"The first dose is no big deal. And then the second dose will definitely put you down for the day for sure...You will need to take a day off after the second dose."
COVID-19 'Phase 3' der Impfstoffstudie Teilnehmer berichten von eintägiger Migräne, Fieber
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von Tyler Durden
Do, 10/01/2020 - 09:05
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Europäische Presseberichte deuteten bereits früher darauf hin, dass die Pharma-Regulierungsbehörde der EU sich darauf vorbereitet, die Zulassung des Impfstoffs von AstraZeneca-Oxford zu beschleunigen, obwohl die FDA ihre Untersuchung der Phase-3-Studien des Impfstoffs COVID-19 ausweitet (nachdem ein Patient in Großbritannien Berichten zufolge ernsthaft erkrankt war, obwohl AZ darauf besteht, dass die Krankheit nichts mit der Studie zu tun hatte).
Während die WHO, Bill Gates, Dr. Fauci und die globale Gesundheitseinrichtung mit ihren Verbündeten in der Presse zusammenarbeiten, um zu versuchen, so viele Menschen wie möglich davon zu überzeugen, einem COVID-19-Impfstoff zuzustimmen, sobald dieser zugelassen ist, tauchen in der Mainstream-Presse alarmierendere Berichte über Probleme mit den "Phase 3"-Studien auf.
CNBC berichtete am Donnerstagmorgen, dass bei mehreren Patienten, die an Studien mit dem Impfstoffkandidaten von Moderna und dem Impfstoffkandidaten von Pfizer-BioNTech beteiligt waren, ernsthafte Nebenwirkungen aufgetreten sind, darunter "so heftiges Schütteln, dass er sich nach Einnahme der zweiten Dosis einen Zahn abgebrochen hat".
So schlimm sie auch waren, die Symptome lösten sich in der Regel innerhalb von ein oder zwei Tagen auf, und vier der fünf von CNBC interviewten Personen gaben an, dass sie den Kampf um den Schutz vor COVID-19 für "es wert" hielten. Andererseits klingen die Symptome mit Sicherheit ernst.
Luke Hutchison wachte mitten in der Nacht mit Schüttelfrost und Fieber auf, nachdem er die Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 im Rahmen der Impfstoffstudie von Moderna erhalten hatte. Ein anderer Teilnehmer an der Coronavirus-Impfstoffstudie, der den Impfstoffkandidaten von Pfizer testete, wachte ebenfalls mit Schüttelfrost auf und zitterte so stark, dass er sich nach der Einnahme der zweiten Dosis einen Zahn abbrach.
Hohes Fieber, Körperschmerzen, schlimme Kopfschmerzen und Erschöpfung sind nur einige der Symptome, die fünf Teilnehmer an zwei der führenden Coronavirus-Impfstoffstudien nach eigenen Angaben nach Erhalt der Impfungen verspürten.
In Interviews sagten alle fünf Teilnehmer - drei in der Moderna-Studie und zwei in den späten Studien von Pfizer -, dass sie der Meinung sind, die Beschwerden seien es wert, sich gegen das Coronavirus zu schützen. Vier von ihnen baten darum, nicht identifiziert zu werden, aber CNBC überprüfte Unterlagen, die ihre Teilnahme an den Studien belegten.
Obwohl die Symptome unangenehm und manchmal intensiv waren, verschwanden sie laut drei Teilnehmern der Moderna-Studie und einem Teilnehmer der Pfizer-Studie sowie einer Person, die einem anderen Teilnehmer der Moderna-Studie nahe stand, oft nach einem Tag, manchmal auch schon früher.
Mindestens 41 Impfstoffkandidaten befinden sich weltweit in Humanstudien, aber nur vier von den USA unterstützte Kandidaten befinden sich in Phase 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca und Johnson & Johnson. Mindestens ein von Großbritannien unterstützter Impfstoff befindet sich ebenfalls in Phase 3. Es ist zwar möglich, dass einige der beschriebenen Symptome durch eine nicht verwandte Krankheit verursacht worden sein könnten, doch Moderna und Pfizer sagten zuvor, dass einige Teilnehmer an ihren Phase-I-Studien leichte Symptome aufwiesen. Pfizer betonte, dass solche Komplikationen nur in einer kleinen Zahl von Fällen aufgetreten seien.
Lukas Hutchison
Hutchison, ein Computerbiologe aus Utah, teilte seine Erfahrungen mit CNBC:
Hutchison, ein 44-jähriger Computerbiologe aus Utah, sagte, er habe sich für die Phase-3-Studie von Moderna angemeldet, weil er gesund und körperlich fit sei und sehr an Impfstoffe glaube. Er wollte Modernas Bemühungen ausdrücklich unterstützen, da er von dem RNA-basierten Ansatz des Unternehmens fasziniert war. Obwohl sie noch experimentell sind, bieten mRNA-Impfstoffe potenziell schnellere Entwicklungs- und Produktionszeiten, was bei einer globalen Pandemie, die mehr als 1 Million Todesopfer gefordert hat, ein großer Vorteil sein könnte.
"Ich war sehr zuversichtlich, dass es funktionieren würde, und ich wollte zur Lösung beitragen", sagte Hutchinson.
Nachdem er am 18. August die erste Spritze bekommen hatte, sagte er, dass er sich mehrere Tage lang mit leichtem Fieber ein wenig unter dem Wetter fühlte. Seine zweite Spritze erhielt er am 15. September in einer Klinik. Acht Stunden später sagte er, er sei ans Bett gefesselt gewesen mit einem Fieber von über 38,5 °C, Zittern, Schüttelfrost, heftigen Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit. Er sagte, die Schmerzen in seinem Arm, wo er die Spritze erhielt, fühlten sich an wie ein "Gänseei auf meiner Schulter". Er schlief in dieser Nacht kaum und hielt fest, dass seine Temperatur fünf Stunden lang über 100 Grad lag.
Nach 12 Stunden, so Hutchison, habe er sich wieder normal gefühlt, und sein Energieniveau sei zurückgekehrt. Nachdem Hutchison eine lange Einwilligungserklärung unterschrieben hatte, war er sich bewusst, dass er Symptome haben könnte. Aber er war immer noch beeindruckt von der Schwere und Dauer und twitterte am 16. September, dass er "voll auf Covid-ähnliche Symptome" reagierte.
Zwei weitere Teilnehmer an der Moderna-Studie, die um Vertraulichkeit baten, weil sie eine Gegenreaktion der Unternehmen befürchteten, berichteten über ähnliche Nebenwirkungen. Ebenso gab ein Teilnehmer an der Pfizer-Studie an, dass er schwerwiegendere Symptome zeigte, als er erwartet hatte.
Ein anderer Teilnehmer meinte, Moderna müsse den Teilnehmern möglicherweise sagen, dass sie nach der zweiten Dosis einen Tag Urlaub nehmen sollten.
Eine Frau aus North Carolina in der Moderna-Studie, die über 50 Jahre alt ist, sagte, sie habe kein Fieber, sondern eine schlimme Migräne erlitten, die sie für einen Tag austrocknete und sie unfähig machte, sich zu konzentrieren. Sie sagte, dass sie am nächsten Tag aufwachte und sich nach der Einnahme von Excedrin besser fühlte, fügte jedoch hinzu, dass Moderna den Leuten möglicherweise sagen müsse, dass sie nach einer zweiten Dosis einen Tag frei nehmen sollten. Sie sagte, andere Personen in der Studie hätten sich einigen privaten Facebook-Gruppen angeschlossen und ähnliche Erfahrungen gemacht. Sie sagte, dass Mitglieder der Gruppen auch über Fieber und Schmerzen im Arm berichteten, ähnlich wie bei einer Tetanus-Spritze, und fügte hinzu: "Sie werden keine Gewichte heben oder trainieren".
"Wenn das funktioniert, werden die Leute härter werden müssen", sagte sie. "Die erste Dosis ist keine große Sache. Und dann wird die zweite Dosis Sie mit Sicherheit für den ganzen Tag einschläfern... Nach der zweiten Dosis müssen Sie sich einen Tag frei nehmen", sagte sie.
Moderna und Pfizer stellten daraufhin fest, dass einige Impfstoffe härter für den Körper sind als andere und dass die negativen Reaktionen bei einer Minderheit von Patienten ein unglücklicher Kompromiss waren, aber kein Grund genug, auf die Einnahme des Impfstoffs zu verzichten.
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