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| GPC Biotech AG (DE) - GPC Biotech präsentiert neue klinische Daten ... |
10:08 06.06.06 |
![]() Published: 10:06 06.06.2006 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505 GPC Biotech präsentiert neue klinische Daten aus zwei Pharmakokinetik-Studien mit Satraplatin auf der ASCO-Konferenz Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 6. Juni 2006 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) berichtete heute über die Präsentation neuer klinischer Daten von Satraplatin, dem führenden Krebsmedikamentenkandidaten des Unternehmens, auf der ASCO-Konferenz (American Society of Clinical Oncology) in Atlanta, USA. Satraplatin befindet sich derzeit in einer vollständig rekrutierten Phase-3-Zulassungsstudie. Ein Poster mit dem Titel "Phase 1 Study of the Effects of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics (PK) and Safety of Satraplatin in Patients with Refractory Non-Hematologic Cancer" zeigte Studienergebnisse von 19 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion. Die Studie soll die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Satraplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen zeigen. Die meisten Patientinnen und Patienten in der Studie waren stark vorbehandelt. Da die Studie noch nicht abgeschlossen ist, werden die präsentierten Daten als vorläufig betrachtet. Satraplatin scheint bei leichter und mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gut verträglich zu sein. Wie erwartet, betrafen die häufigsten Nebenwirkungen das Blutbild: Anämie, Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Andere Nebenwirkungen, wie Durchfall, Appetitlosigkeit und Müdigkeit, traten bisher nur in milder Form auf. Es wurden bislang keine signifikanten toxischen Wirkungen auf Herz, Leber oder Nerven beobachtet. Ein zweites Poster mit dem Titel "Phase 1 Study of the Effects of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of Satraplatin in Patients with Refractory Non-Hematologic Cancer" zeigte Studienergebnisse von 24 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion. Die Studie soll die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Satraplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen zeigen. Da die Studie noch nicht abgeschlossen ist, werden auch hier die präsentierten Daten als vorläufig betrachtet. Satraplatin scheint bei dieser Patientengruppe gut verträglich zu sein. Wie erwartet, betrafen die häufigsten Nebenwirkungen das Blutbild: Anämie und Verminderung der Blutplättchen. Andere häufige Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Appetitlosigkeit, traten bisher nur in milder Form auf. Es wurden bislang keine signifikanten toxischen Wirkungen auf Herz, Nieren, Leber oder Nerven beobachtet. Da bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen Patienten häufig eine eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion haben, ist es wichtig zu verstehen, wie diese Organschwächen die Verarbeitung eines Medikaments im Körper beeinflussen. Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien sollen Ärzten helfen, die Verträglichkeit und geeignete Dosierung von Satraplatin bei Krebspatienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion zu verstehen. Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen. Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ebenfalls im Dezember 2005 begann GPC Biotech mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und schloss einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten ab. Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. |
Köln ist dran seit November 2005:
http://studien-med1.uni-koeln.de/trial/77
In der Schweiz wurde schon Im Februar 05 begonnen, mit einem anderen Verabreichungsschema. In italien wurde dann die Schweizer P1 verlängert.
Das schreibt GPC zum MOR-AK:
Klinisches Phase-1-Studienprogramm
Der monoklonale Krebsantikörper 1D09C3 befindet sich derzeit in klinischen Phase-1-Studien.
Anfang des Jahres 2005 wurde eine klinische Phase-1-Studie mit 1D09C3 begonnen. In der offenen Studie werden Patienten behandelt, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden - etwa einem Hodgkin oder Non-Hodgkin Lymphom - oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers beim Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung und das Verabreichungsschema für eine weiterführende Phase-2-Studie zu geben. Diese Phase-1-Studie wird in renommierten akademischen Zentren in der Schweiz und Italien durchgeführt. Das schweizerische Zentrum ist das Onkologische Institut der italienischen Schweiz (IOSI), ein weltweit anerkanntes Krebszentrum, das bereits an zahlreichen früheren Phase-1-Studien beteiligt war. Prof. Franco Cavalli, der Direktor des IOSI und international anerkannter Onkologe, leitet die Studie vor Ort. Ein zweites Studienzentrum wurde im Sommer 2005 am „Istituto Nazionale dei Tumori“ in Mailand eröffnet. Dort wird die Studie von Prof. Alessandro M. Gianni, Leiter der Abteilung für Leukämie und Lymphome am Krebszentrum Mailand und Professor für Onkologie an der Universität Mailand, geleitet.
Im November 2005 erhielt GPC Biotech vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung, in Deutschland die klinischen Studien im Menschen mit dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 zu beginnen. Das PEI ist die deutsche Zulassungsbehörde für biologische und hämatologische Arzneimittel. Die in Deutschland durchgeführte Studie ergänzt die in der Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie. Sie ist ebenfalls eine offene Phase-1-Studie, in welcher Patienten mit 1D09C3 behandelt werden, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Sie untersucht ein anderes Verabreichungsschema als die bereits in der Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie und wird an der Universitätsklinik Köln durchgeführt und von Prof. Dr. Michael Hallek, Direktor der Abteilung für Innere Medizin, geleitet. Prof. Hallek ist ein weltweit anerkannter Experte in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen und arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit GPC Biotech an der Entwicklung von 1D09C3.
http://www.gpc-biotech.de/de/anticancer_programs/...hase_1/index.html
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| 14 | DANKE USB Warburg !!! Danke,danke,danke..... | Drogo | Rosebud | 25.04.21 02:51 | ||
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