Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Pressemitteilung

Epigenomics AG verkündet CMS-Entscheidung zum Erstattungspreis

Berlin und Germantown, MD (USA), 21. November 2017 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die Centers of Medicare & Medicaid Services (CMS) ihre Entscheidung hinsichtlich der Festsetzung des Erstattungspreises für
Epi proColon(R) als ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Bluttest zum Darmkrebs-Screening geändert hat.

In der kürzlich veröffentlichten endgültigen Entscheidung zum Labor-Gebührenkatalog hat CMS eingeräumt, dass die ursprüngliche Festlegung des Erstattungspreises für Epi proColon durch Überleitung auf eine bestehende Abrechnungsziffer ("crosswalk"-Verfahren) nicht angemessen sei. Stattdessen soll der Preis nunmehr durch die "gapfilling"-Methode ermittelt werden. Diese Methode kommt dann zum Einsatz, wenn ein Test als neu- oder einzigartig angesehen wird oder kein vergleichbarer Test zur Verfügung steht. Dabei bestimmen und veröffentlichen die regionalen Organisationen von Medicare (sog. Medicare Administrative Contractors - MACs) im Frühjahr (meist im April) vorläufige Erstattungspreise. Auf Basis dieser Preise legt CMS im November den endgültigen Preis fest.

"Obwohl die Festlegung des endgültigen Preises mehr Zeit in Anspruch nehmen wird, freuen wir uns dennoch, dass CMS schließlich die Überleitung auf Abrechnungsziffer 81287 als nicht angemessen ansieht, da diese aus unserer Sicht nicht den Wert unseres Tests reflektiert. Die "Gapfill"-Methode gibt uns nun die Gelegenheit, in Zusammenarbeit mit den MACs einen angemessenen Preis festzulegen, der die Neuartigkeit des ersten FDA-zugelassenen Bluttests zum Darmkrebs-Screening widerspiegelt", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG.