camargopharma.com/what-is-505b2/
"Ein Leitfaden zum 505 (b) (2) Regulatory Pathway
Die 505 (b) (2) neue Arzneimittelanwendung (NDA) ist eine von drei US-amerikanischen Arzneimittelzulassungswege (FDA) und stellt eine attraktive Regulierungsstrategie für viele Kunden dar. Der Weg wurde durch die Hatch-Waxman-Änderungen von 1984 geschaffen, wobei 505 (b) (2) sich auf einen Abschnitt des Bundesgesundheits-, Drogen- und Kosmetikgesetzes bezieht. Die Bestimmungen von 505 (b) (2) wurden teilweise dazu veranlasst, eine unnötige Vervielfältigung von Studien zu vermeiden, die bereits an einem zuvor genehmigten ("Referenz-" oder "aufgeführten") Arzneimittel durchgeführt wurden. Der Abschnitt gibt der FDA ausdrückliche Erlaubnis, sich auf Daten zu verlassen, die vom NDA-Antragsteller nicht entwickelt wurden......."
Bezüglich : "soft tissue sarcomas" Studie aus dem May 2017 Überblick..
(Verkleinert auf 48%)
Zurück
Weiter
