Das geht leider nicht weil er zu Heidelberg Pharma ist und nicht zu Epi. Mit lesen kannst du auf Wallstreet Online immer. Suche nach Forum Biotech und dann Heidelberg Pharma.
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Daumen hoch !!!
Gibt ja auch noch die Goldberg-Studie, die aktuell läuft :
www.healio.com/hematology-oncology/...ernative-to-colonoscopy
Epi proColon — an FDA-approved proprietary DNA methylation biomarker test — will be offered to women who meet screening guidelines but have not been screened.
The test will be performed by the staff who operate Bonnie’s Bus, a mobile unit that provides mammograms to women at rural health clinics.
Blood draws will take place in the rural clinics where the bus parks during screening visits, and samples will be stored on the mobile unit until testing can be performed.
Women who test positive for Septin9 will receive a recommendation from a health care provider for a colonoscopy.
Researchers will compare results from the blood test and colonoscopy to assess the sensitivity and specificity of the less-invasive approach.
Epigenomics will pay for colonoscopies for individuals who test positive for Septin9 but do not have insurance that will cover the cost.
The study’s target enrollment is 300 women, and 100 have been enrolled so far.
Auf deutsch :
Epi proColon - ein von der FDA genehmigter proprietärer DNA-Methylierungs-Biomarkertest - wird Frauen angeboten, die die Screening-Richtlinien erfüllen, aber nicht gescreent wurden.
Der Test wird von den Mitarbeitern von Bonnie's Bus durchgeführt, einer mobilen Einheit, die Mammographien für Frauen in ländlichen Gesundheitskliniken bereitstellt.
Die Blutabnahme wird in den ländlichen Kliniken stattfinden, wo der Bus während der Screening-Besuche parkt, und die Proben werden auf der mobilen Einheit aufbewahrt, bis der Test durchgeführt werden kann.
Frauen, die positiv auf Septin9 getestet werden, erhalten eine Empfehlung für eine Koloskopie von einem Gesundheitsdienstleister.
Die Forscher werden die Ergebnisse des Bluttests und der Koloskopie vergleichen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des weniger invasiven Ansatzes zu beurteilen.
Epigenomics wird Koloskopien für Personen bezahlen, die positiv auf Septin9 hetestet wurden, aber keine Versicherung haben, die die Kosten übernimmt.Das Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 300 Frauen, von denen bisher 100 in die Studie aufgenommen wurden.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Commenter: Fishberg, Alex
Title: President Elect
Organization: American Association for Primary Care Endoscopy
Der beste Test ist der, der durchgeführt wird. Ich fordere das CMS dringend auf, diesen von der FDA genehmigten Test abzudecken.
Als Hausarzt und Endoskopiker der letzten 20 Jahre hoffe ich, dass meine Perspektive hilfreich ist.
Die Perspektive eines Endoskopikers, wie eines Gastroenterologen oder eines kolorektalen Chirurgen, kommt oft gegen Ende des Kampfes eines Patienten mit dem Krebs. Ihre Perspektive konzentriert sich darauf, dass zu wenige zu spät zur Darmspiegelung überwiesen werden. Aber nur sehr wenige spezialisierte Endoskopiker wissen, wie hart und überzeugend die Primary Care Physicians (PCP) bei der Aufklärung, Überweisung und Überredung unserer Patienten sind, sich untersuchen zu lassen. Ein Facharzt für Endoskopie wird wahrscheinlich nie einen Bluttest zur Früherkennung von Dickdarmkrebs verwenden und wird daher diesen Test eher ablehnen. Aber für eine PCP ist dieser Test von unschätzbarem Wert, da er für mindestens ? der Patienten gilt, die sonst alle anderen Tests ablehnen. Meiner Erfahrung nach hat jeder Patient, der für diese FDA-Indikation geeignet ist, ein Blut-Screening für CRC akzeptiert.
Jeder Labortest muss auf seinen potenziellen Nutzen und Schaden untersucht werden. Dieser Test hat eine ähnliche Sensitivität für FIT/FOBT, und die statistische Modellierung lässt im Vergleich zur Koloskopie eine sehr günstige Reduzierung der CRC-Mortalität erwarten. Der NCCRT fordert eine Screening-Rate von 80%. Wenn wir diese Versorgungslücken schließen wollen, muss dieser Test so schnell wie möglich in der Primärversorgung eingesetzt werden.
Ein paar Quellen zu den neuen Kommentatoren :
medtube.net/aapce
www.clma.org/
Ich möchte das ganze einfach mal ein wenig zusammen fassen. Auch mit Quellen, sodass jeder in der Lage ist, das Ganze Stück für Stück nachzuvollziehen.
ZIEL 2018 : Der NCCRT (National Colorectal Cancer Roundtable, auf deutsch, der runde Tisch an dem sämtliche Gesellschaften zur Bekämpfung von Darmkrebs zusammensitzen) sind 2018 zusammengesessen und haben beschlossen, dass in den US eine Screeningrate von 80% erreicht werden muss, um probat die Todesrate durch Darmkrebs zu senken.
nccrt.org/what-we-do/80-percent-by-2018/
AKTUELL : Die ACS, die ursprünglich den NCCRT an den Start gebracht hat, hat in den letzten Wochen immer wieder Meldungen gebracht, die belegen, dass diese 80% aktuell nicht zu erreichen sind. Die US ist ein föderalisitscher Staat mit vielen Ethnien, mit vielen Bundesstaaten, die das Erreichen des ursprünglichen Ziels nicht erleichtern. Dies zeigt auch die Statistik der ACS, unabhängig davon, dass sie das Alter zum Screening auf 45 senken wollen.
acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21601
EPIGENOMICS : bemüht sich seit längerer Zeit diesem Missstand Abhilfe zu schaffen, durch einen Bluttest, basierend auf den DNA-Marker Sept-9.
Es gibt eine FDA Zulassung, die basierend auf dem Potter-Paper genehmigt wurde.
academic.oup.com/clinchem/article/60/9/1183/5621651
MS : Die Eigenschaften von EPI-Procolon, die angefordeten Untersuchungsintervalle wurden durch die Havard-Studie belegt. Zudem wurde in dieser Studie die Adhärenz miteinbezogen.
onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2735
Weitere Studie :
Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass einige Patienten, die sich nicht dem üblichen Screening unterziehen wollen, für einen Bluttest empfänglich sind. Eine Beobachtungsstudie zeigte, dass 97% der Personen, die eine Koloskopie ablehnten, einen nicht-invasiven Screening-Test akzeptierten, von diesen 83% wählten einen Bluttest. Dies zeigt, dass das Angebot nicht-invasiver Testoptionen die Compliance und die Teilnahme am Screening signifikant erhöhen könnte[87]. Eine Kosten-Nutzwert-Analyse, die SEPT9, FOBT, FIT, Sigmoidoskopie und Koloskopie vergleicht, legt nahe, dass die Verwendung von SEPT9 für das Screening im Vergleich zu keinem Screening zwar kosteneffizient erscheint, dass aber im Vergleich zu anderen etablierten Methoden SEPT9 oder jeder andere blutbasierte Biomarker mit ähnlichen Testleistungsmerkmalen wesentlich höhere Aufnahme- und Adhärenzraten als die Alternativen erreichen müsste.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5537177/
CMS : der Prozess zur Zulassung durch die CMS ist im Gange
www.cms.gov/medicare-coverage-database/...c=ABAAAAAAAAAA& (habe die Zeitpunkte ins europäische Format gesetzt)
Formal Request Accepted and Review Initiated: 20.02.2020
Public Comment Period: 28.02.2020 - 29.03.2020
Proposed Decision Memo Due Date: 28.08.2020
Expected NCA Completion Date: 26.11.2020
Derzeit wurden 38 Kommentare bei der CMS im Rahmen der öffentlichen Kommentierungsfrist eingereicht. 37 davon waren positiv. 1 Kommentar negativ.
"Mein" FAZIT :
Wenn der NCCRT ernsthaft in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Gesellschaften eine Screeningrate von 80% erreichen will (Vorsicht Rhetorische Frage), dann bleibt der CMS nichts anderes übrig, als den Test von Epigenomics innerhalb der CMS aufzunehmen.
meine 2cts
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