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Identifizierung der möglichen Fehlerquelle bei Epigenomics's PRESEPT-Studie verspricht zügige Studienfertigstellung
'Eine zügige Lösung kommt in Sicht und das Risiko scheint zu sinken', so das Resümee von Thomas Schießle, Fachanalyst bei MIDAS Research, zu den Ergebnissen der Überprüfung der unerwartet stark abweichenden Studienergebnisse eines der drei Labore, in denen Proben der PRESEPT-Kohorte gemessen wurden.
Darüber hinaus gibt sich der Analyst zuversichtlich, dass mit den jetzt vorliegenden Erkenntnissen und den angekündigten Maßnahmen der Weg zu endgültigen Studienergebnissen in den kommenden acht Wochen geebnet ist und diese wie vorgesehen auf den wichtigen bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften eingereicht werden können.
Unabhängig davon haben diese akademische Studie und ihre Ergebnisse keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen des hauseigenen Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder des Quest ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.
Die Grundlagen des Geschäftsmodells der Berliner, so der Fachanalyst, seien also nicht in Gefahr und 'der ursprüngliche Zeitplan dürfte nach den jüngsten Hinweisen kaum leiden', fasst Thomas Schießle zusammen.
Woher kommt diese Zuversicht?
Die Audits aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten laut Management keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben bzw. bei deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären könnten. Also weder Handling- noch Auswertungsfehler erklären die Messabweichungen. Stattdessen fand man massive Hinweise, dass es ein - oder eine Kombination aus mehreren - 'Hardware-Fehlern' gewesen sein könnte, die das korrekte Auslesen der Proben in gewissen Chargen des betroffenen Labors verhindert haben könnten. Eine Erkenntnis, die durchaus überrascht, denn alle eingesetzten Materialien wurden vor dem Beginn der PRESEPT-Studie auf ihre Eignung hin getestet und derartige Effekte wurden weder in den beiden anderen Laboren noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien beobachtet.
Gleichwohl, es stelle sich heraus, dass das analytische Messinstrument des Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue Version des Gerätes war, während in den beiden anderen Laboren eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt wurde. Nach Unternehmensangaben stellte das Audit-Team fest, dass dieses Instrument, mit dem unerwartet wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren, aber nicht allen Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigt hatte, und somit das Auslesen der Testergebnisse verfälscht wurde. Denn diese 'Störquelle' lässt eine valide Auslesung nicht mehr zu mit der Konsequenz, dass diese Proben als 'negative Ergebnisse' gezählt werden.
Kennt man schon die exakte Ursache?
Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst verursacht worden sein. Genau dieser Fragestellung, nämlich ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können, gilt es nun in den nächsten Wochen nachzugehen. Falls erforderlich, wird das Audit-Team diejenigen (Rückhalte-) Proben, die potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen, womit der Umfang der Nacharbeiten sehr überschaubar bliebe.
Maßnahmen nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes müssen, so sind die Berliner überzeugt, bei der jetzigen Sachlage für das eigene Produkt in Europa nicht eingeleitet werden. Denn sollte sich der Verdacht eines Hardwareproblems bestätigen, sind es allenfalls die Hersteller dieser Hardware, die Ihre Kunden über eventuelle Fehlerquellen informieren müssten. Diese Hersteller sind bereits über die Beobachtungen aus der Studie informiert und an der Fehlersuche beteiligt. Und auch in Richtung der Labore, die Epi proColon-Test-Kits einsetzen, ist der Außendienst mit den Kunden zusammen sensibilisiert, um diese mögliche Fehlerquelle im Routinebetrieb auszuschließen.
Es ist also nach Analystenmeinung nachvollziehbar, wenn der CEO Geert Nygaard betont, dass die Vermarktung des am Markt befindlichen Darmkrebs-Bluttests Epi proColon 'absolut planmäßig verlaufe'. Damit dies so bleibt, sind Ursachenerforschung und -beseitigung entsprechend rigoros durchzuführen und nicht einfach nur die betroffenen Proben auf den Teststraßen der übrigen beiden Labors nachzumessen.
Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem davon betroffenen Studienlabor wird auf Empfehlung des klinischen Lenkungsausschusses - nicht zuletzt aus ethischen Gründen - zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt, nachdem im Dezember die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben übrigens bereits im ursprünglichen Studienplan vorgesehen, damit die Daten in den endgültigen Datensatz aufgenommen werden können. Statistisch gesehen erhöhen sie damit die Fallzahl und die Performance-Kennziffern des Septin9-Tests.
Also alle Fragen beantwortet?
Noch nicht! Es wird noch bis Ende März 2010 dauern, schätzt der MIDAS-Analyst, bis sich zeigen wird, ob die endgültige Auswertung - nach eventueller Nachmessung - die sehr erfreuliche Nachweisrate der Septin9-Messungen von jeweils 62,5% der Krebsfälle bestätigt, erhöht (eher unwahrscheinlich) oder reduziert (eher wahrscheinlich).
In jedem Fall gilt: bleibt die endgültige Sensitivitätskennzahl über 50,0% ist das Klassenziel, also die Erfüllung der US-Guidelines, erreicht. Und auf dem Weg dorthin ist man mit der jetzt vorgelegten Fehleranalyse ein gutes Stück vorangekommen, gibt sich der MIDAS-Analyst überzeugt.
05.02.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter
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