24. Mai 2012, 08.05 Uhr EDT
Genta meldet Ergebnisse des Tesetaxel Zulassungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
24. Mai 2012 (GlobeNewswire PRNewswire) ---- Neue Daten für die Reaktionszeit, Überleben und Sicherheit, um auf der ASCO vorgestellt werden
- Ergebnisse Stützvorsprünge für neue randomisierte Studie
Berkeley Heights, NJ, 24. Mai 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Genta Incorporated (GNTA) gab heute die Ergebnisse des Unternehmens Phase 2, bestätigende, klinischen Studie der tesetaxel als 2nd-line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Die Studie wurde am MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, in Zusammenarbeit mit der Northwestern University, Chicago, IL, der University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, und der Severance Hospital in Seoul, Korea statt. Detaillierte Ergebnisse werden im nächsten Monat auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden. Tesetaxel ist das führende orale Taxan in der klinischen Entwicklung.
Das zweite Online-Studie nahmen 53 Patienten, die auf mindestens eine vorgängige Chemotherapie, die eine Platin-Verbindung (Cisplatin, Oxaliplatin, oder Carboplatin) und eine Fluoropyrimidin (5-Fluorouracil, Capecitabin [Xeloda (R) enthalten fortgeschritten war, Hoffman-La Roche , Inc.]), oder TS-1 (Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) Zwei Patientengruppen (13 Patienten pro) wurden mit festen oralen Dosen ab 40-45 mg (Kohorte 1) und 50-60 mg (Kohorte 2) behandelt. Kohorte 3 (27 Patienten) beschäftigt die maximal tolerierbare Anfangsdosis von 27 mg/m2, die die Dosis in randomisierten, multinationalen Genta-Studie angegeben ist. Die Dosen wurden alle 3 Wochen wiederholt, und Gesamt-Responserate (ORR) war die Untersuchung des primären Endpunkts.
Die ORR betrug bei Kohorten 1, 2 und 3 waren 8%, 15% und 21% betragen. Das mediane Überleben in Kohorten 1 und 2 betrug 7,6 und 7,5 Monate bzw. während mediane Überlebenszeit wurde nicht in Kohorte 3 erreicht wurde. Tesetaxel wurde im Allgemeinen gut vertragen. Neutropenie war die häufigste Nebenwirkung, von Blutarmut und Appetitlosigkeit gefolgt. Es gab keine Episoden von Fieber mit Neutropenie. Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Docetaxel (Taxotere (R), Sanofi, Inc.), ein intravenös Taxan, wird für 1st-Line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Fünf Studien haben die Wirksamkeit von Docetaxel als 2nd-line-Therapie ausgewertet. In diesen Studien lag die ORR von 5% bis 19% mit einer medianen OS von 3,5 bis 8,4 Monate.
Basierend auf diesen positiven Daten, Genta kürzlich initiierte die TESEGAST Studie - eine multinationale, randomisierte, placebo-kontrollierten Studie von tesetaxel als 2nd-Line-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. In diesem "All-oral" Chemotherapie-Programm erhalten alle Patienten eine Capecitabin, und sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen tesetaxel oder Placebo. Der primäre Endpunkt der TESEGAST Studie ist das Gesamtüberleben.
"Mit dieser Studie, Genta hat ein umfangreiches Phase-2-Auswertung tesetaxel als 2nd-line-Therapie bei insgesamt 88 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs abgeschlossen", sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta President Pharmaceutical Development und Chief Medical Officer . "Unsere Daten bestätigen die Aktivität von tesetaxel bei Magenkrebs auf einem Niveau, mindestens gleichwertig Docetaxel ist, aber mit einem verbesserten Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse dieser neuen Studie Stützvorsprünge für das Gesamtüberleben in unserer randomisierten Studie. Wir freuen uns auf die Beschleunigung Rekrutierung zu dieser neuen multinationalen Studie. "
Über Magenkarzinom
Weltweit ist Magenkrebs (Magenkarzinom) die vierthäufigste Krebsart und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern. Etwa eine Million neue Fälle werden jedes Jahr diagnostiziert. Die Krankheit zeigt eine deutliche geographische Verteilung, wobei die meisten Fälle, die sich in Ostasien. Die Krankheit trifft vor allem in Korea, Japan und China. Die American Cancer Society schätzt, dass rund 21.000 neue Fälle von Magenkrebs in den USA werden jedes Jahr diagnostiziert, die zu etwa 11.000 Todesfällen.
Genta führt eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie, die im Vergleich mit Capecitabin tesetaxel oder Placebo bei Patienten mit 2nd-Line Magenkrebs.
Über Tesetaxel
Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendete Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Fragen der Sicherheit, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind und die sorgfältige Beobachtung und Prämedikation erfordern assoziiert. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).
Im Gegensatz zu Standard Taxane, die intravenös verabreicht werden müssen, ist tesetaxel eine Kapsel, die durch den Mund genommen wird. Verglichen mit den Standard-Agenten, zeigen klinische und präklinische Daten, dass tesetaxel:
- Ist bei Erkrankungen, die resistent gegen Standard Taxane sind aktiv
- Ist nicht mit schweren (manchmal tödlich) Überempfindlichkeit verbunden
Reaktionen
- Eliminiert Anforderungen für Prämedikation (zB Steroide,
Antihistaminika etc.)
- Reduziert die Schädigung der peripheren Nerven
- Bietet flexible und zweckmässige Dosierung für Patienten
So bietet tesetaxel erhebliche Möglichkeiten zur Bequemlichkeit für den Patienten, Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität zu verbessern.
Über Genta
Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Krebspatienten focussiert ist. Das Unternehmen entwickelt tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen Taxan, die in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel. Als das führende orale Taxan in der klinischen Entwicklung hat tesetaxel in einem breiten Programm von abgeschlossenen oder noch laufenden Phase-2b 2a/Phase klinischen Studien nicht untersucht. Das Unternehmen hat angekündigt, dass Magen (Magen) Krebs wird das Blei Indikation für die Registrierung sein. Genta ist ausschließlich Ganite Marketing (R) (Gallium Nitrat Injektion) in den USA, die für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs in Zusammenhang stehenden Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit ist indiziert ist. Das Unternehmen hat exklusive orale Formulierung des Wirkstoffes in Ganite (R), die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert werden ausgewertet entwickelt. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com.
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