Even as the world — and investors — await a coronavirus vaccine, the timeline has become increasingly hard to gauge given clinical ...
Oktober FDA- und CDC-Sitzungen über Coronavirus-Impfstoffe setzen Phase für Notfallgenehmigung ein
Shanthi Rexaline , Benzinga-Stabsschreiber
01. Oktober 2020 17:37pm 2 min lesen Kommentare
Selbst während die Welt - und die Investoren - auf einen Coronavirus-Impfstoff warten, ist der Zeitplan angesichts der klinischen Rückschläge und der mit einer schnellen Entwicklung verbundenen Risiken immer schwieriger abzuschätzen.
Ein Analyst von Canaccord Genuity sagte, ein Zeitplan zum Jahresende sei möglich, wenn man zwei für diesen Monat geplante Schlüsselereignisse betrachtet.
Bevorstehende FDA- und CDC-Sitzungen: Da sich fünf SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten in entscheidenden Phase-3-Studien befinden, könnten zwei für Ende Oktober geplante Sitzungen der Schlüssel sein, sagte Canaccord-Analystin Arlinda Lee in einer Notiz.
Der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte soll am 22. Oktober zwischen 10.00 und 17.00 Uhr zusammentreten, um die Entwicklung, Zulassung und/oder Lizenzierung von Impfstoffen zur Verhinderung von COVID-19 zu diskutieren.
Oktober FDA- und CDC-Sitzungen über Coronavirus-Impfstoffe bereiten die Bühne für die Zulassung von Impfstoffen für den Notfall vor
Shanthi Rexaline , Benzinga-Stabsschreiber
01. Oktober 2020 17:37pm 2 min lesen Kommentare
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Oktober FDA- und CDC-Sitzungen über Coronavirus-Impfstoffe setzen Phase für Notfallgenehmigung ein
Selbst während die Welt - und die Investoren - auf einen Coronavirus-Impfstoff warten, ist der Zeitplan angesichts der klinischen Rückschläge und der mit einer schnellen Entwicklung verbundenen Risiken immer schwieriger abzuschätzen.
Ein Analyst von Canaccord Genuity sagte, ein Zeitplan zum Jahresende sei möglich, wenn man zwei für diesen Monat geplante Schlüsselereignisse betrachtet.
Bevorstehende FDA- und CDC-Sitzungen: Da sich fünf SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten in entscheidenden Phase-3-Studien befinden, könnten zwei für Ende Oktober geplante Sitzungen der Schlüssel sein, sagte Canaccord-Analystin Arlinda Lee in einer Notiz.
Der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte soll am 22. Oktober zwischen 10.00 und 17.00 Uhr zusammentreten, um die Entwicklung, Zulassung und/oder Lizenzierung von Impfstoffen zur Verhinderung von COVID-19 zu diskutieren.
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Ebenfalls auf dem Laufenden ist die Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken der CDC. Das AICP-Gremium wird vom 28. bis 30. Oktober zusammentreten, was eine seiner üblichen drei jährlichen Sitzungen ist, um wissenschaftliche Daten zu prüfen und über Impfstoffempfehlungen abzustimmen.
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Die Coronavirus-Impfprogramme der späten Phase: AstraZeneca plc's
AZN 0,91%
ChAdOx1 nCoV-19, ein Schimpansen-Adenovirus, das einen SARS-CoV-2-Spike exprimiert, befindet sich in Grossbritannien, Indien und Südafrika in der Spätphase der Erprobung.
Die Spätphase der Studie in Grossbritannien wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses bei einem der Studienteilnehmer freiwillig kurz unterbrochen.
Der US-Teil der Studie ist nach wie vor unterbrochen, und ein Reuters-Bericht deutet darauf hin, dass die FDA den Umfang ihrer Untersuchung auf die unterbrochene Studie ausgeweitet hat.
Pfizer Inc.
PFE 0,82%.
und BioNTech SE - ADR
BNTX 5,03%
, die gemeinsam an einem mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 arbeiten, haben kürzlich das Protokoll der Phase-3-Studie geändert, um die angestrebte Rekrutierung von 30.000 auf 44.000 zu erhöhen.
Mit dieser Erhöhung sollte einer vielfältigen Bevölkerung Rechnung getragen werden.
Kürzlich gab BioNTech Pläne zur Übernahme der Novartis AG
NVS 0,44%
GMP-zertifizierte Produktionsstätte in Deutschland, die ihre Produktionskapazität für COVID-19-Impfstoffe um bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr erhöhen würde.
Johnson & Johnson
JNJ 0,98%
leitete am 23. September eine Phase-3-Studie mit dem Coronavirus-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735 ein.
JNJ-78436735 wird mit der AdVac-Technologieplattform von J&J hergestellt, die für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs der Janssen-Einheit verwendet wurde.
Das Unternehmen verfügt über einen Zeitrahmen für die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen bis Anfang 2021.
Moderna Inc.
MRNA 1,02%
hat über 90% der angestrebten Rekrutierungszahl von 30.000 Personen in die Phase 3-Studie mit seinem Impfstoffkandidaten mRNA-1273 aufgenommen. Das Unternehmen strebt eine Zulassung für den Notfalleinsatz bis Ende 2020 an, obwohl es nicht erwartet, dass die Zulassung vor Ende November erfolgt.
Novavax, Inc.
NVAX 3,18%.
hat eine laufende Phase-3-Studie seines NVX-CoV2373, eines rekombinanten Nanopartikel-Impfstoffs, in Grossbritannien.
Das Unternehmen plant, im Oktober eine Phase-3-Studie in den USA zu beginnen.