Zeitpunkt: 24.02.22 13:22
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"Biontech und Moderna: Das fehlt für die finale Zulassung
Also unterliegt der Comirnaty-Impfstoff weiter einer bedingten Zulassung. Dies kann sich auch erst nach zwei Jahren ändern. Für die finale Zulassung sind nämlich zweijährige Langzeitstudien inklusive Langzeitbeobachtungen erforderlich. Der Impfstoff wird aber erst seit 14 Monaten eingesetzt, es fehlen also noch ganze zehn Monate bis zur finalen Zulassung.
Dennoch rechnet die EMA mit der vollständigen Zulassung sogar erst 2024. Bis dahin seien alle Studien abgeschlossen und Sicherheitsdaten aus der zweijährigen klinischen Phase-3-Studie könnten ebenfalls mit eingebracht werden. Wenn für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alles zufriedenstellend ablaufe, könne er empfehlen, „die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln“, so die Sprecherin."
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