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Aus dem Link von 229253177 NEU oben:
"Marcus Fahn: Sie haben letzte Woche den Impfstopf gespritzt bekommen, wie geht es Ihnen gerade?
Joe: Mir geht es hervorragend. Ich habe tatsächlich keine Nebenwirkungen.
Marcus Fahn: Sind Sie sicher, dass Sie Impfstoff bekommen haben oder gibt es da auch eine Gruppe von Probanden, die ein Placebo bekommen haben, ohne Wirkstoff?
Joe: Ich habe tatsächlich den Wirkstoff bekommen. Das weiß ich deshalb so genau, weil die Studie so angelegt ist, dass sie eine sogenannte offene Studie ist. Das heißt also, sie ist nicht Placebo gestützt. Ich weiß sogar, welche Dosis ich gekriegt habe. Man versucht in dieser Studie herauszufinden, bei welcher Dosis, wie viel passiert und wie viele Nebenwirkungen dann noch dazukommen.
Marcus Fahn: Und Sie haben bisher gar nichts gemerkt?
Joe: Ich habe nichts gemerkt. Ich weiß aber auch, dass ich eine sehr kleine Dosis bekommen habe. Man hat verschiedene Stufen angelegt, also Gruppen, die nach und nach immer mehr bekommen. Wenn dann zwischendrin mal eine Gruppe weniger bekommt als die Gruppe vorher, dann nennen sie das Deeskalationsgruppe und das bin ich."
https://www.br.de/radio/bayern1/corona-impfstoff-104.html
BioNTech testet also offenbar gerade in D etwas mit den Dosierungen herum. Das passiert normalerweise in Phase 2. Die fiel diesmal ja aus, so wird nun noch in die Richtung nachgelegt. Kann mir gut vorstellen, dass Ähnliches gerade innerhalb der US-Studienerweiterungen passiert. Details dazu gibt es nicht, aber Protokoll und das Studienprofil auf clinicaltrials.org schliessen eine solche Möglichkeit zumindest nicht explizit aus. Bei Impfstoffen ist altersspezifische Dosisanpassung durchaus üblich - je jünger, desto besser die Immunreaktion, und desto niedriger die Impfdosierung
In dem Zusammenhang macht es Sinn, sich die gestern offiziell publizierten Ergebnisse von Phase 1/2a für BNT162b2 anzusehen. Bislang waren nur die Ergebnisse für die letztlich nicht gewählte Variante BNT162b1 veröffentlicht. Auch dort wurden verschiedene Dosierungen getestet.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/...a2027906?query=featured_home
Blickt man zunächst auf die Immunogenität (Link unten, Bild kann aus unbekannten Gründen nicht direkt eingefügt werden), offenbart sich, dass sich für unter 55-jährige die Impfwirkung bei 20 und 30 Mikrogramm Dosierung nicht unterschied. Lediglich bei über 55-jährigen führte die 30 Mikrogramm-Dosierung zu höherem "neutralisation titer" (was immer das immunologisch bedeutet). Ein erwartbarer Effekt - wie gesagt, Ältere brauchen generell höhere Dosierungen zur Immunstimulation.
https://www.nejm.org/na1'ge/nejmoa2027906_f4.jpeg
Die Nebenwirkungen fielen generell bei über 55-jährigen geringer aus. Ebenfalls erwartbar unter der Annahme, dass die Nebenwirkungen auf die gewollte Immunstimulation zurückgehen. Des weiteren wurden bei unter 55-jährigen deutlich weniger moderate/ schwere Nebenwirkungen bei der 20 Mikrogramm-Dosierung als bei der 30 Mikrogramm-Dosierung verzeichnet. Z.B. verzeichneten nach der Erstimpfung etwa 60% der mit 30 Mikrogramm dosierten unter 55-jährigen moderates Fieber, bei 20 Mikrogramm waren es nur knapp 10%. 67% der U55 mit 30 Mikrogramm Dosierten verzeichneten nach Erstimpfung Schüttelfrost, darunter ein schwerer Fall, gegenüber 50% (lediglich leicht/moderat) bei 20 Mikrogramm.
https://www.nejm.org/na101/home/literatum/...ge/nejmoa2027906_f3.jpeg
Offensichtlich sind für Jüngere 30 Mikrogramm Impfstoffdosierung zu viel des Guten. 20 Mikrogramm tun es scheinbar auch, bei besserer Verträglichkeit. Dies war BioNTech wohl von vorneherein bewusst. U. Sahin hat auf der PK anläßlich der Ergebnisse des 2. Quartals explizit darauf hingewiesen, man sei mit möglicherweise leicht überhöhter Dosierung in Phase 3 gegangen, um sicher zu stellen, dass auch Ältere optimalen Impfschutz erhielten.
Jetzt wird also offenbar altersspezifisch feinjustiert. Danach sollte das bislang, nach den vorläufigen Daten von Mitte September, schon optimistisch stimmende Verträglichkeitsprofil noch mal besser werden.
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