Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Danke Epi
Gewinne diesmal realisiert

Schönes WE

Wie ich gestern schon geschrieben habe, es wird durch diese Klage wieder Fantasie in die Aktie reinkommen, ich gehe von einem Schlusskurs heute zwischen 2,65 und 2,70 EUR aus... Ich vermute zudem, dass wir schon nächste Woche die 3 EUR überschreiten werden, wenn auch nur minimal...

mein durchschnittlicher Einstiegskurs liegt mittlerweile genau bei 3 EUR, sprich ich hätte dann durch mein zweimalliges Verbilligen alles richtig gemacht und meine 5,74 EUR, wo ich meine erste Position gekauft hatte (Wert: ca. 4.000 EUR, vor dem Absturz), noch gerettet, was schon mal ziemlich geil wäre :).... möglicherweise werde ich dann wohl einen Teil erstmal absichern...

zum jahresende sind kurse um 3,50 EUR sicherlich realistisch... einen entsprechenden newsflow vorausgesetzt könnten wir sogar wieder bei 4 EUR stehen bis zu einer Entscheidung in Q1/2016.

habe KE mitgemacht !!



habe aber auch bei 1,81 und 2,40 neuen Tranchen beigemischt...alles tutti  

manche Plattformen ,Tradegate ect. kommen garnicht hinterher neue Kurse zu stellen. Unglaublich.  

gewinne immer gut...



Gapclose steht doch noch an !!

knapp 20% Plus heute schon wieder... heftig, und es geht immer weiter hoch... die 2,70 EUR könnten heute doch noch fällig werden, krass...

jetzt läuft ja gleich meine 1. bei 2,72 gekaufte tranche mit hinauf. denke auch ein bisschen zu schnell, was hier abgeht, daher werde ich mich von meiner 2. bei 1,77 gekauften tranche, mit über 50% verabschieden. hoffe auf einen rücksetzer. so macht das spass...

schönes we allen...

ja und drück em fck später die daume... bin auch lautrer ;)

da ist es mir ähnlich ergangen, ich war auch über 5€ eingestiegen und dann kam der Absturz. Zunächst war ich ziemlich geschockt, aber dann habe ich doch noch zwei mal verbilligt und stehe jetzt ebenfalls bei 3€ im Schnitt.
Jetzt ist für mich die große Frage, ob ich direkt wieder raus gehe, sobald die 3€-Schwelle überschritten wird, oder ob ich es riskiere und noch weiter dabei bleibe, mit der Chance auf größere Gewinne, oder dem Risiko, wieder total in die Verlustzone zu geraten. Aber, wie sagt man so schön "No risk no fun".... sonst hätte ich mir ja eine andere Aktie zulegen sollen, mit weniger Risiko.

Ja in der gleichen Situation stecke ich auch... ich denke, dass es bis zur Verkündung der Entscheidung in Q1/2016 nur hochgehen kann... von daher werd ich bis dahin erst einmal noch behalten... aber sollte ich irgendwann der Meinung sein, dass Ding läuft zu schnell zu hoch, werde ich wohl erst einmal Gewinne mitnehmen und Rücksetzer abwarten...

Schon beachtlich, welche Pakete da am heutigen Nachmittag den Besitzer gewechselt haben. Hier scheinen sich wirklich die Amis einzudecken. Nachbörslich wird es bestimmt wieder weiter hochlaufen.

Wenn hier die PAS vermeldet wird, wird Epi weiter klettern.

gut performt heute...kein Abverkauf auf Xetra...



könnte eine sehr schöne nächste Woche werden

war geil heute, in jeder beziehung. jetzt geht es mit den beiden hoffentlich wieder bergauf, epi und lautern. sry, für ot, aber die 2. halbzeit, stand dem heutigen epi kursverlauf, in nichts nach... ;=))

ja beides hat heute gepasst...

allerdings noch vor der Klageankündigung.

der Anstieg freut mich sehr. Hoffentlich geht es bis Jahresende Richtung 3,50€. Es ärgert mich nur, dass ich kein Cash mehr hatte um unter 2€ nachzukaufen um meine Posi etwas zu verbilligen. Bis 5€ ist es noch ein weiter weg. So schnell wird das nicht gehen, wenn hier schon die ersten überlegen bald gewinne mitzunehmen. Naja, in der Ruhe liegt die Kraft.  

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma_pas.cfm

wird es immer geben. hier sind nicht alle long orientiert und 50% in 3 tagen, sind schon ne hausnummer. dafür habe ich schon zuviel miterlebt und falsch gemacht, um da nicht auch mal den gewinn zu realisieren. wichtig wird sein, wie ernst es diejenigen meinen, welche jetzt noch zusteigen. wenn die profraktion stärker ist, als die zocker, dann kann das auch gut und gern so weitergehen. vielleicht verbünden sich ja auch beide parteien. ;=)) ich kann mit allen erdenklichen szenarien sehr gut leben...

Gerade zu der Zeit als es noch kein Onlinehandel gab hat man schon das eine oder andere mal eins kräftig auf die Fresse bekommen weil man nicht Zeitnah reagieren konnte. Dann kam das Onlinehandel in „Mode“ und man kam wieder kräftig unter die Räder, nur diesmal war es zumeist die Gier. Meiner Meinung nach sind Gewinnmitnahmen das wichtigste und wenn dann auch noch ein Teil der Anteile übrigbleiben können die einen auch über Jahre Freude bescheren.

Weiss das jemand  

www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=50430

Auch dort hatte man vorab die Empfehlung erhalten (wobei dort die FDA schon Bedenken geäußert hatte). Anschießend gab es die Absage durch die FDA und Sanofi hat Einspruch eingelegt.

Wie weiter verfahren wurde, weiß ich nicht. Dazu habe ich nichts gefunden. Bis heute gibt es aber keine Zulassung dieses Medikamentes.

wegen der damit verbundenen Kosten/Verzögerungen und wurden wegen der möglichen Vermischung der Interessen der beteiligten Organe oft wenig aussichtsreich bewertet.

Oben eine interessante Diskussion aus 2011 mit einigen Hinweisen für den Antragsteller eines "Supervisory Review" zum Thema "PMA" (Premarket application) und die Notwendigkeit dieses Verfahren bei der FDA zu verbessern.

Die Regeln wurden dann in 2012 wohl angepasst und sind 2015 in diesem Dokument für FDA-Mitarbeiter festgehalten worden: http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/...ocuments/ucm313368.pdf

Aus meiner Sicht alles sehr formal und wenig angreifbar vom Verfahren her. Ein "Supervisory Review" wird darin auch nicht mehr explizit erwähnt und andere FDA-Quellen zum Review nach 2015 beziehen sich nur noch auf rein finanzielle Aspekte der Erstattung von Gebühren etc.

Relevant für EPI könnte allerdings der folgende Abschnitt sein:
"Filing Decision 3 :
Were the patient/study population and endpoints consistent with the proposed indications?
If, upon an administrative review, the patient population (as defined by the inclusion
and exclusion criteria) in the pivotal study appears to match the device’s proposed
indications for use and the endpoints that were selected were agreed to by FDA and/or appear to be clinically relevant, the answer to the above question is “Yes.”
Additionally, if the patient population and/or endpoints are inconsistent with the proposed indications but the applicant provides a detailed scientific or clinical justification for this approach, the answer to the abovequestion is “Yes.”
These cases do not preclude the review division from filing the PMA."

Da die ADMIT Studie ja - soweit mir bekannt - mit Zustimmung der FDA ausgeführt wurde, kann hieraus vielleicht der vermutete aktuelle Ablehnungspunkt "die Population habe nicht der Zielpopulation für Epi proColon entsprochen" erfolgreich abgewehrt werden und Epi sich Hoffnung auf eine rasche formale Zulassung - gegebenenfalls mit Auflagen für eine Nachfolgestudie PAS (siehe #1745 von Pitchi) machen.

Nur mein aktueller Erkenntnisstand - ohne Gewähr und keine Handelsempfehlung.