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In den USA befinden sich zahlreiche Frühkrebs-Bluttests in der Entwicklung und mit unterschiedlichem Validierungsgrad, aber nur drei blutbasierte Krebserkennungstests, die durch umfangreiche klinische Studiendaten gestützt werden, sind für den klinischen Einsatz kommerziell erhältlich: GRAIL's Galleri (ein Multikrebstest), Guardant's Shield Darmkrebstest und Epigenomics' Epi proColon Test.
Keines der im Handel erhältlichen Angebote hat bisher eine breite Kostenträgerabdeckung; Unternehmen finden jedoch kreative Wege, um ihre Tests zu vermarkten und zu verkaufen. GRAIL zum Beispiel, das seinen Test für 949 US-Dollar aus eigener Tasche anbietet, hat Dutzende von Partnerschaften mit selbstversicherten Arbeitgebern, Concierge-Medizinunternehmen, Lebensversicherungsunternehmen und Gesundheitssystemen aufgebaut, um ihren Galleri-Test anzubieten. In seinem ersten vollen Jahr auf dem Markt prognostiziert GRAIL einen Umsatz von 50 bis 70 Millionen US-Dollar. In ähnlicher Weise hat Guardant, das seinen Shield CRC-Erkennungstest für 895 US-Dollar aus eigener Tasche anbietet, eine schnelle anfängliche Akzeptanz seines Tests festgestellt. Die Zahl der Patienten, die bereit und in der Lage sind, einen solchen Test aus eigener Tasche zu bezahlen, ist jedoch begrenzt.
Letztendlich ist in den USA sowohl eine CMS-Abdeckung (die im Allgemeinen eine FDA-Zulassung erfordert) als auch eine private Kostenträgerabdeckung (die im Allgemeinen Empfehlungen von wichtigen Richtlinienagenturen wie der US Preventive Services Task Force und/oder der American Cancer Society erfordert) erforderlich, um das Maximum zu erreichende Marktpotential.
Da der Markt für EDx-Tests auf Milliarden von Dollar anwächst, werden Labore und Gesundheitsdienstleister dazu angeregt, diese Tests nach Möglichkeit intern durchzuführen, um einen Teil dieser Marktchancen zu nutzen. Obwohl, wie oben erwähnt, viele bestehende Tests zu komplex wären, um sie zu dezentralisieren, verfolgen einige Akteure (z. B. Epigenomics, andere) einfachere Assays – oft für einzelne Krebsarten – die mit Standard-Laborgeräten kompatibel sind, die leicht dezentralisiert werden können.
Während wir uns in Bezug auf die blutbasierte Krebsvorsorge an der Spitze des ersten Innings befinden, wird erwartet, dass sich das Tempo der Entwicklung und Einführung in den nächsten etwa fünf Jahren erheblich beschleunigen wird. Bis 2027 wird der LBx-Krebsscreening-Markt voraussichtlich einer der größten aller Diagnostikmärkte der Welt sein, mit noch viel Aufwärtspotenzial (viele erwarten, dass er die größte Chance auf dem Diagnostikmarkt darstellt). Blutbasierte Krebsfrüherkennungstests bieten verschiedene Möglichkeiten für Interessengruppen in den diagnostischen und klinischen Wertschöpfungsketten, um einen erheblichen klinischen und kommerziellen Wert zu schaffen.
Faziit: Klarer Vorteil für Epi proColon, wenn die Werte erfüllt werden.
www.meddeviceonline.com/doc/...ics-the-current-landscape-0001
