Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Ich hoffe doch, dass es bei Erfolg steil nach oben knallt. Das dümmste wär doch, wenn es wie bei Santhera erst mal unten bleibt.
Ansonsten halte ich den Einspruch für eine gute Entscheidung. Jetzt muss auch mal die FDA (zumindest die untere Stufe, die bisher den Fall Epi bearbeite) begründen, warum denn diese Studie gut war.... Das war sie nicht und auch andere Studien werden nicht gut sein, da sie das Verhalten verfälschen ausser einer Postapproval.
Viel besserer Ausgangspunkt, als eine weitere Studie durchzuführen, die die FDA (die jetzige Ebene) am Ende sowieso wieder bemängelt hätte ...
Trotzdem wäre ich froh, wenn das schon durch wäre, denn langsam hat man genug von Bangen und Warten....

Ich denke, dass hier jetzt noch aus steuerlichen Gründen einige Anleger die Stücke auf den Markt werfen.
Im Januar wird die Spannung steigen, was nun mit dem Einspruch wird. Dementsprechend werden sich einige Anleger Anfang Januar positionieren. Wenn Epi mit dem Einsrpuch erfolg hat, gibt es hier kein halten mehr.

In diesem Sinne, auf ein gutes Epi-Jahr 2016 für alle Investierten. Auf das die Zulassung in den USA so schnell wie möglich über die Bühne geht.

Aber bei dem derzeitigem Kurs habe ich heute nochmals ein paar Stücke zu 2,15 nachgelegt und setze bei 2,05 noch ein Limit. Sieht so aus als ob die Shorties hier ganz leichtes Spiel haben und den Kurs mit kleinen Stücken runterdrücken können.

wie der Kurs nach oben gedeckelt wird. Eben über 10K bis zu 2,20 gekauft. Und sofort werden nach unten 8K wieder auf 2,14 gesetzt. Ich weiß nicht wie weit noch gedrückt werden soll. Vielleicht morgen an die 2,00 Marke. Richtet sich auch danach wie noch nach 18.00 bei Tradegate gedrückt wird.

gibt es wo eine Quelle, wo man eventuelle Nachrichten seitens der FDA sofort nach Entscheid nachlesen kann??!?!

Epigenomics hat die Pflicht es auch den Aktionären sofort den Aktionären per AdHoc mitzuteilen, wie die FDA den Einspruch behandelt hat. Sonst verstößt man gegen WpHG usw.

Im Orderbuch liegt nach oben so gut wie nichts.

"Germany’s Epigenomics created a blood test for a colon-cancer marker called Septin 9. Last year, an FDA review panel narrowly voted against evidence of the test’s effectiveness. The company has said the FDA is seeking more data.

Quest has licensed the technology from Epigenomics and now offers its own test. The Madison, New Jersey, lab-testing company’s own data show that the test’s accuracy lags the gold-standard colonoscopy test.

For example, Quest says its test has 70% "sensitivity," or ability to find a cancer, compared with more than 95% for the colonoscopy test."

www.bdlive.co.za/world/americas/2015/12/12/...west-of-medicine

...wie kann ich diese Meldung verstehen? oder eher nicht so relevant? ;)

Die Meldung ist schon wichtig, da somit die Wandlungszeit um 1 Jahr verlängert wurde, sonst hätte Epi den Nennbetrag zurückzahlen müssen per 31.12.2015 und das Geld ist ja bekanntlich nicht vorhanden. Für mich positiv zu werten ist, dass alle Anleihegläubiger für eine Verlängerung gestimmt haben. Was sollen sie auch anders machen, dann könnte den ihr Geld schneller weg sein als denen lieb ist.

Für mich persönlich spannend finde ich die OTC Geschäfte seit gestern. Gestern wurden 14k gehandelt und heute schon wieder 20k. Hier könnte so langsam Bewegung in die Sache rein kommen, eventuell sind in den USA schon wieder schlauer, wie die FDA entscheiden wird.

für die fundierte Antwort. Beobachte auch, dass hier in den letzten 3 - 4 Handelstagen Bewegung rein gekommen ist und die Luft nach oben sukzessive dünner geworden ist. Teilweise geht es in 20 Cent Sprüngen nach oben. Stellt sich nur die Frage, wieviel Leute Epigenomics auf Ihrer Tradingliste haben?!? ;)

Ich denke, dass der Großteil der Trader sich bei der Korrektur von 2,95€ bis auf 2,30€ verabschiedet hat.
Die diese Woche unter 2,30€ verkauft haben waren noch einige Ungeduldige, die sich eine ganz schnelle Lösung mit der FDA gewünscht haben. Einige andere haben eventuell auch Verluste realisiert, um diese steuerlich geltend zu machen.

Nun ist das Problem mit der Wandel-Anleihe erstmal um ein Jahr verschoben worden. Damit gewinnt Epigenomics etwas Zeit und kann diesbezüglich eine genauere Planung für 2016 vornehmen.

die ,die mit 2 Händen in die Scheiße gegriffen haben mit Sicherheit nicht, hier gibt es noch viele mit EK zw. 5+6€

Das war auf die Trader bezogen, die nach der FDA Absage eingestiegen sind. Die davor investiert waren haben sich entweder normal oder per SL verabschiedet. Wer von denen weiter dran glaubt, sitz es aus oder hat/wird verbilligt.

Die Kursdrücker sind wieder am Werk - plötzlich 18k auf die 2,30€ platziert. Unterstützung bei 2,22€ mit einer Kauforder von 20k.

Die Orderbuch-Spielchen gehen weiter!

wird wieder solange bis der 20K bedient wird. Langsam wird der Kurs dahin geführt.
Aber ruhig bleiben ,das wird schon.

du hattest leider kaum eine Chance mit einem blauen Auge rauszukommen, in Tradegate haben schon ca. 15000 Shares  fast gereicht um auf 3€ zu fallen und in Xetra am nächsten morgen wurde unter 3€ eröffnet, leider so war das .....

Das Debakel hatte man ja nachbörslich auf Tradegate schon kommen sehen. Bin am Tag danach rein und warte nun weiter ab was hier passiert, ich denke, dass es hier schon eine PAS geben könnte. Hätte Epi keine Chance, wäre das Management garantiert nicht bereit gewesen Einspruch einzulegen.

Mal schauen, ob die große Verkaufsorder heute wieder platziert wird, wenn der Kurs anzieht

www.fda.gov/MedicalDevices/...PostApprovaStudies/ucm135263.htm

Die FDA hat die Möglichkeit eine PAS zu erteilen, wenn die Sicherheit und Effektivität des Präparates gegeben ist.
Die Sicherheit ist zu 100% gegeben, da es sich ja um ein Vorsorgetest handelt. Bei der Effektivität wäre ich mir da nicht so sicher, schließlich werden ja auch positive Tests herbeigeführt, obwohl dann kein Darmkrebs vorliegt.

das Problem mit den zu hohen Falschen ist nicht gelöst und macht das ganze für
mich absurd. Wenn man weiss das ca jeder 5. eine falsche Prognnose erhält wieso
sollte dann ein PAS erfolgen?

Die FDA hat mit Epi zusammen das Studiendesign festegelegt. Jedoch fehlt der FDA der Beleg, dass durch Epi´s Test mehr Personen an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen - sprich durch den Bluttest zur Vorsorge gehen. Und dieser Beleg wurde vorher nicht im Studiendesign abgesprochen, obwohl die FDA klare Ansagen gemacht hat, welche Daten gebraucht bzw. verbessert werden.

Daher ist eine PAS schon denkbar, da ja Epi an-sich nichts falsch gemacht hat - sondern eigentlich die FDA das Studiendesign falsch konzipiert hat.

http://www.ariva.de/news/...-Bluttest-zum-Darmkrebs-Screening-5545734

Auszug von EPI  - Text
" Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hatte
das Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT:
fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerrate
bei Epi proColon(R)  fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für den
FIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studien
erreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legt
nahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulation
nicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R)  zu
demonstrieren."

....vielleicht beim 3. Anlauf..........

" In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eine
Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine
Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage
weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi
proColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die
bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben."

http://www.ariva.de/news/...-Bluttest-zum-Darmkrebs-Screening-5545734

Die bisher weder einen Stuhltest noch irgendeine andere Vorsorgeuntersuchung absolviert haben! Nicht im Vergleich zum FIT-Test!

Mich überzeugt es nicht, das ist ja auch nicht so wichtig.
Aber wenn die FDA kooperativ seit geraumer Zeit mit EPI nahe zusammengearbeitet hat und man der gewünschten Kern nicht trifft dann ist
das mehr als nur schade.

20k OTC