Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Offenbar ist die jetzt in Deutschland laufende Studie nicht Teil der globalen Phase 3. Pfizer spricht auf seiner Homepage diesbezüglich nur von vier Ländern (also USA, BRA, ARG, SA). Es handelt sich also zunächst um eine spezifische Studie für die EU, die natürlich mit dem PEI diskutiert wurde, bevor dieses sie genehmigte. Ich gehe davon aus, dass für die EMA die deutschen Ergebnisse mit denen der globalen Studie synchronisiert werden können. Gleiches ist schon bei J&Js kürzlich fregegebenen Ebola-Impfstoff passiert, der natürlich nicht in der EU, sondern in Zentralafrika getestet wurde. In China scheint, nach den Äußerungen von Fosun, ein ähnlicher Ansatz (kleine chinesische Studie als "bridge" zur globalen Studie) üblich zu sein. Auch Australier und Kanadier, bei denen ja keine Phase 3 in Durchführung ist, scheinen Ergebnisse von andernorts zu akzeptieren - andernfalls hätten sie nicht das Zulassungsverfahren eröffnet.

Daher vermute ich, dass altersgruppenspezifische Dosierungsanpassungen auf Basis deutscher Studienergebnisse bei der EMA zumindest im Grundsatz akzeptabel sind. Was dort letztlich entschieden wird, hängt natürlich von den deutschen Ergebnissen ab und kann jetzt noch nicht abgeschätzt werden.

Vielleicht reden wir hier auch über einen mehrphasigen Ansatz: Erstmal die Plattform mit der 30 Mikrogramm-Dosierung global akzeptiert bekommen (die jetzt schon produzierten Mengen werden eh nicht nach Altersgruppen variieren), und dann mit Feinjustierungen nachlegen. Ist übliche Praxis, geht irgendwie (ich weiss bislang halt nur nicht genau, wie).

Ja, so hatte ich meinen Bekannten auch verstanden. Bei Influenza ist sehr gut bekannt, welche Antikörper gebildet werden müssen, damit Immunität erzeugt wird. Jeder neue Impfstoff muss dann nur zeigen (im Labor?), dass er die gewünschte Antikörperreaktion hervorbringt.

Das Problem scheint mir eher zu sein, dass das Konzept der "Impfplattform" bislang regulatorisch erst schwach definiert ist. Traditionell brauchte es dieses Konzept nicht - man nahm einen existierenden Virus, züchtete ihn auf einer biologischen Matrix (üblicherweise menschliche Stammzellen oder Hühnerembryonen), und verabreichte ihn dan abgeschwächt oder abgetötet. Soweit überhaupt, definierte sich die Plattform durch die verwendete Zuchtmatrix. Also quasi: Ihr habt den Totimpfstof auf Basis von in Hühnereiern gezüchten Influenza-Viren des Stamms X ja schon akzeptiert. Dieses Jahr nehmen wir Stamm Y, ansonsten bleibt alles wie gehabt.

Im Zeitalter der Gentechnik kann inzwischen sehr viel spezifischer selektiert werden, welcher Teil des Virions zur Immunisierung verwendet (bzw. bei mRNA erzeugt) werden soll. Damit stellt sich die Frage, wo die eine Plattform endet und die nächste beginnt, neu und viel tiefer. Am Beispiel Corona-Impfstoff: Ist die Plattform dort "mRNA aus dem SARS-CoV2-Virus" (egal welches Protein), "mRNA aus dem SARS-CoV2 Spike-Protein", oder "mRNA der SARS-CoV2 Receptor Binding Domain"?  Hat vermutlich bislang noch keiner wirklich drüber nachgedacht - die Frage stellt sich ja jetzt eigentlich zum ersten Mal. 

Was BioNTech mit den inzwischen fünf vorgestellten Impfstoffvarianten nun tut, ist diese Frage auf die regulatorische Tagesordnung zu setzen. Ausgang ungewiss. Ist aber erstmal gar nicht so wichtig. Entscheidend ist, dass die Regulatoren diese Frage mit BioNTech (und derzeit nur mit BioNTech, niemand anderes hat mehrere Varianten an den Start gebracht) diskutieren müssen und werden. Diese Diskussion sollte BioNTech bei mRNA-Impfstoffen mindestens ein, zwei Jahre Zeitvorteil vor der Konkurrenz (Moderna, Curevac, Sanofi u.a.) verschaffen [Pfizer wird da übrigens aufmerksam zuhören, aber die Diskussion führt BioNTech].