission
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...gimoti-brand-name
Zahlen für Q1/20
- keine Umsätze
- Verlust 1,8 Mio. $
- Cash 4,1 Mio. $
- MK 58 Mio. $
"The Company expects that its current cash balance will be sufficient to support operations into the third quarter of 2020, excluding the Eversana line of credit of $5 million that will become available if FDA approves Gimoti."
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...ncial-results-and
Zulassung für GIMOTI
"The FDA approval of GIMOTI allows Evoke to access its existing $5 million line of credit from EVERSANA to support manufacturing and other aspects of GIMOTI’s commercialization. As of May 31, 2020, the Company’s cash and cash equivalents were approximately $4.7 million. Evoke believes, based on its current operating plan, that its cash and cash equivalents, together with the EVERSANA line of credit, will support the company’s operations into 2021, without consideration of potential GIMOTI revenue."
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...s-evokes-gimotitm
Trotz Zulassung, sehe ich die Gefahr das wir hier bald eine Kapitalerhöhung sehen könnten. Um GIMOTI zu vermarkten muss EVOK ordentlich Geld in die Hand nehmen. Da sind 9 Mio. $ Cash bei einer MK von derzeit über 116 Mio. $ nicht allzu komfortabel.
seekingalpha.com/news/...oke-pharmaplus-71-pm-on-fda-approval
seekingalpha.com/news/...oke-pharmaplus-71-pm-on-fda-approval
12,5 Mio. $ Offering
- 5 Mio. neue Aktien zu je 2,50$
- Option auf weitere 15%
seekingalpha.com/news/...lips-7-after-pricing-equity-offering
Und das (z.T.) auch zu Recht, so unterkapitalisiert wie EVOK war. Zuletzt gab es Mitte Januar ein 14 Mio. $ Offering.
- 5 Mio. neue Aktien zu je 2,50$
- + Option auf weitere 15%
seekingalpha.com/news/...lips-7-after-pricing-equity-offering
Ohne News. Nur ein SA-Artikel:
seekingalpha.com/article/...nity-for-upside-gimoti-sales-ramp
seekingalpha.com/article/...nity-for-upside-gimoti-sales-ramp
Zahlen für 2020
- Umsatz 23.020 $
- Verlust 13 Mio. $
- Cash 8 Mio. $ (+13 Mio. $ aus dem Offering vom Februar)
- MK 97 Mio. $
"Bolstered capital position through a $14.4 million capital raise and extended cash runway into the first quarter of 2022, excluding any future GIMOTI revenue"
Angesichts der äußerst dünnen Umsätze ist mir die MK noch zu hoch. Da warte ich lieber noch die Q1/21 Umsatzzahlen ab, bevor ich mir überlege ob ich hier einsteige oder nicht.
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...ar-2020-financial
Glauben setzt Hoffnung voraus. Nur leider wird diese Voraussetzung selten erfüllt!
Das ist die Headline des Q1/21 Berichts:
"Nearly 293% growth of product sales, 235% growth of prescriptions and 87% increase in new prescribers for Gimoti®"
Liest sich auf den ersten Blick gut, aber die Frage ist immer von welchem Niveau aus das Umsatzwachstum stattfindet, ob von 0,1 Mio. $ oder von 100 Mio. $.
Zahlen für Q1/21
- Umsatz 90.421$
- Verlust 2,6 Mio. $
- Cash 18 Mio. $
- MK 49 Mio. $ (SK vom Mittwoch)
"We expect sufficient runway to fund our operations into the first quarter of 2022"
Die Umsätze von ~90.000$ in Q1/21 sind natürlich ein Fliegenschiss und da nützt auch die tolle Headline nichts. Mein Gedanke aus Posting #56 die Q1/21-Zahlen abzuwarten und dann zu entscheiden ob ich hier investiere oder nicht, war rückblickend richtig. Zwar hat sich EVOK mit dem Offering im Jan./Febr. 2021 etwas finanziellen Spielraum geschaffen und seine Cashreichweite bis Q1/22 ausgedehnt, aber die Umsätze sind mir zu dünn für einen Einstieg.
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...financial-results
Zahlen für Q2/21
- Umsatz 236.635 $
- Verlust 2,3 Mio. $
- Cash 16,7 Mio. $
- MK 48 Mio. $
- will be sufficient to fund our operations into the third quarter of 2022
Approximately 162% growth in product sales, 152% growth in prescriptions and 57% increase in new prescribers for Gimoti®
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...financial-results
Zahlen für 2021
- Umsatz 1,6 Mio. $
- Verlust 8,5 Mio. $
- Cash 9 Mio. $
- MK 32 Mio. $
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...ar-2021-financial
Grund für den Kurssprung heute: FDA garantiert 3 Jahre exklusive Vermarktungsrechte (Schutz vor Generika-Konkurrenz)
evokepharmainc.gcs-web.com/news-releases/...clusivity-gimotir
Die 3 Jahre gelten allerdings ab dem ursprünglichen Zulassungsdatum (20. Juni 2020). Also bietet diese Entscheidung nur bis zum 20.Juni 2023 "Schutz", insofern halte ich die heutige Kursreaktion für extrem übertrieben und würde mich nicht wundern wenn das Management diese Kurse für ein Offering nutzt.
investorplace.com/2022/06/...rs-50-on-medicaid-drug-approval/
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